Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølging etter forsøk av MERINO-deltakere for å evaluere langtidseffekter av metotreksatbehandling hos voksne med erosiv OA. (MERINO:2)

23. april 2025 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital

En ettårig observasjon etter forsøk av MERINO-deltakere (MERINO:2): En åpen observasjonsstudie for å undersøke langtidseffekter av metotreksat hos mannlige og kvinnelige voksne med erosiv håndartrose.

Som svar på den høye forekomsten av synovitt i håndartrose (OA) og dens assosiasjon med smerte, er det en overbevisende begrunnelse for å undersøke effekten av MTX for å håndtere inflammatorisk erosiv hånd-OA. Nyere retningslinjer fremhever behovet for store, godt utformede forsøk for å vurdere effektiviteten av MTX. En fersk studie (METHODS-studie) viste lovende smertereduksjon med MTX, men på grunn av pandemi-relaterte protokollendringer ble varigheten av studien begrenset til seks måneder. Den pågående MERINO-studien randomiserer deltakerne til MTX eller placebo i ett år. Etter å ha fullført MERINO-prøven, ba flere deltakere om MTX open label. I den påfølgende MERINO:2-studien vil deltakere som fullfører studien bli invitert til en strukturert oppfølging etter ett år, inkludert elektroniske spørreskjemaer og håndrøntgenbilder, som gir verdifulle langtidsdata om effekten av MTX ved OA. Sammen har disse forsøkene som mål å fylle hull i forståelsen av den langsiktige virkningen av MTX ved OA, spesielt på strukturell progresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til metotreksat (MTX) over ingen behandling når det gjelder å bremse radiografisk progresjon over 24 måneder hos personer med erosiv håndartrose (OA).

OA er en ledende årsak til funksjonshemming og påvirker millioner over hele verden, med en betydelig innvirkning på kne-, hofte- og håndledd. Til tross for sin høye utbredelse og symptomatisk byrde, forblir effektive sykdomsmodifiserende behandlinger unnvikende, med dagens alternativer begrenset til smertebehandling og ledderstatning.

MTX, anerkjent for sin sykdomsmodifiserende effekt ved systemiske inflammatoriske leddsykdommer, tilbyr et lovende potensiale i OA-behandling, med tidligere studier som indikerer dets antiinflammatoriske egenskaper og potensial for reduksjon av leddskade. I den pågående MERINO-studien blir 153 deltakere tilfeldig tildelt enten MTX eller placebo. Etter fullføring av studien har flere deltakere uttrykt interesse for MTX-behandling, som noen ganger brukes off-label for erosive hånd-OA-pasienter som opplever uhåndterlig smerte og betennelse. Som et resultat vil noen MERINO-prøvedeltakere motta MTX-behandling.

I MERINO:2-studien vil vi gjennomføre en strukturert oppfølging ett år etter ferdigstillelse av MERINO-studien, som inkluderer røntgenbilder og smerteskjemaer. Denne bestrebelsen vil gi uvurderlig innsikt i de langsiktige effektene av MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, et gap i nåværende kunnskap, spesielt når det gjelder strukturell progresjon. Dette vil gi verdifulle data om langtidseffekter av MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, som foreløpig ikke er beskrevet i litteraturen, spesielt på strukturell progresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere er de som fullfører MERINO-prøven (EudraCT nummer 2019-004641-33, Clincaltrials.gov nummer NCT04579848, REK ID 2020/187524, CTIS nummer 2023-510523-30-00).

Beskrivelse

Deltakere som fullfører MERINO-studien, dvs. har erosiv OA og blir randomisert til MTX eller placebo i 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
MTX -- MTX
MERINO-studie: randomisert til metotreksat (MTX) MERINO:2-studie: fortsetter med MTX
Legemiddel: Methotrexate
Metotrexat 5-25 mg x 1 per uke, kombinert med folsyre 1 mg daglig.
Placebo -- MTX
MERINO studie: randomisert til placebo MERINO:2 studie: fortsetter med MTX
Legemiddel: Methotrexate
Metotrexat 5-25 mg x 1 per uke, kombinert med folsyre 1 mg daglig.
MTX - behandling som vanlig
Merinoforsøk: Randomisert til Methotrexate (MTX) Merino: 2 Studie: Fortsetter uten MTX
Annen: Behandling som vanlig
Ingen spesifikk behandling etter merino-rettssak
Placebo - behandling som vanlig
Merino -prøve: Randomisert til placebo Merino: 2 Studie: Fortsetter uten MTX
Annen: Behandling som vanlig
Ingen spesifikk behandling etter merino-rettssak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av erosiv hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av erosiv hånd OA i henhold til Verbruggen-Veys Anatomical Atlas Score etter 12 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av MTX på smerte, funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
• Fingerleddsmerter tidligere 48 timer (VAS) etter 18 måneder • Tommelbase-leddsmerter Forrige 48 timer (VAS) etter 18 måneder • Smerter Mest smertefull fingerledd Forrige 48 timer (VAS) etter 18 måneder • Auscan Smerte og funksjonsunderskala ved 18 måneder • Omeract-Oarsi Responder Criteria ved 18 måneder • Pasientrapport sykdomsaktivitet Forrige 48 timer ((VAS-kriteri for å få 18 måneder •
18 måneder
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
• KL Karakterer • OARSI Atlas (osteofytter, felles rommisling, erosjoner)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIA2024.1
  • 715758 (Registeridentifikator: Regional committee for medical and health research ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger