Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-trial sledování účastníků MERINO za účelem vyhodnocení dlouhodobých účinků léčby methotrexátem u dospělých s erozivní OA ruky. (MERINO:2)

23. dubna 2025 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital

Jednoleté post-trial pozorování účastníků MERINO (MERINO:2): Otevřená observační studie ke zkoumání dlouhodobých účinků methotrexátu u dospělých mužů a žen s erozivní osteoartrózou rukou.

V reakci na vysokou prevalenci synovitidy u osteoartrózy ruky (OA) a její spojení s bolestí existuje přesvědčivý důvod pro zkoumání účinnosti MTX při léčbě zánětlivé erozivní OA ruky. Nedávná doporučení zdůrazňují potřebu velkých, dobře navržených studií k posouzení účinnosti MTX. Nedávná studie (studie METHODS) ukázala slibné snížení bolesti pomocí MTX, ale kvůli změnám protokolu souvisejícím s pandemií byla doba trvání studie omezena na šest měsíců. Probíhající studie MERINO randomizuje účastníky na MTX nebo placebo po dobu jednoho roku. Po dokončení zkoušky MERINO požádalo několik účastníků o MTX open label. V následné studii MERINO:2 budou účastníci, kteří dokončí studii, po jednom roce pozváni ke strukturovanému sledování, včetně elektronických dotazníků a rentgenových snímků rukou, které poskytují cenné dlouhodobé údaje o účincích MTX na OA na ruce. Společně se tyto studie zaměřují na zaplnění mezer v pochopení dlouhodobého dopadu MTX na ruční OA, zejména na strukturální progresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat převahu methotrexátu (MTX) oproti žádné léčbě při zpomalení radiografické progrese během 24 měsíců u jedinců s erozivní osteoartrózou ruky (OA).

OA je hlavní příčinou invalidity a postihuje miliony lidí po celém světě s významným dopadem na kolenní, kyčelní a ruční klouby. Navzdory vysoké prevalenci a symptomatické zátěži zůstává účinná léčba modifikující onemocnění v nedohlednu, se současnými možnostmi omezenými na léčbu bolesti a náhradu kloubů.

MTX, uznávaný pro své chorobně modifikující účinky u systémových zánětlivých onemocnění kloubů, nabízí slibný potenciál v léčbě OA, přičemž předchozí studie ukázaly jeho protizánětlivé vlastnosti a potenciál pro snížení poškození kloubů. V probíhající studii MERINO je 153 účastníkům náhodně přiděleno buď MTX, nebo placebo. Po dokončení studie vyjádřilo několik účastníků zájem o léčbu MTX, která se někdy používá off-label u pacientů s erozivní OA rukou, kteří trpí nezvládnutelnou bolestí a zánětem. Výsledkem je, že někteří účastníci studie MERINO dostanou léčbu MTX.

Ve studii MERINO:2 provedeme strukturované sledování jeden rok po dokončení studie MERINO, které bude zahrnovat rentgenové snímky ruky a dotazníky o bolesti. Toto úsilí poskytne neocenitelné poznatky o dlouhodobých účincích léčby MTX u erozivní OA ruky, což je mezera v současných znalostech, zejména pokud jde o strukturální progresi. To poskytne cenná data o dlouhodobých účincích léčby MTX u erozivní OA ruky, která v současnosti není v literatuře popsána, zejména o strukturální progresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými účastníky jsou ti, kteří dokončí MERINO-trial (číslo EudraCT 2019-004641-33, číslo Clincaltrials.gov NCT04579848, REK ID 2020/187524, číslo CTIS 2023-510523-30-00).

Popis

Účastníci, kteří dokončili studii MERINO, tj. měli erozivní OA ruky a byli randomizováni k MTX nebo placebu po dobu 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MTX - MTX
Studie MERINO: randomizováno na methotrexát (MTX) Studie MERINO:2: pokračuje s MTX
Lék: Methotrexát
Methotrexát 5-25 mg x 1 týdně, kombinovaný s kyselinou listovou 1 mg denně.
Placebo - MTX
Studie MERINO: randomizováno k placebu Studie MERINO:2: pokračuje s MTX
Lék: Methotrexát
Methotrexát 5-25 mg x 1 týdně, kombinovaný s kyselinou listovou 1 mg denně.
MTX - Léčba jako obvykle
Zkušební zkouška Merino: Randomizováno na methotrexát (MTX) Merino: 2 Studie: Pokračuje bez MTX
Jiný: Léčba jako obvykle
Po merino-sestavu žádná specifická léčba
Placebo - Ošetření jako obvykle
Zkušební zkouška Merino: Randomized to Placebo Merino: 2 Studie: Pokračuje bez MTX
Jiný: Léčba jako obvykle
Po merino-sestavu žádná specifická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv MTX na radiografický progresi erozivní ruky OA.
Časové okno: 18 měsíců
Vliv MTX na radiografický progresi erozivní ruky OA podle anatomického skóre Atlas Verbruggen-Veys po 12 měsících
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv MTX na bolest, funkci a kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
• Bolest prstu kloubu předchozích 48 hodin (VAS) Po 18 měsících • Palec Základna Bolest kloubu předchozích 48 hodin (VAS) Po 18 měsících • Bolest Nej bolesti, kloub prstu předchozí 48 hodin (VAS) v 18 měsících • Auscanská bolest a funkční podskupina v 18 měsících • Omeract-Oarsi Responder Kritéria V 18 měsících • PAICTION PŘEDPOJENÝ OBCHODU PŘEDCHOZÍ 48 HOMĚ)
18 měsíců
Vliv MTX na radiografický progresi OA ruky.
Časové okno: 18 měsíců
• KL Grades • Oarsi Atlas (osteophytes, zúžení kloubu, eroze)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIA2024.1
  • 715758 (Identifikátor registru: Regional committee for medical and health research ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení