En interventionsbaseret tilgang til at styrke den psykologiske sundhed hos børn med cystisk fibrose og deres mødre
En interventionsbaseret tilgang til at styrke livsfærdigheder og psykologisk modstandskraft hos børn med cystisk fibrose og deres mødre
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Selin Söyünmez
- Telefonnummer: +905319762180
- E-mail: selinsoyunmez@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yağmur Sezer Efe
- E-mail: ysezerefe@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børn:
- er mellem 8-12 år,
- FEV 1-værdien, som betragtes som acceptkriteriet i den terminale periode ved cystisk fibrose, er over 40 %,
- Har ingen fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse,
- Evne til at kommunikere på tyrkisk,
- Ikke at have en yderligere diagnose såsom type 1-diabetes eller phenylketonuri,
- Frivilligt at deltage i forskningen.
Inklusionskriterier for mødre:
- At have et barn diagnosticeret med CF i alderen 8-12,
- Har ingen fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse,
- Evne til at kommunikere på tyrkisk,
- Frivilligt at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for børn:
- At være på mekanisk ventilation,
- At være i forberedelsesfasen til lungetransplantation
- Manglende fuld deltagelse i interventionsprogrammet baseret på styrkelse af den psykologiske modstandskraft hos børn diagnosticeret med cystisk fibrose og deres mødre.
Eksklusionskriterier for mødre:
- Mangel på internetforbindelse derhjemme,
- Manglende fuld deltagelse i interventionsprogrammet baseret på styrkelse af den psykologiske modstandskraft hos børn diagnosticeret med cystisk fibrose og deres mødre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børneinterventionsgruppe
Interventionsprogram baseret på styrkelse af psykologisk modstandskraft for børn med cystisk fibrose og deres mødre.
Programmet vil blive implementeret i 10 uger, med i alt 10 sessioner, 1 session om ugen (hver session består af 2 sessioner).
|
Indholdet af interventionsprogrammet baseret på styrkelse af den psykologiske modstandskraft hos børn diagnosticeret med cystisk fibrose og deres mødre vil omfatte det psykologiske resiliensprogram for børn og unge udviklet af Akar (2018), latteryoga, meditation, åndedrætsøvelser og terapeutiske historiesessioner.
|
|
Eksperimentel: Mødreinterventionsgruppe
Interventionsprogram baseret på styrkelse af psykologisk modstandskraft for børn med cystisk fibrose og deres mødre.
Programmet vil blive implementeret i 10 uger, med i alt 10 sessioner, 1 session om ugen (hver session består af 2 sessioner).
|
Indholdet af interventionsprogrammet baseret på styrkelse af den psykologiske modstandskraft hos børn diagnosticeret med cystisk fibrose og deres mødre vil omfatte det psykologiske resiliensprogram for børn og unge udviklet af Akar (2018), latteryoga, meditation, åndedrætsøvelser og terapeutiske historiesessioner.
|
|
Ingen indgriben: Børnekontrolleret gruppe
Ingen indgriben.
|
|
|
Ingen indgriben: Mødre kontrolleret gruppe
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den reviderede cystisk fibrose spørgeskema børneformular
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
Skalaen, der vurderer livskvaliteten på grund af påvirkningen af cystisk fibrose-specifik sundhedsstatus, er en 4-punkts Likert-type.
En højere score indikerer en bedre CF-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Psykologisk modstandsdygtighed Attitude og færdigheder Skala Børneform
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
Scoren varierer fra 34 til 136 på skalaen, og efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af psykologisk modstandskraft hos børn.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Kort psykologisk robusthedsskala
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
Der kan opnås minimum 6 og maksimalt 30 point fra denne skala, som vil blive brugt til at bestemme mødres psykologiske modstandsdygtighed, og højere score indikerer højere psykologisk modstandskraft.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Funktionelt handicap Inventar Barn
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
Det er et børns selvrapporteringsværktøj, der evaluerer sygdommens indvirkning på fysisk og psykosocial funktion i daglige sociale roller og daglige aktiviteter i hjemmet og i skolen.
Skalaen er en 5-punkts Likert type.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 60.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger handicapniveauet.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Den reviderede cystisk fibrose-spørgeskema til forældreformular
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
CFQ-R Parent-versionen er et selvrapporteringsinstrument, der består af 44 punkter grupperet i 11 domæner, der vurderer fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, vitalitet, skolepræstationer, spiseforstyrrelser, vægt, kropsopfattelse, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og åndedræt og fordøjelse. symptomer.
En højere score på CFQ-R Parent-versionen indikerer en bedre CF-specifik sundhedsrelateret livskvalitet. Det samlede pointområde er 0-100, med højere score, der indikerer bedre CF-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Depression angst og stress skala
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
Det vil blive brugt til at bestemme mødres depression, angst og stressniveauer.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type og består af 3 underskalaer (depression, angst og stress) og 21 spørgsmål.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 21.
En høj score på skalaens underdimension indikerer, at niveauet af den underdimension er højt.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Post-traumatisk vækstskala
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
Efterhånden som scoren opnået fra denne skala, som vil blive brugt til at bestemme mødres posttraumatiske vækstniveauer, stiger, stiger det posttraumatiske vækstniveau også. Skalaen er en 6-punkts Likert-skala, bestående af 5 sub -mål og i alt 21 genstande.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 105.
Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af posttraumatisk vækst også.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen.
|
Børn vil have en respiratorisk funktionstest udført i centrum, hvor forskningen vil blive udført.
Som et resultat af resten vil børnenes FEV1- og FVC -værdier blive undersøgt.
|
Målingen starter to uger før interventionen, umiddelbart efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
- Ledende efterforsker: Selin Söyünmez, TC Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .