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Evaluación de la enfermedad celíaca en pacientes con diabetes tipo 2

27 de febrero de 2024 actualizado por: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Este estudio tiene como objetivo detectar y diagnosticar la enfermedad celíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y controlar el efecto de una dieta sin gluten sobre el estado metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La Enfermedad Celíaca (EC) es una enfermedad crónica con consecuencias a largo plazo si no se trata. La EC se ha asociado tradicionalmente con trastornos autoinmunes como la diabetes tipo 1. Sin embargo, datos recientes sugieren una asociación con la resistencia a la insulina, el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2. En un estudio reciente que comparó la prevalencia de marcadores autoinmunes en la diabetes tipo 1 versus la tipo 2, los marcadores serológicos de la enfermedad celíaca fueron del 5% versus el 8,7% respectivamente. En un estudio publicado en Nature Communication se encontró un vínculo genético entre los niveles de Ig A, la diabetes tipo 2 y la enfermedad celíaca. Se cree que el gluten, entre otros factores, desempeña un papel proinflamatorio que exagera el daño a las células β tanto en la diabetes tipo 1 como en la diabetes tipo 2. La presentación de la enfermedad celíaca es muy variable, desde síntomas asintomáticos, gastrointestinales, síntomas atípicos, hasta síndrome de malabsorción. Nuestro interés de las presentaciones atípicas muy amplias es la diabetes tipo 2 mal controlada. Además, recientemente se ha sugerido que una dieta sin gluten mejora el metabolismo de la glucosa. La detección y el diagnóstico de la enfermedad celíaca siguen siendo un tema muy controvertido, especialmente en personas con síntomas atípicos o sin síntomas. Evitar el gluten de por vida sólo puede justificarse mediante un diagnóstico sólido, logrado mediante un diagnóstico histopatológico. La biopsia intestinal es una prueba invasiva con resultados no tan precisos. Las nuevas directrices confirmaron la precisión del enfoque sin biopsia, sólo en caso de dos pruebas de anticuerpos positivas con títulos altos, según lo publicado por la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHN). Sin embargo, las directrices destinadas a adultos todavía insisten en la biopsia para confirmar el diagnóstico final. La única excepción es la guía provisional durante el Corona Virus -19 ( COVID-19 ) que permite el diagnóstico sin biopsia con dos pruebas serológicas separadas. Sin embargo, un estudio retrospectivo reciente confirmó que los títulos altos de tTG tenían una tasa de diagnóstico superior al 95% y no era necesaria la biopsia duodenal. Para la detección, se han estudiado muchos enfoques, siendo la primera opción obvia la medición de la inmunoglobulina A total (IgA) y la transglutaminasa tisular IgA (tTG). Sin embargo, para las economías con recursos deficientes, se han sugerido pruebas rápidas, fáciles y económicas en el lugar de atención para detectar anticuerpos contra la gliadina desamidada (DGP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hussein Elamin, Professor
  • Número de teléfono: 01004084187
  • Correo electrónico: elamin67@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes diabéticos tipo 2 que lo deseen, después de obtener el consentimiento informado, estarán sujetos a una historia clínica completa, un examen clínico exhaustivo y inmunoglobulina A total (IgA) y anticuerpo transglutaminasa tisular IgA (tTG-Ab). -A aquellos con deficiencia de IgA o tTG-Ab positivos se les ofrece una endoscopia superior para confirmación mediante biopsia duodenal. -Aquellos con enfermedad celíaca confirmada recibirán consejos dietéticos detallados y se les promoverá que sigan estrictamente una dieta sin gluten.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos ≥18 años
  2. diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ya diagnosticados con trastorno autoinmune comórbido
  2. Paciente diagnosticado como lupus sistémico.
  3. diagnosticado como artritis reumatoide
  4. ya diagnosticado con enfermedad celiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1-Prevalencia de la enfermedad celíaca entre pacientes diabéticos tipo 2 2-Su efecto sobre el control glucémico
Periodo de tiempo: Un año

Todos los participantes que lo deseen, después de obtener el consentimiento informado, serán sometidos a un historial completo, a un examen clínico exhaustivo y a las siguientes investigaciones de medidas: - Medidas antropométricas: - el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2). Evaluación metabólica: -

  1. HbA1c
  2. Glucosa en sangre aleatoria en mg/dl Medición de:-

1-inmunoglobulina A total (IgA) e IgA 2-anticuerpo transglutaminasa tisular (tTG-Ab).

Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Coeliac Disease in type2 DM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .