Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og trazodoneffekter på søvn og blodtryk ved søvnløshed

6. november 2025 opdateret af: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitiv adfærdsterapi og Trazodon-effekter på søvn og blodtryk ved søvnløshedsfænotyper baseret på objektiv søvnvarighed: En sekventiel kohorte/randomiseret kontrolleret forsøg

Personer, der har søvnløshed med kort søvnvarighed (ISS) adskiller sig fra individer, der har søvnløshed med normal søvnvarighed (INS) med hensyn til sundhedsrisici (dvs. hypertension) og behandlingsrespons. Denne undersøgelse vil undersøge, om patienter med ISS og INS demonstrerer et differentielt respons på to almindelige behandlinger for søvnløshed. Den ene er adfærdsmæssig, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Den anden er en almindeligt ordineret, ikke-vanedannende medicin, trazodon, der bruges i en lav dosis. Efterforskernes resultater kunne føre til evidensbaserede behandlingsretningslinjer, der hjælper klinikere med mere effektivt at matche behandlinger til patienter med søvnløshed og reducere relaterede sundhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Université Laval
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3203
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • I stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk på websteder i USA eller i stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk eller fransk på det canadiske websted.
  • Opfylder kriterierne for kronisk søvnløshed
  • Tager antihypertensiv medicin (samme kur i mindst 3 måneder); eller forhøjet blodtryk, defineret som siddende SBP ≥120 mmHg eller DBP ≥80 mmHg, målt i forskningsklinikken
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ude af stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk på websteder i USA eller i stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk eller fransk på det canadiske websted.
  • Uvillig til at dele e-mailadresse/mobilnummer for at acceptere undersøgelseslinks.
  • Livstidsdiagnose af psykotisk eller bipolar lidelse
  • Nuværende brug af Positive Airway Pressure (PAP) terapi
  • Opfylder ikke kriterierne for kronisk søvnløshed
  • Opfylder kriterier for narkolepsi eller hypersomni lidelse
  • Opfylder kriterierne for døgnrytmeforstyrrelser (inklusive natteholdsarbejde)
  • Ustabile medicinske tilstande, der ville gøre deltagelse usikker eller umulig
  • Fald, der resulterer i hospitalsindlæggelse, betydelig skade eller fraktur inden for de seneste 12 måneder
  • 2 indlæggelser eller skadestuebesøg inden for de seneste 12 måneder for kroniske lidelser
  • Aktiv kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
  • Livstidsdiagnoser/behandling af kronisk nyresvigt, leverinsufficiens, kronisk hjertesvigt
  • Er ikke enig i at afholde sig fra andre behandlinger for søvnløshed ud over, hvad der tilbydes i denne undersøgelse
  • BMI mindre end 18,5 eller større end 40
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder
  • Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin taget til søvn mere end 2 gange om ugen
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller opiatmedicin
  • nuværende graviditet eller amning; planer om at blive gravid eller uvilje til at bruge prævention i løbet af undersøgelsen
  • Nuværende brug af medicin kontraindiceret med trazodon
  • Søvnapnø eller periodisk benbevægelsesforstyrrelse som bestemt ved søvnundersøgelse
  • Blodtryksniveauer defineret som siddende SBP større end 180 eller DBP større end 110 mmHg
  • EKG-korrigeret QT-interval større end eller lig med 500 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Forsøgspersoner behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) med placebo
Individer med søvnløshed behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) i 8 uger, derefter fik ikke-remitterende forsøgspersoner placebo i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)
Forsøgspersonerne vil modtage terapi i 8 uger
Andet: Placebo
Ikke-remitterende forsøgspersoner vil modtage placebo i 8 uger
Aktiv komparator: Forsøgspersoner behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) med trazodon
Individer med søvnløshed behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) i 8 uger, derefter fik ikke-remitterende forsøgspersoner trazodon i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)
Forsøgspersonerne vil modtage terapi i 8 uger
Medicin: Trazodon
Ikke-remitterende forsøgspersoner vil modtage Trazodon (dosis) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af søvnløshedssymptomer efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Tidsramme: 9 uger
Baseret på Insomnia Severity Index (ISI) offentliggjorte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
Remission af søvnløshedssymptomer efter trazodon/placebo Randomized Controlled Trial (RCT)
Tidsramme: 9 uger
Baseret på Insomnia Severity Index (ISI) offentliggjorte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
Remission af søvnløshedssymptomer 6 måneder efter afslutning af CBT-I eller RCT-behandling
Tidsramme: 35 uger
Baseret på Insomnia Severity Index (ISI) offentliggjorte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
35 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) Score efter CBT-I
Tidsramme: 9 uger
0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
Polysomnografi (PSG) Søvneffektivitet efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Tidsramme: 9 uger
Polysomnografi (PSG) Søvneffektivitet målt som en procentdel af søvntiden under søvnundersøgelse
9 uger
Actigraphy Søvneffektivitet efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Tidsramme: 9 uger
Actigraphy Søvneffektivitet målt som estimeret søvntid derhjemme (2 ugers periode)
9 uger
Kortisol-niveauer om aftenen efter CBT-I
Tidsramme: 9 uger
Kortisolniveauer målt i spyt opsamlet efter CBT-I
9 uger
Insomnia Severity Index (ISI) Score efter RCT
Tidsramme: 9 uger
0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
PSG Total Sleep Time (TST) efter RCT
Tidsramme: 9 uger
PSG Total Sleep Time målt i minutter i søvn under søvnundersøgelse efter RCT
9 uger
Actigraphy Total Sleep Time (TST) efter RCT
Tidsramme: 9 uger
Actigraphy Total Sleep Time målt i minutter i søvn under hjemmestudie efter RCT
9 uger
Hjemmeblodtryk (HBP) Systolisk morgenblodtryk (SBP)
Tidsramme: 9 uger
SBP-blodtryksmålinger om morgenen målt hjemme (7 dages periode)
9 uger
Hjemmeblodtryk (HBP) Diastolisk morgenblodtryk (DBP)
Tidsramme: 9 uger
Morgen DBP blodtryksmålinger målt hjemme (7 dages periode)
9 uger
Kortisol-niveauer om aftenen efter RCT
Tidsramme: 9 uger
Kortisolniveauer målt i spyt opsamlet efter RCT
9 uger
Kortisol-niveauer om aftenen 6 måneder efter afslutning af CBT-I- eller RCT-behandling
Tidsramme: 35 uger
Kortisolniveauer målt i spyt 6 måneder efter CBT-I eller RCT-behandling
35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har stor erfaring med at udarbejde data og dokumentation til at være tilgængelig for offentligheden. De er enige om at overholde principperne for deling af forskningsressourcer beskrevet af National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). En kopi af dataene vil blive uploadet til NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) repository. Datasættene vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer relateret til deltagere eller kliniske websteder. Datoer vil blive afidentificeret gennem en datoskiftende algoritme for at maskere faktiske datoer og samtidig bevare en relation til den epoke, hvor begivenhederne fandt sted. Datatabeller vil blive eksporteret i kommasepareret format, som kan læses af statistisk software. Variable ordbøger og kodebøger, der detaljerer variabel beskrivelse, format, værdi domæne og etiketter, vil blive produceret. Rådatafiler til polysomnogram/aktigrafi/kortisol vil også blive gjort tilgængelige, hvilket sikrer, at data kan linkes til undersøgelsesdata, og data afidentificeres.

IPD-delingstidsramme

Data indsamlet til mål 1 (en observationsundersøgelse) og mål 2 (et randomiseret klinisk forsøg) vil blive gjort tilgængelige senest 3 år efter afslutningen af ​​den sidste opfølgende vurdering. Data vil blive indsendt til programansvarlig og uploadet til NHLBI BioLINCC-depotet senest 3 år efter afslutningen af ​​klinisk aktivitet eller 2 år efter, at hovedresultatpapiret er offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI BioLINCC depot

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger