Vliv chirurgického přístupu na adaptaci spojení držení těla a dýchání (VaPosVent)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Telefonní číslo: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Kontakt:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Telefonní číslo: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati k velké plicní resekci
- Chirurgický přístup konvenční posttern-laterální torakotomií
- Chirurgický přístup pomocí minimálně invazivních RATS
Kritéria vyloučení:
- Rozšířená resekce plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Thorakotomie
Pacienti v této skupině podstoupí rozsáhlou plicní resekci konvenční posterolaterální torakotomií.
|
Pacienti budou mít před a po operaci 2D/3D dvouplošné zobrazení hrudního koše a páteře s nízkou radiací.
Analýza pohybu optoelektronickou kamerou před a po operaci.
Stabilometrické měření silovou plošinou před a po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: RATS (roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie)
U pacientů v této skupině bude provedena rozsáhlá plicní resekce prostřednictvím minimálně invazivního přístupu pomocí RATS.
|
Pacienti budou mít před a po operaci 2D/3D dvouplošné zobrazení hrudního koše a páteře s nízkou radiací.
Analýza pohybu optoelektronickou kamerou před a po operaci.
Stabilometrické měření silovou plošinou před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrudní kyfóza (úhel T1-T12) a vertikální vyrovnání hlava-pánev a hlava-C7 obratel (úhel OD-HA a OD-C7) (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny operace.
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka hrudního koše (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením v centimetrech
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
|
Objem hrudního koše (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením v litrech
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
|
Úhel "deštníku" (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
|
Posun středu tlaku (optoelektronický systém)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APHP231036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .