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Die Wirksamkeit des iTero Element 5D NIRI-Systems bei der frühen Erkennung von proximaler Karies in bleibenden Zähnen

8. April 2024 aktualisiert von: Xia Kai, West China College of Stomatology

Vergleich der Nahinfrarot-Bildgebung mit der Kegelstrahl-Computertomographie zur Erkennung von proximaler Karies im bleibenden Gebiss: Eine In-vivo-Studie.

Als neu aufkommende Technologie zur Diagnose von Zahnkaries erfordert die Nahinfrarot-Bildgebung weitere Forschung und Validierung, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Studie zielt darauf ab, die Nahinfrarot-Bildgebung mit der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zu vergleichen und die Spezifität und Empfindlichkeit der Nahinfrarot-Bildgebung bei der Diagnose früher Approximalkaries anhand umfangreicher klinischer Daten durch Querschnittsstudien zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung an der West China School of Stomatology unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibendes Gebiss
  • Teilnehmer ab 12 Jahren
  • Patienten, die sich innerhalb einer Woche einem oralen iTero Element 5D-Scan sowie einer CBCT-Bildgebung, intraoralen Fotografie und einer klinischen oralen Untersuchung unterzogen haben
  • CBCT oder iTero Element 5D oraler Scan, der auf proximale Karies hinweist

Ausschlusskriterien:

Folgende Zähne wurden ausgeschlossen:

  • Dritte Molaren
  • Zähne mit grobem Verlust der Zahnsubstanz
  • Zähne mit Amalgamfüllungen und deren Nachbarzähne
  • Zähne mit Kronenrestaurationen und deren Nachbarzähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Bevölkerung mit einem potenziellen Risiko für proximale Karies.
Diagnosetest: klinische mündliche Prüfung
Unter Beleuchtung in der Behandlungseinheit führten Ärzte mithilfe eines Mundspiegels, einer Zahnsonde und einer Luft-Wasser-Spritze eine UVE der proximalen Oberflächen des gesamten Gebisses des Patienten durch. Visuelle und taktile Methoden wurden gemäß den Richtlinien der American Dental Association durchgeführt. Ärzte beurteilten die Integrität der proximalen Oberflächen anhand des Vorhandenseins von Verfärbungen, Oberflächenveränderungen oder Kavitation.
Diagnosetest: Kegelstrahl-Computertomographie
Alle eingeschlossenen Patienten wurden DVT-Scans unterzogen, da für die Behandlung mit transparenten Alignern echte Wurzel-/Knochenvisualisierungsfunktionen erforderlich waren. Wir möchten klarstellen, dass die beteiligten Patienten aufgrund des retrospektiven Querschnittscharakters dieser Studie keiner Strahlung ausgesetzt wurden, die über das ursprünglich für ihre kieferorthopädische Behandlung erforderliche Maß hinausging.
Diagnosetest: Intraorales Scannen
Die Patienten wurden einem intraoralen Scan mit einem iTero Element 5D-Bildgebungssystem (Align Technology, San Jose, CA, USA) unterzogen. Dieses Bildgebungssystem verwendet Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 850 nm und liefert mehrere Datenebenen in einem einzigen Scan, einschließlich eines dreidimensionalen (3D) Modells, zweidimensionaler (2D) Farbbilder und NIRI, die dem 3D zugeordnet sind Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
Unter Verwendung der CBCT als Referenztest wurde eine positive prozentuale Übereinstimmung von NIRI, UVE und einer Kombination der beiden parallelen Indextests (PAR) zur Erkennung von Approximalkaries in verschiedenen Tiefen und an verschiedenen Zahnpositionen bewertet.
Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
Unter Verwendung der CBCT als Referenztest wurde die negative prozentuale Übereinstimmung von NIRI, UVE und einer Kombination der beiden parallelen Indextests (PAR) zur Erkennung von Approximalkaries in verschiedenen Tiefen und an verschiedenen Zahnpositionen ausgewertet.
Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
prozentuale Gesamtübereinstimmung
Zeitfenster: Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
Unter Verwendung der CBCT als Referenztest wurde die prozentuale Gesamtübereinstimmung von NIRI, UVE und einer Kombination der beiden parallelen Indextests (PAR) zur Erkennung von Approximalkaries in unterschiedlichen Tiefen und an unterschiedlichen Zahnpositionen bewertet.
Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Stelle für proximale Karies, diagnostiziert durch DVT
Zeitfenster: Unmittelbar nach der DVT-Bildinterpretation.
Diagnose von kariösen proximalen Zahnoberflächen, die durch CBCT identifiziert wurden. Insbesondere wurde die Querschnittsansicht, die die tiefste Kariesbeteiligung zeigt, für die Bewertung durch das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet und in flache Karies, mittelschwere Karies (ICDAS 1–2) und tiefe Karies (ICDAS 3–6) eingeteilt. .
Unmittelbar nach der DVT-Bildinterpretation.
Positive Stelle für proximale Karies, diagnostiziert durch Nahinfrarot-Bildgebung (NIRI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der NIRI-Bildinterpretation.
Aufgrund der Herausforderungen bei der Anwendung der ICDAS-Bewertung für mittels NIRI erkannte Approximalkaries war die Klassifizierung entweder positiv (manifestiert als helle Bereiche) oder negativ.
Unmittelbar nach der NIRI-Bildinterpretation.
Positive Stelle für proximale Karies, diagnostiziert durch unbehinderte visuelle Untersuchung (UVE)
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an die klinische mündliche Prüfung.
Unter Beleuchtung in der Behandlungseinheit führten erfahrene Kieferorthopäden mithilfe eines Mundspiegels, einer Zahnsonde und einer Luft-Wasser-Spritze eine UVE der proximalen Oberflächen des gesamten Gebisses des Patienten durch. Visuelle und taktile Methoden wurden gemäß den Richtlinien der American Dental Association durchgeführt. Aufgrund der Herausforderungen bei der Anwendung der ICDAS-Bewertung für Approximalkaries, die mittels UVE erkannt wurde, war die Klassifizierung entweder positiv (Vorhandensein von Verfärbungen, Oberflächenveränderungen oder Kavitation) oder negativ.
Unmittelbar im Anschluss an die klinische mündliche Prüfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China College of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCHSIRB-D-2022-430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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