Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske faktorer, der påvirker kræft posttraumatisk vækst (CEMA-P)

19. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier de Valenciennes

Undersøgelse af de psykologiske faktorer, der påvirker posttraumatisk vækst under onkologisk vej

Undersøgelsen fokuserer på posttraumatisk vækst (positive forandringer knyttet til påskønnelse af livet, personlige styrker, sociale relationer...) i sammenhæng med forskellige kræftformer og med en longitudinel tilgang til plejeforløbet. Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå, om psykologiske variabler (emotionel kompetence, psykologisk fleksibilitet, psykologisk nød) og patienters plejetilfredshed, vurderet ved starten af ​​kræftbehandlingsforløbet, kan påvirke deres posttraumatiske vækst i slutningen af kemoterapiprotokol og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Sophie Baudry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter i den indledende fase af kurativ behandling for en 1. solid cancer
  • Ved starten af ​​neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi (1. kursus eller 2. kursus)
  • Mindre end 6 måneder fra den første diagnose
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere kræfthistorie
  • Patienter med cancerprogression, recidiv eller tilbagefald
  • Metastatisk, hjerne-, hæmatologisk eller hudkræft
  • Patienter, der har svært ved at forstå skriftlig fransk
  • Patienten er psykisk eller fysisk ude af stand til at besvare spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtaler med psykolog/psykiater
Gennemførelse af et interview med en psykolog eller psykiater efter en telefonsamtale med patienter uden psykologisk opfølgning og høj HADS-score (≥11), på alle stadier af undersøgelsen (start af kemoterapi T1, afslutning af kemoterapi T2, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi).
Andet: Samtaler med psykolog/psykiater
Alle patienter med en høj score (≥11) på HADS-angst- og/eller depressive symptomer-skalaen, og som ikke allerede modtager kendt psykologisk behandling eller behandling nævnt i filen, vil blive kontaktet telefonisk af investigator eller en kvalificeret person udpeget af denne. /hende med henblik på at gennemføre en telefonsamtale med patienten og henvise ham/hende til psykolog eller psykiater om nødvendigt. Antallet og procentdelen af ​​konsultationer med en psykolog eller psykiater efter denne telefonsamtale vil blive beregnet for at fremhæve fordelene ved en sådan praksis (HADS-vurdering + telefonsamtale med +/- henvisning) for tidligere og lettere henvisning. Afhængigt af antallet af kontaktede patienter kan det overvejes at teste effekten af ​​denne tilgang på posttraumatisk udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Posttraumatisk vækst vil blive vurderet ved hjælp af et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema og en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Totalt), posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI), som er blevet revalideret på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensioner: ny retning for livet (6 genstande), personlige evner (6 genstande), spirituel forandring (2 genstande) og relationer til andre (7 genstande).
T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Posttraumatisk vækst vil blive vurderet ved hjælp af et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema og en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Totalt), posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI), som er blevet revalideret på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensioner: ny retning for livet (6 genstande), personlige evner (6 genstande), spirituel forandring (2 genstande) og relationer til andre (7 genstande).
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Posttraumatisk vækst vil blive vurderet ved hjælp af et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema og en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Totalt), posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI), som er blevet revalideret på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensioner: ny retning for livet (6 genstande), personlige evner (6 genstande), spirituel forandring (2 genstande) og relationer til andre (7 genstande).
T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse af støttende plejebehov
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Patienters tilfredsstillelse af støttende plejebehov vurderes ved hjælp af Supportive Care Needs Survey (SCNS), valideret på fransk (Brédart et al., 2012), omfattende 34 punkter og 5 dimensioner (fysisk og dagligliv, psykologisk og følelsesmæssig, seksualitet, information plejesystem).
T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Tilfredsstillelse af støttende plejebehov
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Patienters tilfredsstillelse af støttende plejebehov vurderes ved hjælp af Supportive Care Needs Survey (SCNS), valideret på fransk (Brédart et al., 2012), omfattende 34 punkter og 5 dimensioner (fysisk og dagligliv, psykologisk og følelsesmæssig, seksualitet, information plejesystem).
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Tilfredsstillelse af støttende plejebehov
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Patienters tilfredsstillelse af støttende plejebehov vurderes ved hjælp af Supportive Care Needs Survey (SCNS), valideret på fransk (Brédart et al., 2012), omfattende 34 punkter og 5 dimensioner (fysisk og dagligliv, psykologisk og følelsesmæssig, seksualitet, information plejesystem).
T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Følelsesmæssig kompetence vurderes ved hjælp af Profile of Emotional Competence (S-PEC), valideret på fransk (Baudry et al., 2020), omfattende 13 punkter og 2 dimensioner (intrapersonelle og interpersonelle følelsesmæssige færdigheder).
T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Følelsesmæssig kompetence vurderes ved hjælp af Profile of Emotional Competence (S-PEC), valideret på fransk (Baudry et al., 2020), omfattende 13 punkter og 2 dimensioner (intrapersonelle og interpersonelle følelsesmæssige færdigheder).
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Følelsesmæssig kompetence vurderes ved hjælp af Profile of Emotional Competence (S-PEC), valideret på fransk (Baudry et al., 2020), omfattende 13 punkter og 2 dimensioner (intrapersonelle og interpersonelle følelsesmæssige færdigheder).
T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Angst og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valideret på fransk (Razavi et al., 1989), omfattende 14 punkter og 2 dimensioner (angst og depression).
T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Angst og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valideret på fransk (Razavi et al., 1989), omfattende 14 punkter og 2 dimensioner (angst og depression).
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Angst og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valideret på fransk (Razavi et al., 1989), omfattende 14 punkter og 2 dimensioner (angst og depression).
T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved hjælp af den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsopgørelse (MPFI-24), valideret på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående af 24 emner og 2 dimensioner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
T1 : Ved begyndelsen af ​​kemoterapi
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved hjælp af den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsopgørelse (MPFI-24), valideret på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående af 24 emner og 2 dimensioner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved hjælp af den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsopgørelse (MPFI-24), valideret på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående af 24 emner og 2 dimensioner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
T3: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de Valenciennes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Oscar Lambret
Ligue contre le cancer, France
Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Centre de Cancérologie Les Dentellières
Clinique Teissier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger