Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-forsøgsopfølgning af MERINO-deltagere for at evaluere langsigtede virkninger af methotrexatbehandling hos voksne med erosiv hånd-OA. (MERINO:2)

23. april 2025 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital

En etårig observation efter forsøg af MERINO-deltagere (MERINO:2): Et åbent observationsstudie for at undersøge langtidsvirkninger af methotrexat hos mandlige og kvindelige voksne med erosiv håndslidgigt.

Som reaktion på den høje forekomst af synovitis i håndslidgigt (OA) og dens sammenhæng med smerte, er der en overbevisende begrundelse for at undersøge effektiviteten af ​​MTX til at håndtere inflammatorisk erosiv hånd-OA. Nylige retningslinjer fremhæver behovet for store, veldesignede forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​MTX. Et nyligt forsøg (METHODS-studie) viste lovende smertereduktion med MTX, men på grund af pandemi-relaterede protokolændringer var undersøgelsens varighed begrænset til seks måneder. Det igangværende MERINO-forsøg randomiserer deltagere til MTX eller placebo i et år. Efter at have afsluttet MERINO forsøget bad flere deltagere om MTX open label. I det efterfølgende MERINO:2-studie vil deltagere, der gennemfører forsøget, blive inviteret til en struktureret opfølgning efter et år, inklusive elektroniske spørgeskemaer og håndrøntgenbilleder, der giver værdifulde langtidsdata om virkningerne af MTX i hånd-OA. Sammen sigter disse forsøg på at udfylde huller i forståelsen af ​​den langsigtede indvirkning af MTX i hånd OA, især på strukturel progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at demonstrere methotrexats (MTX) overlegenhed i forhold til ingen behandling med hensyn til at bremse radiografisk progression over 24 måneder hos personer med erosiv håndartrose (OA).

OA er en førende årsag til handicap og påvirker millioner over hele verden, med en betydelig indvirkning på knæ-, hofte- og håndled. På trods af dens høje udbredelse og symptomatiske byrde forbliver effektive sygdomsmodificerende behandlinger uhåndgribelige, med nuværende muligheder begrænset til smertebehandling og lederstatning.

MTX, der er anerkendt for sine sygdomsmodificerende virkninger i systemiske inflammatoriske ledsygdomme, tilbyder et lovende potentiale i OA-behandling, hvor tidligere forsøg indikerer dets antiinflammatoriske egenskaber og potentiale for reduktion af ledskader. I det igangværende MERINO-forsøg er 153 deltagere tilfældigt tildelt enten MTX eller placebo. Efter afslutningen af ​​forsøget har flere deltagere udtrykt interesse for MTX-behandling, som nogle gange bruges off-label til erosive hånd-OA-patienter, der oplever uoverskuelige smerter og betændelse. Som følge heraf vil nogle MERINO forsøgsdeltagere modtage MTX-behandling.

I MERINO:2-undersøgelsen vil vi gennemføre en struktureret opfølgning et år efter afslutning af MERINO-forsøg, der inkluderer håndrøntgenbilleder og smertespørgeskemaer. Denne bestræbelse vil give uvurderlig indsigt i de langsigtede virkninger af MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, et hul i den nuværende viden, især med hensyn til strukturel progression. Dette vil give værdifulde data om langtidseffekter af MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, som ikke i øjeblikket er beskrevet i litteraturen, især på strukturel progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere er dem, der gennemfører MERINO-forsøget (EudraCT nummer 2019-004641-33, Clincaltrials.gov nummer NCT04579848, REK ID 2020/187524, CTIS nummer 2023-510523-30-00).

Beskrivelse

Deltagere, der gennemfører MERINO-studiet, dvs. har erosiv OA i hånden og er randomiseret til MTX eller placebo i 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MTX -- MTX
MERINO-forsøg: randomiseret til methotrexat (MTX) MERINO:2-studie: fortsætter med MTX
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 5-25 mg x 1 om ugen kombineret med folinsyre 1 mg dagligt.
Placebo -- MTX
MERINO-forsøg: randomiseret til placebo MERINO:2-studie: fortsætter med MTX
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 5-25 mg x 1 om ugen kombineret med folinsyre 1 mg dagligt.
MTX - Behandling som sædvanlig
Merino -forsøg: Randomiseret til Methotrexate (MTX) Merino: 2 Undersøgelse: fortsætter uden MTX
Andet: Behandling som sædvanligt
Ingen specifik behandling efter merino-prøve
Placebo - Behandling som sædvanlig
Merino -forsøg: Randomiseret til Placebo Merino: 2 Undersøgelse: fortsætter uden MTX
Andet: Behandling som sædvanligt
Ingen specifik behandling efter merino-prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af MTX på radiografisk progression af erosiv hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
Effekt af MTX på radiografisk progression af erosiv hånd OA ifølge VerBruggen-Veys Anatomical Atlas score efter 12 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af MTX på smerter, funktion og livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
• Fingerled smerter Forrige 48 timer (VAS) efter 18 måneder • Tommelfingerbundesmerter Forrige 48 timer (VAS) efter 18 måneder • Smerter mest smertefulde fingerled tidligere 48 timer (VAS) ved 18 måneder • Auscan smerte og funktionsunderskalaer ved 18 måneder • Omeract-Oarsi Responder-kriterier ved 18 måneder • Patientreporteret sygdomsaktivitet Forrige 48 timer (VAS) ved 18 måneder • EQ-5D ved 18 måneder.
18 måneder
Effekt af MTX på radiografisk progression af hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
• KL -karakterer • OARSI Atlas (osteophytter, fælles plads -indsnævring, erosioner)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIA2024.1
  • 715758 (Registry Identifier: Regional committee for medical and health research ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger