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Die schützende Wirkung der emoteischen ischämischen Konditionierung auf die verbleibende Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten (RIC-HD) (RIC-HD)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Yuanjun Yang

Die schützende Wirkung der Emote-ischämischen Konditionierung auf die verbleibende Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.

Die Hämodialyse (HD) ist die wichtigste Nierenersatztherapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Faktoren wie hämodynamische Instabilität können jedoch bei Huntington-Patienten zu einem allmählichen Verlust der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) führen. Der Verlust von RRF beeinträchtigt nicht nur die Angemessenheit der Dialyse und die Kontrolle von Komplikationen, sondern auch die Lebensqualität und das Überleben der Patienten. Leider gibt es derzeit keine wirksamen Methoden zum Schutz von RRF. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzwirkung der entfernten ischämischen Konditionierung (RIC) auf RRF bei Huntington-Patienten zu validieren. Dies wird Beweise für die Anwendung von RIC zum Schutz von RRF bei Huntington-Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse (HD) ist die wichtigste Nierenersatztherapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Faktoren wie hämodynamische Instabilität können jedoch bei Huntington-Patienten zu einem allmählichen Verlust der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) führen. Der Verlust von RRF beeinträchtigt nicht nur die Angemessenheit der Dialyse und die Kontrolle von Komplikationen, sondern auch die Lebensqualität und das Überleben der Patienten. Leider gibt es derzeit keine wirksamen Methoden zum Schutz von RRF. Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) ist eine einfache, sichere, nicht-invasive und nicht-pharmakologische Intervention. Durch wiederholte und kurze ischämische Reize an den Gliedmaßen werden die entfernten Organe dazu angeregt, eine antiischämische Verletzungsfähigkeit zu entwickeln, wodurch ischämische Schäden reduziert werden. RIC ist eine klinisch durchführbare Methode, die einfach umzusetzen und zu fördern ist. Es wird häufig bei der Behandlung und Erforschung von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bei der Prävention akuter Nierenschäden im Zusammenhang mit thorakoabdominellen Operationen und Kontrastmitteln eingesetzt. Studien haben auch gezeigt, dass RIC die myokardiale ischämische Schädigung bei Huntington-Patienten signifikant reduziert. Theoretisch kann RIC auch zum Schutz des RRF bei Huntington-Patienten eingesetzt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die schützende Wirkung von RIC auf RRF bei Huntington-Patienten zu validieren. Dies wird Beweise für die Anwendung von RIC zum Schutz von RRF bei Huntington-Patienten liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Erstinitiatoren der Hämodialysebehandlung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium;
  • Urinausstoß > 500 ml/Tag oder GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Hämodialysezugang als zentraler Venenkatheter.
  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt;

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion;
  • Ansteckende Krankheit;
  • Voraussichtliche Dialysedauer < 6 Monate;
  • Vorliegen einer Gefäßzugangsstörung (Blutflussrate < 180 ml/min);
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung auftrat, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder Gefäßverletzung in den oberen Extremitäten, eine Venenthrombose im akuten oder subakuten Stadium der oberen Extremitäten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder mangelnde Einhaltung der Behandlung;
  • Sonstige Umstände, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIC-Gruppe
RIC-Eingriffe werden an der oberen Extremität für insgesamt 20 kumulative Minuten der Extremitätenischämie bei einem Druck von 200 mmHg durchgeführt.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch ein elektrisches, automatisch steuerndes Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Schein-Komparator: Schein-fernischämische Konditionierung
Das Schein-RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 60 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Gerät: Schein-fernischämische Konditionierung
Das Schein-RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 60 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen zerebralen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
10 Monate
Zeit zur Anurie
Zeitfenster: 10 Monate
definiert als ≤100 ml/Tag oder ≤200 ml Urinvolumen in der kurzen interdialytischen Periode
10 Monate
Restnierenfunktion (RRF)
Zeitfenster: 10 Monate
Der RRF wurde aus einer interdialytischen Urinsammlung und Blutproben vor und nach der Dialyse als Mittelwert der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, angepasst an die Körperoberfläche, mithilfe eines „GFR-Rechners“ berechnet.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des Kreatinins
10 Monate
Serum-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung des Harnstoffstickstoffs
10 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des CRP
10 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung von Interleukin-6
10 Monate
TFF3
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von TFF3
10 Monate
KIM-1
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von KIM-1
10 Monate
IP-10
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von IP-10
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
10 Monate
diastolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
10 Monate
systolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuanjun Yang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDRIC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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