Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu iTero Element 5D NIRI we wczesnym wykrywaniu próchnicy zębów stałych

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xia Kai, West China College of Stomatology

Porównanie obrazowania w bliskiej podczerwieni z tomografią komputerową wiązką stożkową do wykrywania próchnicy w proksymalnych obszarach uzębienia stałego: badanie in vivo.

Obrazowanie w bliskiej podczerwieni, jako nowa technologia diagnostyki próchnicy zębów, wymaga dalszych badań i walidacji w celu określenia jej skuteczności. Celem tego badania jest porównanie obrazowania w bliskiej podczerwieni z tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT) oraz potwierdzenie swoistości i czułości obrazowania w bliskiej podczerwieni w diagnostyce wczesnej próchnicy zębów proksymalnych na podstawie szeroko zakrojonych danych klinicznych uzyskanych w badaniach przekrojowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli leczenie ortodontyczne w West China School of Stomatology.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzębienie stałe
  • Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi
  • Pacjenci, którzy w ciągu 1 tygodnia przeszli skanowanie jamy ustnej za pomocą iTero Element 5D, a także obrazowanie CBCT, fotografię wewnątrzustną i kliniczne badanie jamy ustnej
  • Skanowanie jamy ustnej CBCT lub iTero Element 5D wskazujące próchnicę w proksymalnych obszarach

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono następujące zęby:

  • Trzecie zęby trzonowe
  • Zęby z dużą utratą struktury zęba
  • Zęby z wypełnieniami amalgamatowymi i zęby sąsiadujące
  • Zęby z odbudowami koronowymi i zęby sąsiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Populacja z potencjalnym ryzykiem próchnicy proksymalnej.
Test diagnostyczny: kliniczne badanie jamy ustnej
Przy oświetleniu unitu stomatologicznego lekarze przeprowadzili badanie UVE proksymalnych powierzchni całego uzębienia pacjenta, używając lusterka do jamy ustnej, sondy dentystycznej i strzykawki powietrzno-wodnej. Metody wizualne i dotykowe wykonano zgodnie z wytycznymi American Dental Association. Lekarze oceniali stan powierzchni proksymalnych na podstawie obecności przebarwień, zmian powierzchniowych lub kawitacji.
Test diagnostyczny: tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Wszyscy włączeni pacjenci przeszli tomografię CBCT, ponieważ leczenie przezroczystymi nakładkami wymagało rzeczywistych możliwości wizualizacji korzenia/kości. Chcielibyśmy wyjaśnić, że ze względu na retrospektywny, przekrojowy charakter tego badania, pacjenci biorący udział w badaniu nie byli poddawani radioterapii wykraczającej poza to, co było początkowo konieczne do ich leczenia ortodontycznego.
Test diagnostyczny: skanowanie wewnątrzustne
Pacjentów poddano skaningowi wewnątrzustnemu przy użyciu systemu obrazowania iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, Kalifornia, USA). Ten system obrazowania wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni o długości fali 850 nm i zapewnia wiele warstw danych w jednym skanie, w tym model trójwymiarowy (3D), dwuwymiarowe (2D) kolorowe obrazy i NIRI odwzorowane na obraz 3D. Model

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni procent zgodności
Ramy czasowe: Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Stosując CBCT jako test referencyjny, oceniono dodatnią procentową zgodność wyników NIRI, UVE i kombinacji dwóch równoległych testów indeksowych (PAR) w celu wykrycia próchnicy w proksymalnych obszarach na różnych głębokościach i w różnych lokalizacjach zębów.
Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Stosując CBCT jako test referencyjny, oceniono ujemną procentową zgodność NIRI, UVE i kombinacji dwóch równoległych testów indeksowych (PAR) w celu wykrycia próchnicy w proksymalnych obszarach na różnych głębokościach i w różnych lokalizacjach zębów.
Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
ogólna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Stosując CBCT jako test referencyjny, oceniono ogólną zgodność procentową NIRI, UVE i kombinacji dwóch równoległych testów indeksowych (PAR) w celu wykrycia próchnicy w proksymalnych obszarach na różnych głębokościach i w różnych lokalizacjach zębów.
Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalne miejsce dodatnie pod względem próchnicy zdiagnozowane za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Natychmiast po interpretacji obrazu CBCT.
Diagnostyka próchnicowych powierzchni proksymalnych zębów zidentyfikowanych za pomocą CBCT. W szczególności przekrój poprzeczny pokazujący najgłębsze zajęcie próchnicy wykorzystano do punktacji Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) i podzielono go na próchnicę płytką, umiarkowaną (ICDAS 1-2) i próchnicę głęboką (ICDAS 3-6). .
Natychmiast po interpretacji obrazu CBCT.
Proksymalne miejsce dodatnie pod względem próchnicy zdiagnozowane za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIRI)
Ramy czasowe: Natychmiast po interpretacji obrazu NIRI.
Ze względu na wyzwania związane ze stosowaniem punktacji ICDAS dla próchnicy proksymalnej wykrytej metodą NIRI, klasyfikacja była albo pozytywna (objawiająca się jasnymi obszarami), albo negatywna.
Natychmiast po interpretacji obrazu NIRI.
Proksymalna lokalizacja dodatnia pod względem próchnicy zdiagnozowana na podstawie nieuzbrojonego badania wzrokowego (UVE)
Ramy czasowe: Natychmiast po klinicznym badaniu jamy ustnej.
Starsi ortodonci przeprowadzili badanie UVE proksymalnych powierzchni całego uzębienia pacjenta, przy oświetleniu unitu stomatologicznego, przy użyciu lusterka do jamy ustnej, sondy dentystycznej i strzykawki wodno-powietrznej. Metody wizualne i dotykowe wykonano zgodnie z wytycznymi American Dental Association. Ze względu na wyzwania związane ze stosowaniem punktacji ICDAS dla próchnicy proksymalnej wykrywanej za pomocą UVE, klasyfikacja była albo pozytywna (obecność przebarwień, zmian na powierzchni lub kawitacji), albo negatywna.
Natychmiast po klinicznym badaniu jamy ustnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China College of Stomatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCHSIRB-D-2022-430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami