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Eine Nachbeobachtung von MERINO-Teilnehmern nach dem Versuch, um die Langzeiteffekte der Methotrexat-Behandlung bei Erwachsenen mit erosiver Hand-OA zu bewerten. (MERINO:2)

23. April 2025 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital

Eine einjährige Nachbeobachtung von MERINO-Teilnehmern (MERINO:2): Eine offene Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Langzeitwirkungen von Methotrexat bei männlichen und weiblichen Erwachsenen mit erosiver Hand-Arthrose.

Angesichts der hohen Prävalenz von Synovitis bei Hand-Arthrose (OA) und deren Zusammenhang mit Schmerzen gibt es überzeugende Gründe für die Untersuchung der Wirksamkeit von MTX bei der Behandlung entzündlicher erosiver Hand-OA. Aktuelle Leitlinien unterstreichen die Notwendigkeit großer, gut konzipierter Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von MTX. Eine aktuelle Studie (METHODS-Studie) zeigte eine vielversprechende Schmerzreduktion mit MTX, aufgrund pandemiebedingter Protokolländerungen war die Dauer der Studie jedoch auf sechs Monate begrenzt. Die laufende MERINO-Studie teilt den Teilnehmern ein Jahr lang randomisiert entweder MTX oder Placebo zu. Nach Abschluss der MERINO-Studie fragten mehrere Teilnehmer nach MTX Open Label. In der anschließenden MERINO:2-Studie werden Teilnehmer, die die Studie abschließen, nach einem Jahr zu einer strukturierten Nachuntersuchung eingeladen, die elektronische Fragebögen und Handröntgenaufnahmen umfasst und wertvolle Langzeitdaten über die Auswirkungen von MTX bei Arthrose der Hand liefert. Gemeinsam zielen diese Studien darauf ab, Lücken im Verständnis der langfristigen Auswirkungen von MTX bei Hand-Arthrose zu schließen, insbesondere auf die strukturelle Progression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit von Methotrexat (MTX) gegenüber keiner Behandlung bei der Verlangsamung des radiologischen Fortschreitens über 24 Monate bei Personen mit erosiver Hand-Arthrose (OA) zu demonstrieren.

Arthrose ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und betrifft weltweit Millionen von Menschen, mit erheblichen Auswirkungen auf Knie-, Hüft- und Handgelenke. Trotz der hohen Prävalenz und symptomatischen Belastung sind wirksame krankheitsmodifizierende Behandlungen nach wie vor schwer zu finden, wobei die aktuellen Optionen auf Schmerzbehandlung und Gelenkersatz beschränkt sind.

MTX, das für seine krankheitsmodifizierenden Wirkungen bei systemischen entzündlichen Gelenkerkrankungen bekannt ist, bietet ein vielversprechendes Potenzial für die Behandlung von Arthrose. Frühere Studien deuten auf seine entzündungshemmenden Eigenschaften und sein Potenzial zur Reduzierung von Gelenkschäden hin. In der laufenden MERINO-Studie werden 153 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder MTX oder einem Placebo zugewiesen. Nach Abschluss der Studie haben mehrere Teilnehmer Interesse an einer MTX-Behandlung bekundet, die manchmal off-label bei Patienten mit erosiver Arthrose der Hände und unkontrollierbaren Schmerzen und Entzündungen eingesetzt wird. Infolgedessen erhalten einige Teilnehmer der MERINO-Studie eine MTX-Behandlung.

In der MERINO:2-Studie werden wir ein Jahr nach Abschluss der MERINO-Studie eine strukturierte Nachuntersuchung durchführen, die Handröntgenaufnahmen und Schmerzfragebögen umfasst. Dieses Unterfangen wird unschätzbare Einblicke in die langfristigen Auswirkungen der MTX-Behandlung bei erosiver Hand-OA liefern, eine Lücke im aktuellen Wissen, insbesondere in Bezug auf strukturelle Progression. Dies wird wertvolle Daten zu den Langzeiteffekten der MTX-Behandlung bei erosiver Hand-OA liefern, die derzeit in der Literatur nicht beschrieben werden, insbesondere zur strukturellen Progression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die die MERINO-Studie abschließen (EudraCT-Nummer 2019-004641-33, Clincaltrials.gov-Nummer NCT04579848, REK-ID 2020/187524, CTIS-Nummer 2023-510523-30-00).

Beschreibung

Teilnehmer, die die MERINO-Studie abschließen, d. h. an erosiver Arthrose der Hand leiden und 12 Monate lang randomisiert MTX oder Placebo zugeteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MTX – MTX
MERINO-Studie: randomisiert auf Methotrexat (MTX) MERINO:2-Studie: Fortsetzung mit MTX
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 5-25 mg x 1 pro Woche, kombiniert mit Folsäure 1 mg täglich.
Placebo – MTX
MERINO-Studie: randomisiert zu Placebo. MERINO:2-Studie: Fortsetzung mit MTX
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 5-25 mg x 1 pro Woche, kombiniert mit Folsäure 1 mg täglich.
MTX - Behandlung wie gewohnt
Merino -Studie: Randomisiert zu Methotrexat (MTX) Merino: 2 Studie: Fortsetzung ohne MTX
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Keine spezifische Behandlung nach Merino-Trial
Placebo - Behandlung wie gewohnt
Merino -Studie: Randomisiert auf Placebo Merino: 2 Studie: Fortsetzung ohne MTX
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Keine spezifische Behandlung nach Merino-Trial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von MTX auf das radiologische Fortschreiten der erosiven Hand OA.
Zeitfenster: 18 Monate
Auswirkung von MTX auf das radiologische Fortschreiten der erosiven Hand OA nach Verbruggen-Veys Anatomical Atlas Score nach 12 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von MTX auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
• Fingergelenkschmerzen frühere 48 Stunden (VAS) nach 18 Monaten • Daumenbasis Gelenkschmerzen in früheren 48 Stunden (VAS) nach 18 Monaten • Schmerzen am schmerzhaftesten Fingergelenk Vorgänger 48 Stunden (VAS) nach 18 Monaten • Ausscan Pain and Function Subskalen nach 18 Monaten • omeract-Oarsi-Responder-Kriterien bei 18 Monaten.
18 Monate
Einfluss von MTX auf das radiologische Fortschreiten der Hand OA.
Zeitfenster: 18 Monate
• KL -Klassen • Ruarsi Atlas (Osteophyten, Gelenkraumverengung, Erosionen)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIA2024.1
  • 715758 (Registrierungskennung: Regional committee for medical and health research ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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