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Un approccio basato sull'intervento per rafforzare la salute psicologica dei bambini affetti da fibrosi cistica e delle loro madri

13 aprile 2026 aggiornato da: Selin Soyunmez, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Un approccio basato sull’intervento per rafforzare le abilità di vita e la resilienza psicologica dei bambini affetti da fibrosi cistica e delle loro madri

La fibrosi cistica (FC) è una malattia delle ghiandole esocrine pericolosa per la vita che viene spesso diagnosticata durante l'infanzia e la sua incidenza tende ad aumentare e influenzare la salute fisica e mentale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma di intervento basato sul rafforzamento la resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri, preparato per i bambini con fibrosi cistica (8-12 anni) e le loro madri. Nella prima fase, verranno analizzate le esperienze di fibrosi cistica dei bambini con fibrosi cistica e il modo in cui percepiscono queste esperienze. esaminati con la fenomenologia visiva, mentre le esperienze e le percezioni della FC delle loro madri saranno esaminate con la fenomenologia. A questo proposito, a 10 bambini verrà chiesto di disegnare delle immagini e le loro immagini verranno analizzate. Verranno svolte interviste individuali approfondite con le madri. Nella seconda fase, l'efficacia del programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica per i bambini con diagnosi di fibrosi cistica e le loro madri sarà determinata con un test randomizzato pre-test e post-test. disegno sperimentale. Nella revisione della letteratura, è stata eseguita l'analisi Gpower (α: 0,05, β: 0,99, d: 1,88) sulla base dei risultati di studi condotti con bambini con diagnosi di FC e i loro genitori, simili a questo studio, e 15 campioni sono stati utilizzati per ciascun gruppo. Si prevede di reclutare persone. Considerando la possibilità di perdita di dati nello studio, si è sempre ritenuto opportuno includere 22 persone nel gruppo. Si prevedeva di campionare un totale di 88 bambini affetti da fibrosi cistica e le loro madri, 44 nel gruppo di intervento e 44 nel gruppo di controllo. Nella 3a fase, dopo l'esperimento, le esperienze dei partecipanti riguardo al programma di intervento verranno esaminate attraverso interviste e metodo di ricerca qualitativa. Pertanto, le interviste qualitative saranno condotte prima e dopo l'esperimento. I dati verranno raccolti utilizzando questi strumenti: Bambini; Modulo sulle caratteristiche descrittive del bambino e della madre, modulo di intervista semi-strutturato, test di funzionalità respiratoria, questionario riorganizzato sulla fibrosi cistica, scala di attitudine e abilità di resilienza psicologica e inventario della disabilità funzionale; Madri; Il questionario rivisto sulla fibrosi cistica, la scala di ansia e stress da depressione, la scala di crescita post-traumatica e la scala di resilienza psicologica breve. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, dopo l'intervento, al 1° e al 3° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (FC) è una malattia delle ghiandole esocrine pericolosa per la vita che viene spesso diagnosticata durante l'infanzia e la sua incidenza tende ad aumentare. La fibrosi cistica colpisce molti sistemi, in particolare quello respiratorio e gastrointestinale, ed è pericolosa per la vita con il suo decorso progressivo. Oltre alle complicazioni derivanti dalla malattia che colpisce molti sistemi, la limitata aspettativa di vita e la prognosi infausta comportano anche problemi psicologici e sociali per i bambini e le loro famiglie. Soprattutto se si tratta di una malattia ereditaria, può indurre il genitore a incolpare se stesso e ad avere problemi psicologici. Si afferma che, per rendere più facile per i bambini affetti da FC e le loro famiglie affrontare le negatività portate dalla malattia, i loro livelli di resilienza psicologica dovrebbero essere rafforzati e gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare le famiglie a farlo. Oltre ad aumentare il livello di resilienza psicologica, altri metodi che contribuiscono alla riduzione dei problemi psicologici includono lo yoga, la meditazione e lo yoga della risata. Lo yoga della risata è una serie di esercizi che combinano risate gratuite con tecniche di respirazione yoga, oltre a tecniche di stretching-rilassamento, risate ed esercizi di respirazione profonda. È stato riferito che lo yoga della risata aumenta fisiologicamente la respirazione nel corpo, rilassa i muscoli, rafforza la funzione mentale riducendo il livello degli ormoni dello stress, riduce i livelli di burnout, depressione e ansia, influenza positivamente la qualità della vita e aumenta il benessere psicologico. In questo contesto, è stato creato un programma di intervento per i bambini affetti da fibrosi cistica e le loro madri, che comprende corsi di resilienza psicologica, yoga della risata, esercizi di respirazione concentrata e meditazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Avere un'età compresa tra 8 e 12 anni,
  • Il valore FEV1, considerato come criterio di accettazione nel periodo terminale nella fibrosi cistica, è superiore al 40%,
  • Non avere alcuna disabilità fisica o mentale,
  • Capacità di comunicare in turco,
  • Non avere una diagnosi aggiuntiva come diabete di tipo 1 o fenilchetonuria,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca.

Criteri di inclusione per le madri:

  • Avere un bambino con diagnosi di fibrosi cistica di età compresa tra 8 e 12 anni,
  • Non avere alcuna disabilità fisica o mentale,
  • Capacità di comunicare in turco,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Essendo in ventilazione meccanica,
  • Essere in fase di preparazione per il trapianto di polmone
  • Mancata partecipazione completa al programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri.

Criteri di esclusione per le madri:

  • Mancanza di connessione Internet a casa,
  • Mancata partecipazione completa al programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento per bambini
Programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica per i bambini con fibrosi cistica e le loro madri. Il programma sarà attuato per 10 settimane, con un totale di 10 sessioni, 1 sessione a settimana (ogni sessione è composta da 2 sessioni).
Altro: Programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri
Il contenuto del programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri includerà il programma di resilienza psicologica per bambini e adolescenti sviluppato da Akar (2018), yoga della risata, meditazione, esercizi di respirazione e sessioni di storie terapeutiche.
Sperimentale: Gruppo di intervento delle madri
Programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica per i bambini con fibrosi cistica e le loro madri. Il programma sarà attuato per 10 settimane, con un totale di 10 sessioni, 1 sessione a settimana (ogni sessione è composta da 2 sessioni).
Altro: Programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri
Il contenuto del programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri includerà il programma di resilienza psicologica per bambini e adolescenti sviluppato da Akar (2018), yoga della risata, meditazione, esercizi di respirazione e sessioni di storie terapeutiche.
Nessun intervento: Gruppo controllato da bambini
Nessun intervento.
Nessun intervento: Gruppo controllato dalle madri
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo rivisto per il questionario sulla fibrosi cistica per bambini
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala che valuta la qualità della vita dovuta all’impatto dello stato di salute specifico della fibrosi cistica è di tipo Likert a 4 punti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica della fibrosi cistica.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di attitudine e abilità di resilienza psicologica Forma del bambino
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 34 a 136 sulla scala e all’aumentare del punteggio aumenta il livello di resilienza psicologica dei bambini.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Breve scala di resilienza psicologica
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Da questa scala si può ottenere un minimo di 6 e un massimo di 30 punti, che verranno utilizzati per determinare i livelli di resilienza psicologica delle madri, mentre punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Inventario della disabilità funzionale Bambino
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
È uno strumento di autovalutazione del bambino che valuta l’impatto della malattia sul funzionamento fisico e psicosociale nei ruoli sociali quotidiani e nelle attività quotidiane a casa e a scuola. La scala è di tipo Likert a 5 punti. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 60. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta il livello di disabilità.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Il modulo rivisto per i genitori del questionario sulla fibrosi cistica
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
La versione CFQ-R Parent è uno strumento di autovalutazione composto da 44 item raggruppati in 11 domini che valutano il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, la vitalità, il rendimento scolastico, i disturbi alimentari, il peso, l'immagine corporea, il carico terapeutico, la percezione della salute e le capacità respiratorie e digestive. sintomi. Un punteggio più alto nella versione CFQ-R Parent indica una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica per la fibrosi cistica. L'intervallo di punti totale è 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica per la fibrosi cistica.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala dell'ansia da depressione e dello stress
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà utilizzato per determinare i livelli di depressione, ansia e stress delle madri. La scala è di tipo Likert a 4 punti ed è composta da 3 sottoscale (depressione, ansia e stress) e 21 domande. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 21. Un punteggio elevato nella sottodimensione della scala indica che il livello di quella sottodimensione è elevato.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di crescita post-traumatica
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
All’aumentare del punteggio ottenuto da questa scala, che verrà utilizzata per determinare i livelli di crescita post-traumatica delle madri, aumenta anche il livello di crescita post-traumatica. La scala è una scala di tipo Likert a 6 punti, composta da 5 sub -dimensioni e un totale di 21 articoli. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 105. All’aumentare del punteggio aumenta anche il livello di crescita post-traumatica.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Il test della funzione respiratoria
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento.
I bambini avranno un test di funzione respiratorio eseguito al centro in cui verrà condotta la ricerca. Come risultato del resto, verranno esaminati i valori FEV1 e FVC dei bambini.
La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
  • Investigatore principale: Selin Söyünmez, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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