Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​iTero Element 5D NIRI-systemet til tidlig proksimal cariesdetektion i permanente tænder

8. april 2024 opdateret af: Xia Kai, West China College of Stomatology

Sammenligning af nær-infrarød billeddannelse med keglestrålecomputertomografi til proksimal cariesdetektion i permanent dentition: En in vivo-undersøgelse.

Som en ny spirende teknologi til diagnosticering af tandkaries kræver nær-infrarød billeddannelse yderligere forskning og validering for at bestemme dens effektivitet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nær-infrarød billeddannelse med keglestrålecomputertomografi (CBCT) og validere specificiteten og følsomheden af ​​nær-infrarød billeddannelse ved diagnosticering af tidlig proksimal caries ved hjælp af kliniske data i stor skala gennem tværsnitsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik ortodontisk behandling på West China School of Stomatology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent tandsæt
  • Deltagere på 12 år og derover
  • Patienter, der har gennemgået iTero Element 5D oral scanning, samt CBCT-billeddannelse, intraoral fotografering og klinisk mundtlig undersøgelse inden for 1 uge
  • CBCT eller iTero Element 5D oral scanning, der indikerer proksimal caries

Ekskluderingskriterier:

Følgende tænder blev udelukket:

  • Tredje kindtænder
  • Tænder med stort tab af tandstruktur
  • Tænder med amalgamfyldninger og deres tilstødende tænder
  • Tænder med krone restaureringer og deres tilstødende tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Befolkningen med potentiel risiko for proksimal caries.
Diagnostisk test: klinisk mundtlig eksamen
Under belysning i dentalenheden blev en UVE af de proksimale overflader af patientens hele dentition udført af klinikere ved hjælp af et mundspejl, tandsonde og en luft-vand-sprøjte. Visuelle og taktile metoder blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Dental Association. Klinikere vurderede forsvarligheden af ​​de proksimale overflader baseret på tilstedeværelsen af ​​misfarvning, overfladeændringer eller kavitation.
Diagnostisk test: keglestråle-computertomografi
Alle tilmeldte patienter gennemgik CBCT-scanninger, fordi klar aligner-behandling krævede reelle rod/knoglevisualiseringsfunktioner. Vi vil gerne præcisere, at på grund af denne undersøgelses retrospektive tværsnitskarakter, blev de involverede patienter ikke udsat for stråling ud over, hvad der oprindeligt var nødvendigt for deres ortodontiske behandling.
Diagnostisk test: intraoral scanning
Patienterne gennemgik intraoral scanning ved hjælp af et iTero Element 5D billeddannelsessystem (Align Technology, San Jose, CA, USA). Dette billeddannelsessystem bruger nær-infrarødt lys med en bølgelængde på 850 nm og giver flere lag af data i en enkelt scanning, herunder en tredimensionel (3D) model, todimensionelle (2D) farvebilleder og NIRI kortlagt til 3D model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv procent aftale
Tidsramme: Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
Ved at bruge CBCT som referencetest blev positiv procentvis overensstemmelse mellem NIRI, UVE og en kombination af de to indekstests parallelt (PAR) til påvisning af proksimal caries i forskellige dybder og på forskellige tandplaceringer evalueret.
Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
negativ procentvis enighed
Tidsramme: Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
Ved at bruge CBCT som referencetest blev negativ procentvis overensstemmelse mellem NIRI, UVE og en kombination af de to indekstests parallelt (PAR) til påvisning af proksimal caries i forskellige dybder og i forskellige tandplaceringer evalueret.
Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
samlet procent enighed
Tidsramme: Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
Ved at bruge CBCT som referencetest blev den overordnede procentvise overensstemmelse mellem NIRI, UVE og en kombination af de to indekstests parallelt (PAR) til påvisning af proksimal caries i forskellige dybder og på forskellige tandplaceringer evalueret.
Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt cariespositivt sted diagnosticeret af CBCT
Tidsramme: Umiddelbart efter CBCT billedfortolkning.
Diagnose af karies proksimale tandoverflader identificeret gennem CBCT. Specifikt blev tværsnitsvisningen, der viser den dybeste cariesinvolvering, brugt til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) scoring og blev kategoriseret i overfladisk caries, moderat caries (ICDAS 1-2) og dyb caries (ICDAS 3-6). .
Umiddelbart efter CBCT billedfortolkning.
Proksimalt cariespositivt sted diagnosticeret ved nær-infrarød billeddannelse (NIRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter NIRI billedfortolkning.
På grund af udfordringerne med at anvende ICDAS-scoring for proksimal caries påvist ved hjælp af NIRI, var klassificeringen enten positiv (manifestet som lyse områder) eller negativ.
Umiddelbart efter NIRI billedfortolkning.
Proksimalt cariespositivt sted diagnosticeret ved uassisteret visuel undersøgelse (UVE)
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk mundtlig eksamen.
Under belysning i dentalenheden blev en UVE af de proksimale overflader af patientens hele tandsæt udført af senior ortodontister ved hjælp af et mundspejl, tandsonde og en luft-vand-sprøjte. Visuelle og taktile metoder blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Dental Association. På grund af udfordringerne med at anvende ICDAS-scoring for proksimal caries påvist ved hjælp af UVE, var klassificeringen enten positiv (tilstedeværelse af misfarvning, overfladeændringer eller kavitation) eller negativ.
Umiddelbart efter klinisk mundtlig eksamen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China College of Stomatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCHSIRB-D-2022-430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger