Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av cøliaki hos pasienter med type 2-diabetes

27. februar 2024 oppdatert av: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Denne studien tar sikte på å screene og diagnostisere cøliaki hos pasienter med type 2 diabetes og overvåke effekten av glutenfritt kosthold på metabolsk status

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Cøliaki (CD) er en kronisk sykdom med langsiktige konsekvenser hvis den ikke behandles. CD har tradisjonelt vært assosiert med autoimmune lidelser som type 1 diabetes. Nyere data tyder imidlertid på assosiasjon med insulinresistens, metabolsk syndrom og type 2 diabetes. I en nylig studie som sammenlignet prevalensen av autoimmune markører i type 1 diabetes versus type 2, var serologiske markører for cøliaki henholdsvis 5 % mot 8,7 %. I en studie publisert på Nature communication ble det funnet en genetisk sammenheng mellom Ig A-nivåer, type 2 diabetes og cøliaki. Gluten, blant andre faktorer, antas å spille en proinflammatorisk rolle som overdriver skaden på β-celler i både type 1 og type 2 diabetes. Presentasjonen av cøliaki er svært varierende, alt fra asymptomatiske, gastrointestinale symptomer, atypiske symptomer, til malabsorpsjonssyndrom. Vår interesse for de svært brede atypiske presentasjonene er dårlig kontrollert type 2 diabetes. Dessuten har det nylig blitt antydet at glutenfri diett forbedrer glukosemetabolismen. Screening og diagnostisering av cøliaki er fortsatt et svært kontroversielt tema, spesielt hos personer med atypiske eller ingen symptomer. En livslang glutenunngåelse kan bare rettferdiggjøres med en solid diagnose, oppnådd ved histopatologisk diagnose. Intestinal biopsi er en invasiv test med ikke så nøyaktige resultater. De nye retningslinjene bekreftet nøyaktigheten av tilnærmingen uten biopsi, bare i tilfelle av høytiter positive to antistofftester, som publisert av European Society Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHN). Imidlertid insisterer retningslinjer ment for voksne fortsatt på biopsi for å bekrefte endelig diagnose. Det eneste unntaket er den midlertidige veiledningen under Corona Virus -19 (COVID-19) som tillater ikke-biopsidiagnose med to separate serologiske tester. Nyere retrospektiv studie bekreftet imidlertid at tTG med høy titer hadde mer enn 95 % diagnostisk rate, og at duodenal biopsi ikke var nødvendig. For screening har mange tilnærminger blitt studert, med måling av totalt immunglobulin A (IgA) og IgA-vevstransglutaminase (tTG) er det åpenbare førstevalget. For økonomier med mangel på ressurser har det imidlertid blitt foreslått raske, enkle og billige pleietester for deamiderte gliadinantistoffer (DGP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle diabetes type 2-villige deltakere, etter å ha innhentet informert samtykke, vil bli gjenstand for full anamnese, grundig klinisk undersøkelse og totalt immunglobulin A (IgA) og IgA-vevstransglutaminase-antistoff (tTG-Ab). -De med IgA-mangel eller positivt tTG-Ab tilbys øvre endoskopi for bekreftelse ved duodenal biopsi. -De med bekreftet cøliaki vil bli gitt detaljerte kostholdsråd og oppfordret til å strengt følge glutenfri diett

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter ≥18 år
  2. diagnostisert med type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er diagnostisert med komorbid autoimmun lidelse
  2. pasient diagnostisert som systemisk lupus
  3. diagnostisert som revmatoid artritt
  4. allerede diagnostisert med cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Forekomst av cøliaki blant diabetes type 2-pasienter 2-dens effekt på glykemisk kontroll
Tidsramme: Ett år

Alle villige deltakere, etter å ha innhentet informert samtykke, vil bli gjenstand for full anamnese med grundig klinisk undersøkelse og følgende tiltaksundersøkelser:- Antropometriske mål:- vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2). Metabolsk vurdering:-

  1. HbA1c
  2. Tilfeldig blodsukker i mg/dl Måling av:-

1-totalt immunglobulin A (IgA) og IgA 2- vevstransglutaminaseantistoff (tTG-Ab).
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Coeliac Disease in type2 DM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger