- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06276530
Vliv chirurgického přístupu na adaptaci spojení držení těla a dýchání (VaPosVent)
29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie si klade za cíl identifikovat fyziopatologické mechanismy související s chirurgickými přístupy během lobektomií u nemalobuněčného karcinomu plic, které mohou vysvětlit lepší kvalitu života a snížení pooperačních komplikací u minimálně invazivních technik (videoasistovaná hrudní chirurgie a robotická chirurgie). asistovaná hrudní chirurgie) ve srovnání s konvenční torakotomií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V roce 2018 bylo ve Francii diagnostikováno 46 363 nových případů rakoviny plic.
Je druhým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a třetím nejčastějším nádorovým onemocněním u žen.
Je to nejsmrtelnější rakovina u mužů a druhá nejsmrtelnější rakovina u žen s 33 117 úmrtími v roce 2018.
Zlatým standardem léčby je lobektomie s disekcí lymfatických uzlin u pacientů s resekabilním nádorem.
Hlavním chirurgickým přístupem byla dlouho konvenční torakotomie.
Je spojena s dlouhotrvající pooperační bolestí a diskomfortem v důsledku rozšiřování žeber, které zraňuje mezižeberní nerv, a kosto-příčné disjunkce.
Navíc u pacientů se zúženým mezižeberním prostorem nebo restriktivním syndromem je cher vysoké riziko spojené se zlomeninou žeber.
Ke snížení bolesti a nepohodlí během lobektomie byly vyvinuty alternativní chirurgické přístupy.
Minimálně invazivní přístupy jsou zastoupeny především videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS) a roboticky asistovanou torakální chirurgií (RATS).
Tyto přístupy se vyznačují používáním endoskopu během celého výkonu spojeného s konkrétními nástroji a absencí šíření žeber.
S touto technikou je dosaženo podobného dlouhodobého přežití specifického pro onemocnění ve srovnání s konvenční torakotomií.
Tyto techniky také snižují pooperační komplikace, pooperační akutní a chronickou bolest a zlepšují kvalitu života.
Nepohodlí a snížení kvality života pochází z bolesti související s řezem, ale může také pocházet z posturální dysfunkce, častější a závažnější po konvenční torakotomii.
Fyziopatologie za touto posturální dysfunkcí není dobře známá, ale zdá se, že částečně souvisí s mechanickou změnou hrudního koše a částečně a kvůli mechanické dysfunkci související s bránicí po operaci.
Hrudní koš je důležitým prvkem posturální stability.
Bránice má klíčovou roli jak v dýchání, tak v držení těla.
Změny těchto struktur určených ke stabilitě a ventilaci jsou potenciálně spojeny s centrálními mechanismy, které končí adaptací spojení držení těla a dýchání.
Porovnáním konvenční torakotomie a VATS bylo prokázáno, že lobektomie pomocí VATS je spojena s menším narušením držení těla a spojením držení těla a dýchání ve srovnání s torakotomií.
Ale zatím žádná data neporovnávala RATS a konvenční torakotomii.
Vyšetřovatelé předpokládali, že RATS způsobí menší narušení v posturálním vyrovnání, ve vnímání vertikality a indexu vazby mezi postojem a dýcháním (ve statické poloze a při chůzi) ve srovnání s konvenční torakotomií.
V této souvislosti se výzkumníci zaměřují na srovnání účinků konvenční torakotomie s RATS na hrudní koš a spojení držení těla a dýchání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Telefonní číslo: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Kontakt:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Telefonní číslo: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati k velké plicní resekci
- Chirurgický přístup konvenční posttern-laterální torakotomií
- Chirurgický přístup pomocí minimálně invazivních RATS
Kritéria vyloučení:
- Rozšířená resekce plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Thorakotomie
Pacienti v této skupině podstoupí rozsáhlou plicní resekci konvenční posterolaterální torakotomií.
|
Pacienti budou mít před a po operaci 2D/3D dvouplošné zobrazení hrudního koše a páteře s nízkou radiací.
Analýza pohybu optoelektronickou kamerou před a po operaci.
Stabilometrické měření silovou plošinou před a po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: RATS (roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie)
U pacientů v této skupině bude provedena rozsáhlá plicní resekce prostřednictvím minimálně invazivního přístupu pomocí RATS.
|
Pacienti budou mít před a po operaci 2D/3D dvouplošné zobrazení hrudního koše a páteře s nízkou radiací.
Analýza pohybu optoelektronickou kamerou před a po operaci.
Stabilometrické měření silovou plošinou před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrudní kyfóza (úhel T1-T12) a vertikální vyrovnání hlava-pánev a hlava-C7 obratel (úhel OD-HA a OD-C7) (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny operace.
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka hrudního koše (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením v centimetrech
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
|
Objem hrudního koše (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením v litrech
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
|
|
Úhel "deštníku" (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
|
Posun středu tlaku (optoelektronický systém)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
|
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na EOS zobrazování pro muskuloskeletální poruchu
-
Hospices Civils de LyonNáborNerovnost délky dolních končetin (LLD) u dětíFrancie
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy