Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chirurgického přístupu na adaptaci spojení držení těla a dýchání (VaPosVent)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie si klade za cíl identifikovat fyziopatologické mechanismy související s chirurgickými přístupy během lobektomií u nemalobuněčného karcinomu plic, které mohou vysvětlit lepší kvalitu života a snížení pooperačních komplikací u minimálně invazivních technik (videoasistovaná hrudní chirurgie a robotická chirurgie). asistovaná hrudní chirurgie) ve srovnání s konvenční torakotomií.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2018 bylo ve Francii diagnostikováno 46 363 nových případů rakoviny plic. Je druhým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a třetím nejčastějším nádorovým onemocněním u žen. Je to nejsmrtelnější rakovina u mužů a druhá nejsmrtelnější rakovina u žen s 33 117 úmrtími v roce 2018. Zlatým standardem léčby je lobektomie s disekcí lymfatických uzlin u pacientů s resekabilním nádorem. Hlavním chirurgickým přístupem byla dlouho konvenční torakotomie. Je spojena s dlouhotrvající pooperační bolestí a diskomfortem v důsledku rozšiřování žeber, které zraňuje mezižeberní nerv, a kosto-příčné disjunkce. Navíc u pacientů se zúženým mezižeberním prostorem nebo restriktivním syndromem je cher vysoké riziko spojené se zlomeninou žeber. Ke snížení bolesti a nepohodlí během lobektomie byly vyvinuty alternativní chirurgické přístupy. Minimálně invazivní přístupy jsou zastoupeny především videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS) a roboticky asistovanou torakální chirurgií (RATS). Tyto přístupy se vyznačují používáním endoskopu během celého výkonu spojeného s konkrétními nástroji a absencí šíření žeber. S touto technikou je dosaženo podobného dlouhodobého přežití specifického pro onemocnění ve srovnání s konvenční torakotomií. Tyto techniky také snižují pooperační komplikace, pooperační akutní a chronickou bolest a zlepšují kvalitu života. Nepohodlí a snížení kvality života pochází z bolesti související s řezem, ale může také pocházet z posturální dysfunkce, častější a závažnější po konvenční torakotomii. Fyziopatologie za touto posturální dysfunkcí není dobře známá, ale zdá se, že částečně souvisí s mechanickou změnou hrudního koše a částečně a kvůli mechanické dysfunkci související s bránicí po operaci. Hrudní koš je důležitým prvkem posturální stability. Bránice má klíčovou roli jak v dýchání, tak v držení těla. Změny těchto struktur určených ke stabilitě a ventilaci jsou potenciálně spojeny s centrálními mechanismy, které končí adaptací spojení držení těla a dýchání. Porovnáním konvenční torakotomie a VATS bylo prokázáno, že lobektomie pomocí VATS je spojena s menším narušením držení těla a spojením držení těla a dýchání ve srovnání s torakotomií. Ale zatím žádná data neporovnávala RATS a konvenční torakotomii. Vyšetřovatelé předpokládali, že RATS způsobí menší narušení v posturálním vyrovnání, ve vnímání vertikality a indexu vazby mezi postojem a dýcháním (ve statické poloze a při chůzi) ve srovnání s konvenční torakotomií. V této souvislosti se výzkumníci zaměřují na srovnání účinků konvenční torakotomie s RATS na hrudní koš a spojení držení těla a dýchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
  • Telefonní číslo: 06.67.96.82.89
  • E-mail: harry.etienne@aphp.fr

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati k velké plicní resekci
  • Chirurgický přístup konvenční posttern-laterální torakotomií
  • Chirurgický přístup pomocí minimálně invazivních RATS

Kritéria vyloučení:

- Rozšířená resekce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thorakotomie
Pacienti v této skupině podstoupí rozsáhlou plicní resekci konvenční posterolaterální torakotomií.
Pacienti budou mít před a po operaci 2D/3D dvouplošné zobrazení hrudního koše a páteře s nízkou radiací.
Analýza pohybu optoelektronickou kamerou před a po operaci.
Stabilometrické měření silovou plošinou před a po operaci.
Aktivní komparátor: RATS (roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie)
U pacientů v této skupině bude provedena rozsáhlá plicní resekce prostřednictvím minimálně invazivního přístupu pomocí RATS.
Pacienti budou mít před a po operaci 2D/3D dvouplošné zobrazení hrudního koše a páteře s nízkou radiací.
Analýza pohybu optoelektronickou kamerou před a po operaci.
Stabilometrické měření silovou plošinou před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrudní kyfóza (úhel T1-T12) a vertikální vyrovnání hlava-pánev a hlava-C7 obratel (úhel OD-HA a OD-C7) (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny operace.
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
Vyšetření týden před operací a 4 týdny operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka hrudního koše (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením v centimetrech
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
Objem hrudního koše (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením v litrech
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci.
Úhel "deštníku" (EOS)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
Posun středu tlaku (optoelektronický systém)
Časové okno: Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením
Vyšetření týden před operací a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na EOS zobrazování pro muskuloskeletální poruchu

Předplatit