Terapia poznawczo-behawioralna i wpływ trazodonu na sen i ciśnienie krwi w bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna i wpływ trazodonu na sen i ciśnienie krwi w fenotypach bezsenności na podstawie obiektywnej długości snu: sekwencyjna grupa kohortowa/randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carrie Criley
- Numer telefonu: 717-531-4123
- E-mail: ccriley@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutacyjny
- Université Laval
-
Kontakt:
- Manon Lamy
- Numer telefonu: 412467 418 656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Roxane Horberg
- Numer telefonu: 303-270-2850
- E-mail: horbergr@njhealth.org
-
Kontakt:
- Rachel Johnson
- Numer telefonu: 303 398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State University
-
Kontakt:
- Carrie Criley
- Numer telefonu: 717-531-4123
- E-mail: ccriley@pennstatehealth.psu.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3203
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Laurie Brar
- Numer telefonu: 412-723-7998
- E-mail: brarlk@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i skutecznie porozumiewać się w języku angielskim w witrynach w Stanach Zjednoczonych lub potrafi czytać i skutecznie komunikować się w języku angielskim lub francuskim w witrynie w Kanadzie.
- Spełnia kryteria przewlekłej bezsenności
- Przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe (ten sam schemat przez co najmniej 3 miesiące); lub podwyższone ciśnienie krwi, definiowane jako SBP ≥120 mmHg w pozycji siedzącej lub DBP ≥80 mmHg, mierzone w klinice badawczej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-<40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie potrafi czytać i skutecznie porozumiewać się w języku angielskim w witrynach w Stanach Zjednoczonych lub nie potrafi czytać i skutecznie komunikować się w języku angielskim lub francuskim w witrynie kanadyjskiej.
- Nie chcę udostępniać adresu e-mail/numeru telefonu komórkowego, aby zaakceptować linki do ankiet.
- Diagnoza na całe życie choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktualne zastosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
- Nie spełnia kryteriów przewlekłej bezsenności
- Spełnia kryteria narkolepsji lub hipersomnii
- Spełnia kryteria zaburzeń rytmu dobowego (w tym praca na nocną zmianę)
- Niestabilny stan zdrowia, który sprawia, że udział w programie jest niebezpieczny lub niemożliwy
- Upadki skutkujące hospitalizacją, poważnym urazem lub złamaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 2 hospitalizacje lub wizyty na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu chorób przewlekłych
- Aktywna chemioterapia lub radioterapia raka
- Diagnoza/leczenie przewlekłej niewydolności nerek, niewydolności wątroby, przewlekłej niewydolności serca
- Nie wyraża zgody na rezygnację z innych metod leczenia bezsenności poza zaproponowanymi w tym badaniu
- BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 40
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Bieżące stosowanie leków na receptę lub bez recepty przyjmowanych na sen częściej niż 2 razy w tygodniu
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków opioidowych
- Obecna ciąża lub karmienie piersią; planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
- Aktualne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania trazodonu
- Bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu nóg określone w badaniu snu
- Poziomy ciśnienia krwi zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej większe niż 180 lub DBP większe niż 110 mmHg
- Skorygowany EKG odstęp QT większy lub równy 500 ms
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pacjenci leczeni poznawczo-behawioralnym leczeniem bezsenności (CBT-I) z placebo
Pacjenci cierpiący na bezsenność leczeni leczeniem poznawczo-behawioralnym na bezsenność (CBT-I) przez 8 tygodni, następnie osoby nieustępujące otrzymywały placebo przez 8 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać terapię przez 8 tygodni
Osoby, które nie osiągnęły remisji, będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni poznawczo-behawioralnym leczeniem bezsenności (CBT-I) za pomocą trazodonu
Pacjenci cierpiący na bezsenność leczeni poznawczo-behawioralnym leczeniem bezsenności (CBT-I) przez 8 tygodni, następnie pacjenci bez remisji otrzymywali trazodon przez 8 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać terapię przez 8 tygodni
Osoby, które nie osiągnęły remisji, będą otrzymywać trazodon (w dawce) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja objawów bezsenności po poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Na podstawie opublikowanych kryteriów wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI); 0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
|
9 tygodni
|
|
Remisja objawów bezsenności po zastosowaniu trazodonu i placebo, Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Na podstawie opublikowanych kryteriów wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI); 0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
|
9 tygodni
|
|
Remisja objawów bezsenności 6 miesięcy po zakończeniu leczenia CBT-I lub RCT
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
Na podstawie opublikowanych kryteriów wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI); 0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
|
35 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) Wynik po CBT-I
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
|
9 tygodni
|
|
Polisomnografia (PSG) Efektywność snu po poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Polisomnografia (PSG) Efektywność snu mierzona jako procent czasu snu podczas badania snu
|
9 tygodni
|
|
Aktygrafia Efektywność snu po poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Actigraphy Efektywność snu mierzona jako szacunkowy czas snu w domu (okres 2 tygodni)
|
9 tygodni
|
|
Wieczorny poziom kortyzolu po CBT-I
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Poziom kortyzolu mierzony w ślinie pobranej po CBT-I
|
9 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) Wynik po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
|
9 tygodni
|
|
Całkowity czas snu PSG (TST) po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Całkowity czas snu PSG mierzony w minutach podczas badania snu po RCT
|
9 tygodni
|
|
Aktygrafia Całkowity czas snu (TST) po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Aktygrafia Całkowity czas snu mierzony w minutach podczas badania w domu po RCT
|
9 tygodni
|
|
Domowe ciśnienie krwi (HBP) Poranne skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Poranne odczyty ciśnienia krwi SBP mierzone w domu (okres 7 dni)
|
9 tygodni
|
|
Domowe ciśnienie krwi (HBP) Poranne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Poranne odczyty ciśnienia krwi DBP mierzone w domu (okres 7 dni)
|
9 tygodni
|
|
Poziom kortyzolu wieczorem po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Poziom kortyzolu mierzony w ślinie pobranej po RCT
|
9 tygodni
|
|
Wieczorny poziom kortyzolu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia CBT-I lub RCT
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
Poziom kortyzolu mierzony w ślinie 6 miesięcy po leczeniu CBT-I lub RCT
|
35 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nadciśnienie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia snu i czuwania
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Piperaziny
- Pirydony
- Trazodon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022285
- 1UG3HL161342-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .