Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému iTero Element 5D NIRI při časné detekci proximálního kazu na trvalých zubech

8. dubna 2024 aktualizováno: Xia Kai, West China College of Stomatology

Porovnání blízkého infračerveného zobrazení s počítačovou tomografií s kuželovým paprskem pro detekci proximálního kazu u trvalého chrupu: Studie in vivo.

Infračervené zobrazování jako nová technologie pro diagnostiku zubního kazu vyžaduje další výzkum a ověření, aby se zjistila jeho účinnost. Tato studie si klade za cíl porovnat blízké infračervené zobrazení s kuželovou počítačovou tomografií (CBCT) a ověřit specifičnost a senzitivitu blízkého infračerveného zobrazení při diagnostice časných proximálních kazů pomocí rozsáhlých klinických dat prostřednictvím průřezových studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili ortodontickou léčbu na West China School of Stomatology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stálý chrup
  • Účastníci ve věku 12 a více let
  • Pacienti, kteří podstoupili orální skenování iTero Element 5D, stejně jako CBCT zobrazení, intraorální fotografii a klinické orální vyšetření během 1 týdne
  • CBCT nebo iTero Element 5D orální skenování indikující proximální kaz

Kritéria vyloučení:

Následující zuby byly vyloučeny:

  • Třetí stoličky
  • Zuby s hrubou ztrátou struktury zubu
  • Zuby s amalgámovými výplněmi a jejich přilehlé zuby
  • Zuby s korunkovými náhradami a jejich přilehlé zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Populace s potenciálním rizikem proximálního kazu.
Diagnostický test: klinické ústní vyšetření
Za osvětlení v zubní jednotce lékaři provedli UVE proximálních povrchů celého chrupu pacienta pomocí ústního zrcátka, dentální sondy a stříkačky vzduch-voda. Vizuální a hmatové metody byly prováděny podle pokynů American Dental Association. Klinici hodnotili nezávadnost proximálních povrchů na základě přítomnosti změny barvy, povrchových změn nebo kavitace.
Diagnostický test: počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Všichni zařazení pacienti podstoupili CBCT skeny, protože léčba jasným zarovnávačem vyžadovala skutečné funkce vizualizace kořenů/kostí. Rádi bychom objasnili, že vzhledem k retrospektivní průřezové povaze této studie nebyli dotčení pacienti vystaveni záření nad rámec toho, co bylo původně nutné pro jejich ortodontickou léčbu.
Diagnostický test: intraorální skenování
Pacienti podstoupili intraorální skenování pomocí zobrazovacího systému iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, CA, USA). Tento zobrazovací systém využívá blízké infračervené světlo s vlnovou délkou 850 nm a poskytuje více vrstev dat v jediném skenování, včetně trojrozměrného (3D) modelu, dvourozměrných (2D) barevných obrázků a NIRI mapovaných do 3D Modelka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kladná procentuální shoda
Časové okno: Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
S použitím CBCT jako referenčního testu byla vyhodnocena pozitivní procentuální shoda NIRI, UVE a kombinace dvou paralelních indexových testů (PAR) pro detekci proximálního kazu v různých hloubkách a v různých místech zubů.
Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
záporná procentuální shoda
Časové okno: Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
S použitím CBCT jako referenčního testu byla vyhodnocena negativní procentuální shoda NIRI, UVE a kombinace dvou paralelních indexových testů (PAR) pro detekci proximálního kazu v různých hloubkách a na různých místech zubů.
Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
celková procentuální shoda
Časové okno: Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
S použitím CBCT jako referenčního testu byla vyhodnocena celková procentuální shoda NIRI, UVE a kombinace dvou paralelních indexových testů (PAR) pro detekci proximálního kazu v různých hloubkách a na různých místech zubů.
Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální kaz pozitivní místo diagnostikováno pomocí CBCT
Časové okno: Ihned po interpretaci CBCT obrazu.
Diagnostika kariézních proximálních zubních ploch identifikovaných pomocí CBCT. Konkrétně průřezový pohled ukazující nejhlubší postižení kazu byl použit pro hodnocení Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) a byl rozdělen na mělký kaz, střední kaz (ICDAS 1-2) a hluboký kaz (ICDAS 3-6). .
Ihned po interpretaci CBCT obrazu.
Proximální kaz pozitivní místo diagnostikované blízkým infračerveným zobrazením (NIRI)
Časové okno: Bezprostředně po interpretaci obrazu NIRI.
Vzhledem k problémům při použití hodnocení ICDAS pro proximální kaz detekovaný pomocí NIRI byla klasifikace buď pozitivní (projevující se jako světlé oblasti), nebo negativní.
Bezprostředně po interpretaci obrazu NIRI.
Proximální kaz pozitivní místo diagnostikováno bez pomoci vizuálního vyšetření (UVE)
Časové okno: Bezprostředně po klinickém ústním vyšetření.
Za osvětlení stomatologické soupravy provedli starší ortodontisté UVE proximálních ploch celého chrupu pacienta pomocí ústního zrcátka, dentální sondy a stříkačky vzduch-voda. Vizuální a hmatové metody byly prováděny podle pokynů American Dental Association. Vzhledem k problémům při použití hodnocení ICDAS pro proximální kaz detekovaný pomocí UVE byla klasifikace buď pozitivní (přítomnost změny barvy, povrchové změny nebo kavitace) nebo negativní.
Bezprostředně po klinickém ústním vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China College of Stomatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCHSIRB-D-2022-430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení