Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo comportamentale ed effetti del trazodone sul sonno e sulla pressione sanguigna nell'insonnia

6 novembre 2025 aggiornato da: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia cognitivo comportamentale ed effetti del trazodone sul sonno e sulla pressione sanguigna nei fenotipi di insonnia basati sulla durata oggettiva del sonno: uno studio sequenziale di coorte/controllo randomizzato

Gli individui che soffrono di insonnia con durata del sonno breve (ISS) differiscono da quelli che soffrono di insonnia con durata del sonno normale (INS) in termini di rischi per la salute (cioè ipertensione) e risposta al trattamento. Questo studio esaminerà se i pazienti con ISS e INS dimostrano una risposta differenziale a due comuni trattamenti per l'insonnia. Uno è la terapia comportamentale, cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I). L'altro è un farmaco ampiamente prescritto e che non crea dipendenza, il trazodone usato a basse dosi. I risultati dei ricercatori potrebbero portare a linee guida terapeutiche basate sull’evidenza che aiutano i medici ad abbinare in modo più efficace i trattamenti ai pazienti con insonnia e a ridurre i problemi di salute associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Reclutamento
        • Université Laval
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3203
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e comunicare in modo efficace in inglese presso le sedi degli Stati Uniti o in grado di leggere e comunicare in modo efficace in inglese o francese presso la sede canadese.
  • Soddisfa i criteri per l'insonnia cronica
  • Assume farmaci antipertensivi (stesso regime per almeno 3 mesi); o pressione arteriosa elevata, definita come pressione sistolica in posizione seduta ≥120 mmHg o pressione diastolica ≥80 mmHg, misurata nella clinica di ricerca
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incapace di leggere e comunicare in modo efficace in inglese nei siti degli Stati Uniti o in grado di leggere e comunicare in modo efficace in inglese o francese nel sito canadese.
  • Non sono disposto a condividere l'indirizzo e-mail/il numero di cellulare per accettare i collegamenti ai sondaggi.
  • Diagnosi permanente di disturbo psicotico o bipolare
  • Uso attuale della terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
  • Non soddisfa i criteri per l'insonnia cronica
  • Soddisfa i criteri per la narcolessia o il disturbo ipersonnico
  • Soddisfa i criteri per il disturbo del ritmo circadiano (incluso il lavoro su turni notturni)
  • Condizioni mediche instabili che renderebbero la partecipazione pericolosa o irrealizzabile
  • Cadute con conseguente ricovero ospedaliero, lesioni significative o fratture negli ultimi 12 mesi
  • 2 ricoveri o visite al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi per condizioni croniche
  • Chemioterapia o radioterapia attiva per il cancro
  • Diagnosi/trattamento nel corso della vita dell'insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca cronica
  • Non accetta di astenersi da altri trattamenti per l'insonnia oltre a quelli offerti in questo studio
  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40
  • Abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Uso attuale di farmaci da prescrizione o da banco assunti per dormire più di 2 volte a settimana
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici o farmaci oppiacei
  • Gravidanza o allattamento in corso; prevede di rimanere incinta o riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Uso attuale di farmaci controindicati con trazodone
  • Apnea notturna o disturbo del movimento periodico delle gambe determinato dallo studio del sonno
  • Livelli di pressione arteriosa definiti come pressione sistolica in posizione seduta superiore a 180 o pressione diastolica superiore a 110 mmHg
  • Intervallo QT corretto dall'ECG maggiore o uguale a 500 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soggetti trattati con trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) con placebo
I soggetti con insonnia sono stati trattati con il trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per 8 settimane, quindi i soggetti non remissivi hanno ricevuto placebo per 8 settimane.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I soggetti riceveranno la terapia per 8 settimane
Altro: Placebo
I soggetti non remissivi riceveranno placebo per 8 settimane
Comparatore attivo: Soggetti trattati con trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) con Trazodone
I soggetti con insonnia sono stati trattati con il trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per 8 settimane, quindi i soggetti non-remittente hanno ricevuto trazodone per 8 settimane.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I soggetti riceveranno la terapia per 8 settimane
Droga: Trazodone
I soggetti non remissivi riceveranno Trazodone (dosaggio) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi dell'insonnia dopo la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Lasso di tempo: 9 settimane
Basato sui criteri pubblicati dall'Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
Remissione dei sintomi dell'insonnia dopo uno studio controllato randomizzato (RCT) con trazodone/placebo
Lasso di tempo: 9 settimane
Basato sui criteri pubblicati dall'Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
Remissione dei sintomi dell'insonnia 6 mesi dopo il completamento del trattamento CBT-I o RCT
Lasso di tempo: 35 settimane
Basato sui criteri pubblicati dall'Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dopo la CBT-I
Lasso di tempo: 9 settimane
0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
Polisonnografia (PSG) Efficienza del sonno dopo la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Lasso di tempo: 9 settimane
Polisonnografia (PSG) Efficienza del sonno misurata come percentuale del tempo trascorso in sonno durante lo studio del sonno
9 settimane
Actigrafia Efficienza del sonno dopo la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Lasso di tempo: 9 settimane
Actigrafia Efficienza del sonno misurata come tempo di sonno stimato a casa (periodo di 2 settimane)
9 settimane
Livelli serali di cortisolo dopo la CBT-I
Lasso di tempo: 9 settimane
Livelli di cortisolo misurati nella saliva raccolta dopo la CBT-I
9 settimane
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
PSG Tempo di sonno totale (TST) dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
Tempo di sonno totale PSG misurato in minuti di sonno durante lo studio del sonno successivo all'RCT
9 settimane
Actigrafia Tempo totale di sonno (TST) dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
Actigrafia Tempo di sonno totale misurato in minuti di sonno durante lo studio a casa successivo a RCT
9 settimane
Pressione arteriosa domiciliare (HBP) Pressione arteriosa sistolica mattutina (SBP)
Lasso di tempo: 9 settimane
Letture mattutine della pressione sanguigna SBP misurate a casa (periodo di 7 giorni)
9 settimane
Pressione arteriosa domiciliare (HBP) Pressione diastolica mattutina (DBP)
Lasso di tempo: 9 settimane
Letture mattutine della pressione arteriosa DBP misurate a casa (periodo di 7 giorni)
9 settimane
Livelli serali di cortisolo dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
Livelli di cortisolo misurati nella saliva raccolta dopo RCT
9 settimane
Livelli serali di cortisolo 6 mesi dopo il completamento del trattamento CBT-I o RCT
Lasso di tempo: 35 settimane
Livelli di cortisolo misurati nella saliva 6 mesi dopo il trattamento CBT-I o RCT
35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno una vasta esperienza nella preparazione di dati e documentazione da rendere disponibili al pubblico. Accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca descritti dal National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). Una copia dei dati verrà caricata nell'archivio del Centro di coordinamento delle informazioni sugli archivi biologici di campioni e dati dell'NHLBI (BioLINCC). I set di dati non includeranno alcun identificatore personale relativo ai partecipanti o ai siti clinici. Le date verranno deidentificate attraverso un algoritmo di spostamento della data per mascherare le date effettive mantenendo una relazione con l'epoca in cui si sono verificati gli eventi. Le tabelle dei dati verranno esportate in formato separato da virgole, leggibile dal software statistico. Verranno prodotti dizionari delle variabili e libri di codici, che descrivono dettagliatamente la descrizione delle variabili, il formato, il dominio dei valori e le etichette. Verranno inoltre resi disponibili file di dati grezzi per polisonnogramma/attigrafia/cortisolo, garantendo che i dati siano collegabili ai dati dello studio e che i dati siano deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati raccolti per l'obiettivo 1 (uno studio osservazionale) e l'obiettivo 2 (uno studio clinico randomizzato) saranno resi disponibili non più di 3 anni dopo il completamento dell'ultima valutazione di follow-up. I dati verranno inviati al responsabile del programma e caricati nell'archivio NHLBI BioLINCC entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica o 2 anni dalla pubblicazione del documento sui risultati principali, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Archivio NHLBI BioLINCC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni