Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie a účinky trazodonu na spánek a krevní tlak při nespavosti

6. listopadu 2025 aktualizováno: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitivně behaviorální terapie a účinky trazodonu na spánek a krevní tlak u fenotypů nespavosti na základě objektivní délky spánku: sekvenční kohorta/randomizovaná kontrolovaná studie

Jedinci, kteří mají nespavost s krátkou dobou spánku (ISS), se liší od jedinců, kteří mají nespavost s normální dobou spánku (INS), pokud jde o zdravotní rizika (tj. hypertenze) a odpověď na léčbu. Tato studie bude zkoumat, zda pacienti s ISS a INS vykazují rozdílnou odpověď na dvě běžné léčby nespavosti. Jedním z nich je behaviorální, kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Druhým je široce předepisovaný lék nevytvářející návyky, trazodon používaný v nízké dávce. Zjištění výzkumníků by mohla vést k doporučením pro léčbu založenou na důkazech, které pomohou lékařům efektivněji sladit léčbu s pacienty s nespavostí a snížit související zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3203
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopný číst a efektivně komunikovat v angličtině na stránkách Spojených států nebo schopen číst a efektivně komunikovat v angličtině nebo francouzštině na stránkách v Kanadě.
  • Splňuje kritéria pro chronickou nespavost
  • Užívá léky na hypertenzi (stejný režim po dobu nejméně 3 měsíců); nebo zvýšený krevní tlak, definovaný jako STK vsedě ≥120 mmHg nebo DBP ≥80 mmHg, měřený na výzkumné klinice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Neschopný číst a efektivně komunikovat v angličtině na stránkách Spojených států nebo schopen číst a efektivně komunikovat v angličtině nebo francouzštině na kanadských stránkách.
  • Neochota sdílet e-mailovou adresu/číslo mobilního telefonu za účelem přijetí odkazů na průzkum.
  • Celoživotní diagnostika psychotické nebo bipolární poruchy
  • Současné použití terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
  • Nesplňuje kritéria pro chronickou nespavost
  • Splňuje kritéria pro narkolepsii nebo hypersomnii
  • Splňuje kritéria pro poruchu cirkadiánního rytmu (včetně práce na noční směny)
  • Nestabilní zdravotní stav, kvůli kterému by byla účast nebezpečná nebo neproveditelná
  • Pády vedoucí k hospitalizaci, vážnému zranění nebo zlomenině během posledních 12 měsíců
  • 2 hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti během posledních 12 měsíců pro chronické stavy
  • Aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu
  • Celoživotní diagnózy/léčba chronického selhání ledvin, jaterní insuficience, chronického srdečního selhání
  • Nesouhlasí s tím, že se zdrží jiné léčby nespavosti nad rámec toho, co je nabízeno v této studii
  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 40
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 12 měsících
  • Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků užívaných na spánek více než 2krát týdně
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo opiátových léků
  • Současné těhotenství nebo kojení; plánuje otěhotnět nebo neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Současné užívání léků kontraindikovaných u trazodonu
  • Spánková apnoe nebo periodická porucha pohybu nohou podle studie spánku
  • Hladiny krevního tlaku definované jako STK vsedě vyšší než 180 nebo DBP vyšší než 110 mmHg
  • EKG korigovaný QT interval větší nebo rovný 500 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Subjekty léčené léčbou kognitivního chování pro insomnii (CBT-I) s placebem
Subjekty s nespavostí léčené léčbou kognitivního chování pro insomnii (CBT-I) po dobu 8 týdnů, poté subjekty, které neustupovaly, dostávaly placebo po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I)
Subjekty budou dostávat terapii po dobu 8 týdnů
Jiný: Placebo
Neremitující subjekty budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Subjekty léčené kognitivní behaviorální léčbou nespavosti (CBT-I) s trazodonem
Subjekty s nespavostí léčené léčbou kognitivního chování pro insomnii (CBT-I) po dobu 8 týdnů, poté subjekty, které neustoupily, dostávaly trazodon po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I)
Subjekty budou dostávat terapii po dobu 8 týdnů
Lék: Trazodon
Neremitující subjekty budou dostávat Trazodon (v dávce) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup příznaků nespavosti po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Časové okno: 9 týdnů
Na základě publikovaných kritérií Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
Ústup příznaků nespavosti po trazodonu/placebu Randomized Controlled Trial (RCT)
Časové okno: 9 týdnů
Na základě publikovaných kritérií Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
Ústup příznaků nespavosti 6 měsíců po dokončení léčby CBT-I nebo RCT
Časové okno: 35 týdnů
Na základě publikovaných kritérií Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI) Skóre po CBT-I
Časové okno: 9 týdnů
0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
Polysomnografie (PSG) Účinnost spánku po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Časové okno: 9 týdnů
Polysomnografie (PSG) Účinnost spánku měřená jako procento času spánku během studie spánku
9 týdnů
Aktigrafie Účinnost spánku po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Časové okno: 9 týdnů
Aktigrafie Účinnost spánku měřená jako odhadovaná doba spánku doma (období 2 týdnů)
9 týdnů
Večerní hladiny kortizolu po CBT-I
Časové okno: 9 týdnů
Hladiny kortizolu měřené ve slinách odebraných po CBT-I
9 týdnů
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) po RCT
Časové okno: 9 týdnů
0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
PSG Total Sleep Time (TST) po RCT
Časové okno: 9 týdnů
PSG Celková doba spánku měřená v minutách spánku během studie spánku po RCT
9 týdnů
Aktigrafie Celková doba spánku (TST) po RCT
Časové okno: 9 týdnů
Aktigrafie Celková doba spánku měřená v minutách spánku během domácí studie po RCT
9 týdnů
Domů Krevní tlak (HBP) Ranní systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 9 týdnů
Ranní měření krevního tlaku SBP doma (období 7 dnů)
9 týdnů
Domů Krevní tlak (HBP) Ranní diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 9 týdnů
Ranní měření krevního tlaku DBP doma (období 7 dnů)
9 týdnů
Večerní hladiny kortizolu po RCT
Časové okno: 9 týdnů
Hladiny kortizolu měřené ve slinách odebraných po RCT
9 týdnů
Večerní hladiny kortizolu 6 měsíců po ukončení léčby CBT-I nebo RCT
Časové okno: 35 týdnů
Hladiny kortizolu měřené ve slinách 6 měsíců po léčbě CBT-I nebo RCT
35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mají rozsáhlé zkušenosti s přípravou dat a dokumentace, aby byly dostupné veřejnosti. Souhlasí s tím, že budou dodržovat zásady sdílení výzkumných zdrojů popsané Národním institutem srdce, plic, krve (NHLBI). Kopie dat bude nahrána do úložiště informací koordinačního centra biologických vzorků a datových úložišť NHLBI (BioLINCC). Soubory dat nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory týkající se účastníků nebo klinických pracovišť. Data budou deidentifikována pomocí algoritmu posunu data, aby se zakryla skutečná data při zachování vztahu k epoše, ve které události nastaly. Datové tabulky budou exportovány ve formátu odděleném čárkami, čitelném statistickým softwarem. Budou vytvořeny variabilní slovníky a kódové knihy s podrobným popisem proměnných, formátem, hodnotovou doménou a štítky. Budou také zpřístupněny soubory nezpracovaných dat pro polysomnogram/aktigrafii/kortizol, což zajistí, že data budou propojitelná s daty studie a data budou deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje shromážděné pro cíl 1 (observační studie) a cíl 2 (randomizovaná klinická studie) budou zpřístupněny nejpozději 3 roky po dokončení posledního následného hodnocení. Data budou předložena programovému řediteli a nahrána do úložiště NHLBI BioLINCC nejpozději 3 roky po ukončení klinické činnosti nebo 2 roky po zveřejnění dokumentu s hlavními výsledky, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úložiště NHLBI BioLINCC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení