Psychologische Faktoren, die das posttraumatische Wachstum von Krebs beeinflussen (CEMA-P)
Untersuchung der psychologischen Faktoren, die das posttraumatische Wachstum während des onkologischen Verlaufs beeinflussen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anne-Sophie Baudry
- Telefonnummer: 0327140523
- E-Mail: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Studienorte
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Kontakt:
- FODIL Hanane
- Telefonnummer: 0327140665
- E-Mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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Kontakt:
- Anne Sophie Baudry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten in der Anfangsphase der kurativen Behandlung eines ersten soliden Krebses
- Zu Beginn einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie (1. Kurs oder 2. Kurs)
- Weniger als 6 Monate nach der Erstdiagnose
- Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Krebsvorgeschichte
- Patienten mit Fortschreiten, Wiederauftreten oder Rückfall des Krebses
- Metastasierter, Gehirn-, hämatologischer oder Hautkrebs
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, geschriebenes Französisch zu verstehen
- Der Patient ist psychisch oder physisch nicht in der Lage, Fragebögen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interviews mit einem Psychologen/Psychiater
Durchführung eines Interviews mit einem Psychologen oder Psychiater im Anschluss an ein Telefongespräch mit Patienten ohne psychologische Nachsorge und einem hohen HADS-Score (≥11) in allen Phasen der Studie (Beginn der Chemotherapie T1, Ende der Chemotherapie T2, 6 Monate). nach Ende der Chemotherapie).
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Alle Patienten mit einem hohen Wert (≥11) auf der HADS-Skala für Angstzustände und/oder depressive Symptome, die nicht bereits eine bekannte oder in der Akte genannte psychologische Behandlung erhalten, werden vom Prüfarzt oder einer von ihm benannten qualifizierten Person telefonisch kontaktiert /sie, um mit dem Patienten ein Telefoninterview zu führen und ihn gegebenenfalls an einen Psychologen oder Psychiater zu überweisen.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Konsultationen mit einem Psychologen oder Psychiater im Anschluss an dieses Telefoninterview werden berechnet, um die Vorteile einer solchen Praxis (HADS-Beurteilung + Telefoninterview mit +/- Überweisung) für eine frühere und einfachere Überweisung hervorzuheben.
Abhängig von der Anzahl der kontaktierten Patienten kann darüber nachgedacht werden, die Wirkung dieses Ansatzes auf die posttraumatische Entwicklung zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Das posttraumatische Wachstum wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens mit 21 Punkten und einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet, dem Posttraumatischen Wachstumsinventar (PTGI), das auf Französisch (Dubuy) erneut validiert wurde et al., 2022) in 4 Dimensionen: neue Richtung für das Leben (6 Items), persönliche Fähigkeiten (6 Items), spirituelle Veränderung (2 Items) und Beziehungen zu anderen (7 Items).
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T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Das posttraumatische Wachstum wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens mit 21 Punkten und einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet, dem Posttraumatischen Wachstumsinventar (PTGI), das auf Französisch (Dubuy) erneut validiert wurde et al., 2022) in 4 Dimensionen: neue Richtung für das Leben (6 Items), persönliche Fähigkeiten (6 Items), spirituelle Veränderung (2 Items) und Beziehungen zu anderen (7 Items).
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T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Das posttraumatische Wachstum wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens mit 21 Punkten und einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet, dem Posttraumatischen Wachstumsinventar (PTGI), das auf Französisch (Dubuy) erneut validiert wurde et al., 2022) in 4 Dimensionen: neue Richtung für das Leben (6 Items), persönliche Fähigkeiten (6 Items), spirituelle Veränderung (2 Items) und Beziehungen zu anderen (7 Items).
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T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befriedigung unterstützender Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Bedarf an unterstützender Pflege wird mithilfe der auf Französisch validierten Umfrage zum Supportive Care Needs Survey (SCNS) bewertet (Brédart et al., 2012), die 34 Elemente und 5 Dimensionen umfasst (physisches und tägliches Leben, psychisch und emotional, Sexualität, Information). , Pflegesystem).
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T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Befriedigung unterstützender Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Bedarf an unterstützender Pflege wird mithilfe der auf Französisch validierten Umfrage zum Supportive Care Needs Survey (SCNS) bewertet (Brédart et al., 2012), die 34 Elemente und 5 Dimensionen umfasst (physisches und tägliches Leben, psychisch und emotional, Sexualität, Information). , Pflegesystem).
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T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Befriedigung unterstützender Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Bedarf an unterstützender Pflege wird mithilfe der auf Französisch validierten Umfrage zum Supportive Care Needs Survey (SCNS) bewertet (Brédart et al., 2012), die 34 Elemente und 5 Dimensionen umfasst (physisches und tägliches Leben, psychisch und emotional, Sexualität, Information). , Pflegesystem).
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T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Emotionale Kompetenz
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Die emotionale Kompetenz wird anhand des auf Französisch validierten Profils für emotionale Kompetenz (S-PEC) bewertet (Baudry et al., 2020), das 13 Elemente und 2 Dimensionen (intrapersonale und zwischenmenschliche emotionale Fähigkeiten) umfasst.
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T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Emotionale Kompetenz
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Die emotionale Kompetenz wird anhand des auf Französisch validierten Profils für emotionale Kompetenz (S-PEC) bewertet (Baudry et al., 2020), das 13 Elemente und 2 Dimensionen (intrapersonale und zwischenmenschliche emotionale Fähigkeiten) umfasst.
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T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Emotionale Kompetenz
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Die emotionale Kompetenz wird anhand des auf Französisch validierten Profils für emotionale Kompetenz (S-PEC) bewertet (Baudry et al., 2020), das 13 Elemente und 2 Dimensionen (intrapersonale und zwischenmenschliche emotionale Fähigkeiten) umfasst.
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T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Angst und depressive Symptome wurden anhand der auf Französisch validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet (Razavi et al., 1989), die 14 Elemente und 2 Dimensionen (Angst und Depression) umfasste.
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T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Angst und depressive Symptome wurden anhand der auf Französisch validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet (Razavi et al., 1989), die 14 Elemente und 2 Dimensionen (Angst und Depression) umfasste.
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T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Angst und depressive Symptome wurden anhand der auf Französisch validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet (Razavi et al., 1989), die 14 Elemente und 2 Dimensionen (Angst und Depression) umfasste.
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T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Die psychologische Flexibilität wird anhand des auf Französisch validierten mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24) bewertet (Grégoire et al., 2020), das aus 24 Elementen und 2 Dimensionen (Flexibilität und Inflexibilität) besteht.
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T1: Zu Beginn der Chemotherapie
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Die psychologische Flexibilität wird anhand des auf Französisch validierten mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24) bewertet (Grégoire et al., 2020), das aus 24 Elementen und 2 Dimensionen (Flexibilität und Inflexibilität) besteht.
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T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Die psychologische Flexibilität wird anhand des auf Französisch validierten mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24) bewertet (Grégoire et al., 2020), das aus 24 Elementen und 2 Dimensionen (Flexibilität und Inflexibilität) besteht.
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T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2023-02-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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