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L’effetto protettivo del condizionamento ischemico emote sulla funzione renale residua nei pazienti in emodialisi (RIC-HD) (RIC-HD)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Yuanjun Yang

L'effetto protettivo del condizionamento ischemico emote sulla funzione renale residua nei pazienti in emodialisi: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata.

L’emodialisi (HD) è la principale terapia sostitutiva renale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, fattori come l’instabilità emodinamica possono portare alla graduale perdita della funzione renale residua (RRF) nei pazienti in HD. La perdita di RRF non influisce solo sull'adeguatezza della dialisi e sul controllo delle complicanze, ma influisce anche sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti. Sfortunatamente, attualmente non esistono metodi efficaci per proteggere la RRF. Lo scopo di questo studio è convalidare l'effetto protettivo del condizionamento ischemico remoto (RIC) sulla RRF nei pazienti in HD. Ciò fornirà la prova dell’applicazione del RIC nella protezione della RRF nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’emodialisi (HD) è la principale terapia sostitutiva renale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, fattori come l’instabilità emodinamica possono portare alla graduale perdita della funzione renale residua (RRF) nei pazienti in HD. La perdita di RRF non influisce solo sull'adeguatezza della dialisi e sul controllo delle complicanze, ma influisce anche sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti. Sfortunatamente, attualmente non esistono metodi efficaci per proteggere la RRF. Il condizionamento ischemico a distanza (RIC) è un intervento semplice, sicuro, non invasivo e non farmacologico. Induce gli organi remoti a sviluppare una capacità anti-ischemica attraverso stimoli ischemici ripetuti e brevi sugli arti, riducendo così il danno ischemico. RIC è un metodo clinicamente fattibile, facile da implementare e promuovere. È stato ampiamente utilizzato nel trattamento e nella ricerca delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, nonché nella prevenzione del danno renale acuto correlato alla chirurgia toraco-addominale e agli agenti di contrasto. Gli studi hanno anche scoperto che il RIC riduce significativamente il danno ischemico miocardico nei pazienti con MH. Teoricamente, il RIC può essere utilizzato anche per proteggere la RRF nei pazienti con MH. Questo studio mira a convalidare l'effetto protettivo dei RIC sulla RRF nei pazienti con MH. Ciò fornirà la prova dell’applicazione del RIC nella protezione della RRF nei pazienti con MH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Iniziatori per la prima volta del trattamento di emodialisi per pazienti con malattia renale allo stadio terminale;
  • Produzione di urina > 500 ml/giorno o GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Accesso all'emodialisi come catetere venoso centrale.
  • Si ottiene il consenso informato firmato e datato;

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva;
  • Malattia infettiva;
  • Durata prevista della dialisi < 6 mesi;
  • Presenza di disfunzione dell'accesso vascolare (flusso sanguigno < 180 ml/min);
  • Pazienti che presentavano controindicazioni al condizionamento ischemico a distanza, come gravi lesioni dei tessuti molli, fratture o lesioni vascolari negli arti superiori, trombosi venosa nella fase acuta o subacuta degli arti superiori;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Riluttanza ad essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
  • Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene inadatte all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RIC
Gli interventi RIC verranno applicati all'arto superiore per un totale di 20 minuti cumulativi di ischemia dell'arto, ad una pressione di 200 mmHg.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
La RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Comparatore fittizio: Condizionamento ischemico remoto simulato
La procedura sham-RIC durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto simulato
La procedura sham-RIC durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno cerebrale renale
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
10 mesi
è tempo di anuria
Lasso di tempo: 10 mesi
definito come 100 ml/giorno o 200 ml di volume di urina nel breve periodo interdialitico
10 mesi
funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 10 mesi
La RRF è stata calcolata da una raccolta di urina interdialitica e da campioni di sangue pre e post dialisato come media delle clearance di urea e creatinina aggiustate per la superficie corporea utilizzando un "calcolatore GFR"
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero di creatinina
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare la creatinina
10 mesi
azoto ureico sierico
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare l'azoto ureico
10 mesi
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare la CRP
10 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare l'Interleuchina-6
10 mesi
TFF3
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione TFF3
10 mesi
KIM-1
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione KIM-1
10 mesi
IP-10
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione IP-10
10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
10 mesi
pressione diastolica
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
10 mesi
pressione sistolica
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuanjun Yang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDRIC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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