Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení celiakie u pacientů s diabetem 2. typu

27. února 2024 aktualizováno: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Tato studie si klade za cíl screening a diagnostiku celiakie u pacientů s diabetem 2. typu a sledování vlivu bezlepkové diety na metabolický stav

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celiakie (CD) je chronické onemocnění s dlouhodobými následky, pokud se neléčí. CD byla tradičně spojována s autoimunitními poruchami jako diabetes 1. typu. Nedávná data však naznačují souvislost s inzulinovou rezistencí, metabolickým syndromem a diabetem 2. typu. V nedávné studii porovnávající prevalenci autoimunitních markerů u diabetu 1. typu oproti diabetu 2. typu byly sérologické markery celiakie 5 % oproti 8,7 %. Ve studii publikované na Nature communication byla nalezena genetická souvislost mezi hladinami Ig A, diabetem 2. typu a celiakií. Předpokládá se, že lepek, kromě jiných faktorů, hraje prozánětlivou roli zveličující poškození β-buněk u diabetu 1. i 2. typu. Prezentace celiakie je velmi variabilní, od asymptomatických, gastrointestinálních symptomů, atypických symptomů až po malabsorpční syndrom. Náš zájem z velmi široké atypické prezentace je špatně kontrolovaný diabetes 2. typu. Navíc bylo nedávno navrženo, že bezlepková dieta zlepšuje metabolismus glukózy. Screening a diagnostika celiakie zůstává vysoce kontroverzním tématem, zejména u jedinců s atypickými nebo žádnými příznaky. Celoživotní vyhýbání se lepku lze ospravedlnit pouze solidní diagnózou, dosaženou histopatologickou diagnózou. Střevní biopsie je invazivní test s ne tak přesnými výsledky. Nové pokyny potvrdily přesnost přístupu bez biopsie pouze v případě dvou pozitivních testů na protilátky s vysokým titrem, jak je publikovala Evropská společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHN). Pokyny určené pro dospělé však stále trvají na biopsii pro potvrzení konečné diagnózy. Jedinou výjimkou je prozatímní pokyn během koronaviru -19 (COVID-19), který umožňuje diagnostiku bez biopsie pomocí dvou samostatných sérologických testů. Nedávná retrospektivní studie však potvrdila, že vysoký titr tTG měl více než 95% diagnostickou četnost a duodenální biopsie nebyla nutná. Pro screening bylo studováno mnoho přístupů, přičemž měření celkového imunoglobulinu A (IgA) a IgA tkáňová transglutamináza (tTG) je zjevnou první volbou. Pro ekonomiky s nedostatkem zdrojů však byly navrženy rychlé a snadné levné testy na deamidované gliadinové protilátky (DGP) v místě péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hussein Elamin, Professor
  • Telefonní číslo: 01004084187
  • E-mail: elamin67@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ochotní účastníci s diabetem typu 2 budou po získání informovaného souhlasu podrobeni úplnému odebrání anamnézy, důkladnému klinickému vyšetření a celkovému imunoglobulinu A (IgA) a IgA tkáňové transglutamináze protilátky (tTG-Ab). -Těm s deficitem IgA nebo pozitivním tTG-Ab je nabídnuta horní endoskopie pro potvrzení duodenální biopsií. - Těm, kteří mají potvrzenou celiakii, bude poskytnuta podrobná dietní rada a bude jim doporučeno přísně dodržovat bezlepkovou dietu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělých pacientů ve věku ≥ 18 let
  2. diagnostikován diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již s diagnózou komorbidní autoimunitní poruchy
  2. pacient diagnostikován jako systémový lupus
  3. diagnostikována jako revmatoidní artritida
  4. již diagnostikovaná celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 – Prevalence celiakie u pacientů s diabetem 2. typu 2 – její vliv na kontrolu glykémie
Časové okno: Jeden rok

Všichni ochotní účastníci, po získání informovaného souhlasu, budou podrobeni úplné anamnéze s důkladným klinickým vyšetřením a následujícími měřeními: - Antropometrická měření: - hmotnost a výška budou kombinovány za účelem uvedení BMI v kg/m^2). Metabolické hodnocení: -

  1. HbA1c
  2. Náhodná glykémie v mg/dl Měření:-

1-celkový imunoglobulin A (IgA) a IgA 2-tkáňová transglutamináza protilátka (tTG-Ab).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Coeliac Disease in type2 DM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení