Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ emocjonalnego kondycjonowania niedokrwiennego na resztkową czynność nerek u pacjentów poddawanych hemodializie (RIC-HD) (RIC-HD)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yuanjun Yang

Ochronny wpływ emocjonalnego kondycjonowania niedokrwiennego na resztkową czynność nerek u pacjentów poddawanych hemodializie: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie badanie.

Hemodializa (HD) jest główną metodą leczenia nerkozastępczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednakże czynniki takie jak niestabilność hemodynamiczna mogą prowadzić do stopniowej utraty resztkowej funkcji nerek (RRF) u pacjentów z HD. Utrata RRF nie tylko wpływa na adekwatność dializy i kontrolę powikłań, ale także wpływa na jakość życia i przeżycie pacjentów. Niestety, obecnie nie ma skutecznych metod ochrony RRF. Celem tego badania jest sprawdzenie ochronnego wpływu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) na RRF u pacjentów HD. Dostarczy to dowodów na zastosowanie RIC w ochronie RRF u pacjentów z HD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemodializa (HD) jest główną metodą leczenia nerkozastępczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednakże czynniki takie jak niestabilność hemodynamiczna mogą prowadzić do stopniowej utraty resztkowej funkcji nerek (RRF) u pacjentów z HD. Utrata RRF nie tylko wpływa na adekwatność dializy i kontrolę powikłań, ale także wpływa na jakość życia i przeżycie pacjentów. Niestety, obecnie nie ma skutecznych metod ochrony RRF. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to prosta, bezpieczna, nieinwazyjna i niefarmakologiczna interwencja. Powoduje, że odległe narządy rozwijają zdolność przeciwdziałania urazom niedokrwiennym poprzez powtarzające się i krótkie bodźce niedokrwienne kończyn, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia niedokrwienne. RIC jest metodą wykonalną klinicznie, łatwą do wdrożenia i promowania. Jest szeroko stosowany w leczeniu i badaniach chorób sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, a także w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z chirurgią piersiowo-brzuszną i stosowaniem środków kontrastowych. Badania wykazały również, że RIC znacząco zmniejsza uszkodzenie niedokrwienne mięśnia sercowego u pacjentów z HD. Teoretycznie RIC można również zastosować do ochrony RRF u pacjentów z HD. Celem tego badania jest sprawdzenie ochronnego działania RIC na RRF u pacjentów z HD. Dostarczy to dowodów na zastosowanie RIC w ochronie RRF u pacjentów z HD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Inicjatorzy leczenia hemodializami po raz pierwszy u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek;
  • Wydalanie moczu > 500 ml/dzień lub GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Dostęp do hemodializy jako cewnik do żyły centralnej.
  • Uzyskano podpisaną i datowaną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja;
  • Choroba zakaźna;
  • Oczekiwany czas dializy < 6 miesięcy;
  • Obecność dysfunkcji dostępu naczyniowego (przepływ krwi < 180ml/min);
  • Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego, takie jak ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyn górnych, zakrzepica żylna w ostrym lub podostrym stadium kończyn górnych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych lub którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Niechęć do obserwacji lub słabe przestrzeganie leczenia;
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa RIC
Interwencje RIC będą stosowane w kończynie górnej łącznie przez 20 minut niedokrwienia kończyny, pod ciśnieniem 200 mmHg.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem założonym na ramię. Procedura RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 200 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.
Pozorny komparator: Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Procedura pozorowana-RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.
Urządzenie: Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Procedura pozorowana-RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysycenia mózgu tlenem przez nerki
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
10 miesięcy
czas na anurię
Ramy czasowe: 10 miesięcy
definiowane jako ≤100 ml/d lub ≤200 ml objętości moczu w krótkim okresie międzydialitycznym
10 miesięcy
resztkowa czynność nerek (RRF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Współczynnik RRF obliczono na podstawie międzydialitycznej zbiórki moczu oraz próbek krwi przed i po dializie jako średni klirens mocznika i kreatyniny skorygowany o powierzchnię ciała za pomocą „kalkulatora GFR”.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny kreatyniny
10 miesięcy
azot mocznikowy w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny azotu mocznikowego
10 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny CRP
10 miesięcy
Interleukina-6
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny Interleukiny-6
10 miesięcy
TFF3
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Oddanie badania moczu do oceny TFF3
10 miesięcy
KIM-1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Przyjęcie badania moczu do oceny KIM-1
10 miesięcy
IP-10
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Podjęcie badania moczu do oceny IP-10
10 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
10 miesięcy
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
10 miesięcy
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuanjun Yang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDRIC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami