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L'efficacia del sistema NIRI iTero Element 5D nella rilevazione precoce della carie prossimale nei denti permanenti

8 aprile 2024 aggiornato da: Xia Kai, West China College of Stomatology

Confronto tra l'imaging nel vicino infrarosso e la tomografia computerizzata a fascio conico per il rilevamento della carie prossimale nella dentatura permanente: uno studio in vivo.

Essendo una nuova tecnologia emergente per la diagnosi della carie dentale, l’imaging nel vicino infrarosso richiede ulteriori ricerche e convalide per determinarne l’efficacia. Questo studio mira a confrontare l'imaging nel vicino infrarosso con la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e convalidare la specificità e la sensibilità dell'imaging nel vicino infrarosso nella diagnosi precoce della carie prossimale utilizzando dati clinici su larga scala attraverso studi trasversali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico presso la West China School of Stomatology.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dentizione permanente
  • Partecipanti dai 12 anni in su
  • Pazienti sottoposti a scansione orale iTero Element 5D, nonché a imaging CBCT, fotografia intraorale ed esame clinico orale entro 1 settimana
  • Scansione orale CBCT o iTero Element 5D che indica la carie prossimale

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i seguenti denti:

  • Terzi molari
  • Denti con grave perdita della struttura dentale
  • Denti con otturazioni in amalgama e denti adiacenti
  • Denti con restauri di corone e denti adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La popolazione a rischio potenziale di carie prossimale.
Test diagnostico: esame clinico orale
Sotto illuminazione nel riunito dentale, i medici hanno condotto un UVE delle superfici prossimali dell'intera dentatura del paziente utilizzando uno specchietto orale, una sonda dentale e una siringa aria-acqua. I metodi visivi e tattili sono stati eseguiti secondo le linee guida dell'American Dental Association. I medici hanno valutato la solidità delle superfici prossimali in base alla presenza di scolorimento, alterazioni superficiali o cavitazione.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a fascio conico
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a scansioni CBCT perché il trattamento con allineatori trasparenti richiedeva funzionalità di visualizzazione di radici/ossa reali. Desideriamo chiarire che, a causa della natura retrospettiva e trasversale di questo studio, i pazienti coinvolti non sono stati sottoposti a radiazioni oltre a quanto inizialmente necessario per il loro trattamento ortodontico.
Test diagnostico: scansione intraorale
I pazienti sono stati sottoposti a scansione intraorale utilizzando un sistema di imaging iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, CA, USA). Questo sistema di imaging utilizza la luce del vicino infrarosso con una lunghezza d'onda di 850 nm e fornisce più livelli di dati in un'unica scansione, incluso un modello tridimensionale (3D), immagini a colori bidimensionali (2D) e NIRI mappati sul 3D modello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo percentuale positivo
Lasso di tempo: Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
Utilizzando la CBCT come test di riferimento, è stata valutata la concordanza percentuale positiva di NIRI, UVE e una combinazione dei due test indice in parallelo (PAR) per il rilevamento della carie prossimale a diverse profondità e in diverse posizioni dei denti.
Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
accordo percentuale negativo
Lasso di tempo: Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
Utilizzando la CBCT come test di riferimento, è stata valutata la concordanza percentuale negativa di NIRI, UVE e una combinazione dei due test indice in parallelo (PAR) per il rilevamento della carie prossimale a diverse profondità e in diverse posizioni dei denti.
Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
accordo percentuale complessivo
Lasso di tempo: Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
Utilizzando la CBCT come test di riferimento, è stata valutata la concordanza percentuale complessiva di NIRI, UVE e una combinazione dei due test indice in parallelo (PAR) per il rilevamento della carie prossimale a diverse profondità e in diverse posizioni dei denti.
Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito positivo per la carie prossimale diagnosticato mediante CBCT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine CBCT.
Diagnosi di superfici dentali prossimali cariate identificate mediante CBCT. Nello specifico, la vista in sezione trasversale che mostra il coinvolgimento della carie più profonda è stata utilizzata per il punteggio dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ed è stata classificata in carie superficiale, carie moderata (ICDAS 1-2) e carie profonda (ICDAS 3-6). .
Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine CBCT.
Sito positivo per la carie prossimale diagnosticato mediante imaging nel vicino infrarosso (NIRI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine NIRI.
A causa delle difficoltà nell’applicazione del punteggio ICDAS per la carie prossimale rilevata utilizzando il NIRI, la classificazione era positiva (manifestata come aree luminose) o negativa.
Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine NIRI.
Sito positivo per la carie prossimale diagnosticato mediante esame visivo senza ausilio (UVE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esame clinico orale.
Sotto illuminazione nel riunito dentale, ortodontisti esperti hanno condotto un UVE delle superfici prossimali dell'intera dentatura del paziente utilizzando uno specchietto orale, una sonda dentale e una siringa aria-acqua. I metodi visivi e tattili sono stati eseguiti secondo le linee guida dell'American Dental Association. A causa delle difficoltà nell’applicazione del punteggio ICDAS per la carie prossimale rilevata mediante UVE, la classificazione era positiva (presenza di scolorimento, alterazioni superficiali o cavitazione) o negativa.
Immediatamente dopo l'esame clinico orale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China College of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCHSIRB-D-2022-430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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