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Kognitive Verhaltenstherapie und Auswirkungen von Trazodon auf Schlaf und Blutdruck bei Schlaflosigkeit

6. November 2025 aktualisiert von: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitive Verhaltenstherapie und Auswirkungen von Trazodon auf Schlaf und Blutdruck bei Schlaflosigkeitsphänotypen basierend auf der objektiven Schlafdauer: Eine sequentielle Kohorten-/randomisierte kontrollierte Studie

Personen mit Schlaflosigkeit mit kurzer Schlafdauer (ISS) unterscheiden sich von Personen mit Schlaflosigkeit mit normaler Schlafdauer (INS) hinsichtlich Gesundheitsrisiken (d. h. Bluthochdruck) und Ansprechen auf die Behandlung. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit ISS und INS unterschiedlich auf zwei häufige Behandlungen gegen Schlaflosigkeit ansprechen. Eine davon ist die verhaltensbezogene, kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Das andere ist ein weithin verschriebenes, nicht gewohnheitsbildendes Medikament, Trazodon, das in niedriger Dosis angewendet wird. Die Ergebnisse der Forscher könnten zu evidenzbasierten Behandlungsrichtlinien führen, die Ärzten dabei helfen, die Behandlungen effektiver auf Schlaflosigkeitspatienten abzustimmen und damit verbundene Gesundheitsprobleme zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Université Laval
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3203
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann an den Standorten in den USA Englisch lesen und effektiv kommunizieren bzw. am Standort Kanada Englisch oder Französisch lesen und effektiv kommunizieren.
  • Erfüllt die Kriterien für chronische Schlaflosigkeit
  • Nimmt blutdrucksenkende Medikamente (gleiches Regime für mindestens 3 Monate); oder erhöhter Blutdruck, definiert als sitzender SBP ≥120 mmHg oder DBP ≥80 mmHg, gemessen in der Forschungsklinik
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Sie sind nicht in der Lage, an den Standorten in den Vereinigten Staaten Englisch zu lesen und effektiv zu kommunizieren, oder Sie sind nicht in der Lage, an den Standorten in Kanada Englisch oder Französisch zu lesen und effektiv zu kommunizieren.
  • Ich bin nicht bereit, E-Mail-Adresse/Handynummer weiterzugeben, um Umfragelinks zu akzeptieren.
  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Derzeitiger Einsatz der PAP-Therapie (Positive Airway Pressure).
  • Erfüllt nicht die Kriterien für chronische Schlaflosigkeit
  • Erfüllt die Kriterien für Narkolepsie oder Hypersomnie
  • Erfüllt die Kriterien für eine zirkadiane Rhythmusstörung (einschließlich Nachtschichtarbeit)
  • Instabile medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme unsicher oder undurchführbar machen würden
  • Stürze, die innerhalb der letzten 12 Monate zu einem Krankenhausaufenthalt, einer schweren Verletzung oder einem Bruch führten
  • 2 Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen innerhalb der letzten 12 Monate wegen chronischer Erkrankungen
  • Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs
  • Lebenszeitdiagnosen/Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, chronischer Herzinsuffizienz
  • Ist nicht damit einverstanden, auf andere Behandlungen gegen Schlaflosigkeit zu verzichten, die über die in dieser Studie angebotenen hinausgehen
  • BMI unter 18,5 oder über 40
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Derzeitiger Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zum Schlafen mehr als zweimal pro Woche
  • Aktuelle Einnahme systemischer Kortikosteroide oder Opiate
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit; Sie planen schwanger zu werden oder sind nicht bereit, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, bei denen Trazodon kontraindiziert ist
  • Schlafapnoe oder periodische Beinbewegungsstörung, ermittelt durch Schlafstudie
  • Blutdruckwerte, definiert als sitzender SBP über 180 oder DBP über 110 mmHg
  • EKG-korrigiertes QT-Intervall größer oder gleich 500 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Probanden, die mit einer kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) mit Placebo behandelt wurden
Probanden mit Schlaflosigkeit, die 8 Wochen lang mit der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) behandelt wurden, erhielten anschließend 8 Wochen lang Placebo.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang eine Therapie
Sonstiges: Placebo
Nicht remittierende Probanden erhalten 8 Wochen lang ein Placebo
Aktiver Komparator: Probanden, die mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit Trazodon behandelt wurden
Probanden mit Schlaflosigkeit, die 8 Wochen lang mit der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) behandelt wurden, erhielten dann 8 Wochen lang Trazodon.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang eine Therapie
Arzneimittel: Trazodon
Nicht remittierende Probanden erhalten 8 Wochen lang Trazodon (Dosierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachlassen der Schlaflosigkeitssymptome nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Zeitfenster: 9 Wochen
Basierend auf den veröffentlichten Kriterien des Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
Nachlassen der Schlaflosigkeitssymptome nach randomisierter kontrollierter Studie (RCT) mit Trazodon/Placebo
Zeitfenster: 9 Wochen
Basierend auf den veröffentlichten Kriterien des Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
Nachlassen der Schlaflosigkeitssymptome 6 Monate nach Abschluss der CBT-I- oder RCT-Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
Basierend auf den veröffentlichten Kriterien des Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)-Score nach CBT-I
Zeitfenster: 9 Wochen
0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
Polysomnographie (PSG) Schlafeffizienz nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Zeitfenster: 9 Wochen
Polysomnographie (PSG) Schlafeffizienz, gemessen als Prozentsatz der Schlafzeit während der Schlafstudie
9 Wochen
Aktigraphie Schlafeffizienz nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Zeitfenster: 9 Wochen
Aktigraphie-Schlafeffizienz gemessen als geschätzte Schlafzeit zu Hause (2-wöchiger Zeitraum)
9 Wochen
Abendliche Cortisolspiegel nach CBT-I
Zeitfenster: 9 Wochen
Cortisolspiegel gemessen im nach CBT-I gesammelten Speichel
9 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)-Score nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
PSG-Gesamtschlafzeit (TST) nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
PSG-Gesamtschlafzeit, gemessen in Schlafminuten während der Schlafstudie nach RCT
9 Wochen
Aktigraphische Gesamtschlafzeit (TST) nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
Aktigraphie-Gesamtschlafzeit, gemessen in Schlafminuten während einer Heimstudie nach RCT
9 Wochen
Blutdruck zu Hause (HBP) Morgensystolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 9 Wochen
Morgendliche SBP-Blutdruckwerte, zu Hause gemessen (7-Tage-Zeitraum)
9 Wochen
Blutdruck zu Hause (HBP) Morgendiastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 9 Wochen
Morgendliche DBP-Blutdruckwerte, zu Hause gemessen (7-Tage-Zeitraum)
9 Wochen
Abendliche Cortisolspiegel nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
Cortisolspiegel gemessen im nach RCT gesammelten Speichel
9 Wochen
Abendliche Cortisolspiegel 6 Monate nach Abschluss der CBT-I- oder RCT-Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
Cortisolspiegel im Speichel 6 Monate nach der CBT-I- oder RCT-Behandlung gemessen
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der Vorbereitung von Daten und Dokumentationen, um sie der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Sie verpflichten sich, die vom National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) beschriebenen Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen einzuhalten. Eine Kopie der Daten wird in das Repository des NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) hochgeladen. Die Datensätze enthalten keine persönlichen Identifikatoren im Zusammenhang mit Teilnehmern oder klinischen Standorten. Daten werden durch einen Datumsverschiebungsalgorithmus deidentifiziert, um tatsächliche Daten zu maskieren und gleichzeitig einen Bezug zur Epoche aufrechtzuerhalten, in der Ereignisse stattgefunden haben. Datentabellen werden im durch Kommas getrennten Format exportiert, das von Statistiksoftware gelesen werden kann. Es werden Variablenwörterbücher und Codebücher erstellt, die die Variablenbeschreibung, das Format, den Wertebereich und die Beschriftungen detailliert beschreiben. Es werden auch Rohdatendateien für Polysomnogramm/Aktigraphie/Cortisol zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass Daten mit Studiendaten verknüpft werden können und die Daten anonymisiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die für Ziel 1 (eine Beobachtungsstudie) und Ziel 2 (eine randomisierte klinische Studie) gesammelten Daten werden spätestens drei Jahre nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung zur Verfügung gestellt. Die Daten werden spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers, je nachdem, was zuerst eintritt, an den Programmverantwortlichen übermittelt und in das NHLBI BioLINCC-Repository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NHLBI BioLINCC-Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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