Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické faktory ovlivňující posttraumatický růst rakoviny (CEMA-P)

19. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Valenciennes

Studium psychologických faktorů ovlivňujících posttraumatický růst během onkologické dráhy

Studie se zaměřuje na posttraumatický růst (pozitivní změny spojené s oceněním života, osobními silnými stránkami, sociálními vztahy...) v kontextu různých typů rakoviny as longitudinálním přístupem k cestě péče. Cílem studie je lépe porozumět tomu, zda psychologické proměnné (emocionální kompetence, psychická flexibilita, psychická tíseň) a spokojenost pacientů s péčí, hodnocené na začátku léčby rakoviny, mohou ovlivnit jejich posttraumatický růst na konci léčby. protokol chemoterapie a o 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Sophie Baudry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti v počáteční fázi kurativní léčby 1. solidního karcinomu
  • Na začátku neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie (1. nebo 2. cyklus)
  • Za méně než 6 měsíců od počáteční diagnózy
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny
  • Pacienti s progresí, recidivou nebo relapsem rakoviny
  • Metastatická, mozková, hematologická nebo kožní rakovina
  • Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním psané francouzštiny
  • Pacient psychicky nebo fyzicky neschopný odpovídat na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhovory s psychologem/psychiatrem
Realizace rozhovoru s psychologem nebo psychiatrem po telefonickém rozhovoru s pacienty bez psychologického sledování a vysokým skóre HADS (≥11), ve všech fázích studie (začátek chemoterapie T1, konec chemoterapie T2, 6 měsíců po ukončení chemoterapie).
Jiný: Rozhovory s psychologem/psychiatrem
Všichni pacienti s vysokým skóre (≥11) na škále úzkostných a/nebo depresivních symptomů HADS, kteří dosud nedostávají známou psychologickou léčbu nebo léčbu uvedenou v souboru, budou telefonicky kontaktováni zkoušejícím nebo jím pověřenou kvalifikovanou osobou za účelem provedení telefonického rozhovoru s pacientem a v případě potřeby jeho odeslání k psychologovi nebo psychiatrovi. Počet a procento konzultací s psychologem nebo psychiatrem po tomto telefonickém rozhovoru bude vypočítáno s cílem zdůraznit přínosy takové praxe (hodnocení HADS + telefonický rozhovor s +/- doporučením) pro dřívější a snazší doporučení. V závislosti na počtu kontaktovaných pacientů lze zvážit testování vlivu tohoto přístupu na posttraumatický vývoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický růst
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
Posttraumatický růst bude hodnocen pomocí 21-položkového dotazníku a Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem), inventář posttraumatického růstu (PTGI), který byl revalidován ve francouzštině (Dubuy et al., 2022) ve 4 dimenzích: nový směr života (6 položek), osobní schopnosti (6 položek), duchovní změna (2 položky) a vztahy s ostatními (7 položek).
T1: Na začátku chemoterapie
Posttraumatický růst
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Posttraumatický růst bude hodnocen pomocí 21-položkového dotazníku a Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem), inventář posttraumatického růstu (PTGI), který byl revalidován ve francouzštině (Dubuy et al., 2022) ve 4 dimenzích: nový směr života (6 položek), osobní schopnosti (6 položek), duchovní změna (2 položky) a vztahy s ostatními (7 položek).
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Posttraumatický růst
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Posttraumatický růst bude hodnocen pomocí 21-položkového dotazníku a Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem), inventář posttraumatického růstu (PTGI), který byl revalidován ve francouzštině (Dubuy et al., 2022) ve 4 dimenzích: nový směr života (6 položek), osobní schopnosti (6 položek), duchovní změna (2 položky) a vztahy s ostatními (7 položek).
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojení potřeb podpůrné péče
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
Spokojenost pacientů s potřebami podpůrné péče se hodnotí pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS), validovaného ve francouzštině (Brédart et al., 2012), zahrnujícího 34 položek a 5 dimenzí (fyzický a každodenní život, psychologický a emocionální, sexualita, informace). , systém péče).
T1: Na začátku chemoterapie
Uspokojení potřeb podpůrné péče
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Spokojenost pacientů s potřebami podpůrné péče se hodnotí pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS), validovaného ve francouzštině (Brédart et al., 2012), zahrnujícího 34 položek a 5 dimenzí (fyzický a každodenní život, psychologický a emocionální, sexualita, informace). , systém péče).
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Uspokojení potřeb podpůrné péče
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Spokojenost pacientů s potřebami podpůrné péče se hodnotí pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS), validovaného ve francouzštině (Brédart et al., 2012), zahrnujícího 34 položek a 5 dimenzí (fyzický a každodenní život, psychologický a emocionální, sexualita, informace). , systém péče).
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Emoční kompetence
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
Emoční kompetence se posuzují pomocí Profilu emocionální kompetence (S-PEC), validovaného ve francouzštině (Baudry et al., 2020), zahrnujícího 13 položek a 2 dimenze (intrapersonální a interpersonální emoční dovednosti).
T1: Na začátku chemoterapie
Emoční kompetence
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Emoční kompetence se posuzují pomocí Profilu emocionální kompetence (S-PEC), validovaného ve francouzštině (Baudry et al., 2020), zahrnujícího 13 položek a 2 dimenze (intrapersonální a interpersonální emoční dovednosti).
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Emoční kompetence
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Emoční kompetence se posuzují pomocí Profilu emocionální kompetence (S-PEC), validovaného ve francouzštině (Baudry et al., 2020), zahrnujícího 13 položek a 2 dimenze (intrapersonální a interpersonální emoční dovednosti).
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
Úzkostné a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validované ve francouzštině (Razavi et al., 1989), zahrnující 14 položek a 2 dimenze (úzkost a deprese).
T1: Na začátku chemoterapie
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Úzkostné a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validované ve francouzštině (Razavi et al., 1989), zahrnující 14 položek a 2 dimenze (úzkost a deprese).
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Úzkostné a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validované ve francouzštině (Razavi et al., 1989), zahrnující 14 položek a 2 dimenze (úzkost a deprese).
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Psychologická flexibilita
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
Psychologická flexibilita je hodnocena pomocí multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24), validovaného ve francouzštině (Grégoire et al., 2020), sestávajícího z 24 položek a 2 dimenzí (flexibilita a neflexibilita).
T1: Na začátku chemoterapie
Psychologická flexibilita
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Psychologická flexibilita je hodnocena pomocí multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24), validovaného ve francouzštině (Grégoire et al., 2020), sestávajícího z 24 položek a 2 dimenzí (flexibilita a neflexibilita).
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
Psychologická flexibilita
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
Psychologická flexibilita je hodnocena pomocí multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24), validovaného ve francouzštině (Grégoire et al., 2020), sestávajícího z 24 položek a 2 dimenzí (flexibilita a neflexibilita).
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Valenciennes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Oscar Lambret
Ligue contre le cancer, France
Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Centre de Cancérologie Les Dentellières
Clinique Teissier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení