Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční přístup k posílení psychického zdraví dětí s cystickou fibrózou a jejich matek

13. dubna 2026 aktualizováno: Selin Soyunmez, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Intervenční přístup k posílení životních dovedností a psychické odolnosti dětí s cystickou fibrózou a jejich matek

Cystická fibróza (CF) je život ohrožující onemocnění exokrinních žláz, které je často diagnostikováno v dětství a jeho výskyt má tendenci se zvyšovat a ovlivňovat fyzické a duševní zdraví. Účelem této studie je zhodnotit účinnost intervenčního programu založeného na posilování Psychologická odolnost dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek, připravená pro děti s CF (8-12 let) a jejich matky. V první fázi budou zkušenosti s CF dětí s cystickou fibrózou a jak tyto zkušenosti vnímají. vyšetřeno vizuální fenomenologií a zkušenosti a vnímání CF jejich matek budou zkoumány fenomenologií. V tomto ohledu bude 10 dětí požádáno, aby nakreslily obrázky a jejich obrázky budou analyzovány. S matkami budou vedeny hloubkové individuální pohovory. Ve 2. etapě bude zjišťována účinnost Intervenčního programu založeného na posilování psychické odolnosti u dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek pomocí předtestového-potestového randomizovaného kontrolovaného experimentální design. V přehledu literatury byla provedena analýza Gpower (α: 0,05, β: 0,99, d: 1,88) na základě výsledků studií provedených s dětmi s diagnózou CF a jejich rodiči, podobně jako v této studii, a bylo 15 vzorků používané pro každou skupinu. Plánuje se nábor lidí. Vzhledem k možnosti ztráty dat ve studii bylo vždy považováno za vhodné zahrnout do skupiny 22 osob. Bylo plánováno odebrat vzorek celkem 88 dětem s CF a jejich matkám, 44 v intervenční skupině a 44 v kontrolní skupině. Ve 3. etapě, po experimentu, budou prostřednictvím rozhovorů a metody kvalitativního výzkumu zkoumány zkušenosti účastníků s intervenčním programem. Kvalitativní rozhovory tedy budou provedeny před a po experimentu. Data budou shromažďována pomocí těchto nástrojů: Děti; Formulář deskriptivních charakteristik dítěte a matky, formulář polostrukturovaného rozhovoru, test respiračních funkcí, dotazník o reorganizované cystické fibróze, škála postojů a dovedností psychologické odolnosti a inventář funkčních postižení; matky; Revidovaný dotazník cystické fibrózy, škála deprese, úzkosti a stresu, škála posttraumatického růstu a krátká škála psychologické odolnosti. Měření se budou provádět před zákrokem, po zákroku, v 1. a 3. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je život ohrožující onemocnění exokrinních žláz, které je často diagnostikováno v dětství a jeho výskyt má tendenci narůstat. CF postihuje mnoho systémů, zejména dýchací a gastrointestinální, a svým progresivním průběhem ohrožuje život. Omezená délka života a špatná prognóza přináší dětem a jejich rodinám kromě komplikací, které vznikají v důsledku onemocnění postihujícího mnoho systémů, také psychické a sociální problémy. Zejména pokud se jedná o geneticky dědičné onemocnění, může to způsobit, že se rodič obviní sám a zažije psychické problémy. Uvádí se, že aby se dětem s CF a jejich rodinám usnadnilo vyrovnat se s negativity, která nemoc přináší, měla by být posílena úroveň jejich psychické odolnosti a zdravotníci by k tomu měli rodiny povzbuzovat. Mezi další metody, které přispívají ke snížení psychických problémů, patří kromě zvyšování úrovně psychické odolnosti jóga, meditace a jóga smíchu. Jóga smíchu je série cvičení, která kombinují bezdůvodný smích s jógovými dechovými technikami, stejně jako protahovací-relaxační techniky, smích a hluboké dechová cvičení. Uvádí se, že jóga smíchu fyziologicky zvyšuje dýchání v těle, uvolňuje svaly, posiluje duševní funkce snížením hladiny stresových hormonů, snižuje míru vyhoření, deprese a úzkosti, pozitivně ovlivňuje kvalitu života a zvyšuje psychickou pohodu. V této souvislosti byl vytvořen intervenční program pro děti s CF a jejich matky zahrnující nácvik psychické odolnosti, jógu smíchu, koncentrované dechové cvičení a meditaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38000
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení dětí:

  • ve věku 8-12 let,
  • Hodnota FEV 1, která je považována za akceptační kritérium v ​​terminálním období u cystické fibrózy, je nad 40 %,
  • Nemít žádné tělesné nebo duševní postižení,
  • Schopnost komunikovat v turečtině,
  • Nemít další diagnózu, jako je diabetes 1. typu nebo fenylketonurie,
  • Dobrovolná účast na výzkumu.

Kritéria začlenění pro matky:

  • Mít dítě s diagnózou CF ve věku 8-12 let,
  • Nemít žádné tělesné nebo duševní postižení,
  • Schopnost komunikovat v turečtině,
  • Dobrovolná účast na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro děti:

  • Být na mechanické ventilaci,
  • Být ve fázi přípravy na transplantaci plic
  • Neúčast v plném rozsahu v Intervenčním programu Posilování psychické odolnosti dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek.

Kritéria vyloučení pro matky:

  • Nedostatek připojení k internetu doma,
  • Neúčast v plném rozsahu v Intervenčním programu Posilování psychické odolnosti dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dětská intervenční skupina
Intervenční program založený na posilování psychické odolnosti pro děti s cystickou fibrózou a jejich matky. Program bude realizován po dobu 10 týdnů, celkem 10 sezení, 1 sezení týdně (každé sezení se skládá ze 2 sezení).
Jiný: Intervenční program založený na posilování psychické odolnosti dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek
Obsahem Intervenčního programu Založeného na posilování psychické odolnosti dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek bude Program psychické odolnosti pro děti a dospívající vyvinutý Akarem (2018), jóga smíchu, meditace, dechová cvičení a terapeutická příběhová sezení.
Experimentální: Intervenční skupina pro matky
Intervenční program založený na posilování psychické odolnosti pro děti s cystickou fibrózou a jejich matky. Program bude realizován po dobu 10 týdnů, celkem 10 sezení, 1 sezení týdně (každé sezení se skládá ze 2 sezení).
Jiný: Intervenční program založený na posilování psychické odolnosti dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek
Obsahem Intervenčního programu Založeného na posilování psychické odolnosti dětí s diagnostikovanou cystickou fibrózou a jejich matek bude Program psychické odolnosti pro děti a dospívající vyvinutý Akarem (2018), jóga smíchu, meditace, dechová cvičení a terapeutická příběhová sezení.
Žádný zásah: Skupina řízená dětmi
Žádný zásah.
Žádný zásah: Skupina řízená matkami
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník pro děti s cystickou fibrózou
Časové okno: Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Škála, která hodnotí kvalitu života v důsledku vlivu zdravotního stavu specifického pro cystickou fibrózu, je 4bodový Likertův typ. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím CF.
Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Dětská škála postojů a dovedností psychologické odolnosti
Časové okno: Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Skóre se na škále pohybuje od 34 do 136 a se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň psychické odolnosti dětí.
Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Stručná škála psychologické odolnosti
Časové okno: Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Z této škály lze získat minimálně 6 a maximálně 30 bodů, které budou použity pro stanovení úrovně psychické odolnosti matek a vyšší skóre značí vyšší psychickou odolnost.
Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Inventář funkčního postižení Dítě
Časové okno: Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Jedná se o nástroj pro sebehodnocení dítěte, který hodnotí dopad nemoci na fyzické a psychosociální fungování v každodenních sociálních rolích a každodenních činnostech doma i ve škole. Stupnice je 5bodového Likertova typu. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 60. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, úroveň postižení se zvyšuje.
Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Revidovaný dotazník pro rodiče s cystickou fibrózou
Časové okno: Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Verze CFQ-R Parent je nástroj pro self-report sestávající ze 44 položek seskupených do 11 domén hodnotících fyzické fungování, emocionální fungování, vitalitu, školní výkon, poruchy příjmu potravy, váhu, tělesný vzhled, zátěž při léčbě, vnímání zdraví a dýchání a trávení. příznaky. Vyšší skóre ve verzi CFQ-R Parent ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím pro CF. Celkový bodový rozsah je 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím pro CF.
Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Bude se používat ke zjištění deprese, úzkosti a stresu matek. Škála je 4bodového Likertova typu a skládá se ze 3 subškál (deprese, úzkost a stres) a 21 otázek. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 21. Vysoké skóre v subdimenzi škály ukazuje, že úroveň této subdimenze je vysoká.
Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Posttraumatická škála růstu
Časové okno: Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Jak se skóre získané z této škály, které bude použito ke stanovení posttraumatické růstové úrovně matek, zvyšuje, zvyšuje se i posttraumatická růstová úroveň. -rozměry a celkem 21 položek. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 105. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň posttraumatického růstu.
Měření začne dva týdny před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1 a 3 měsíce po zákroku.
Test respirační funkce
Časové okno: Měření bude zahájeno dva týdny před zásahem, bezprostředně po zásahu.
Děti budou mít test respiračních funkcí provedený ve středu, kde bude prováděn výzkum. V důsledku zbytku budou prozkoumány hodnoty dětí FEV1 a FVC.
Měření bude zahájeno dva týdny před zásahem, bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
  • Vrchní vyšetřovatel: Selin Söyünmez, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení