Hodnocení celiakie u pacientů s diabetem 2. typu
27. února 2024 aktualizováno: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Tato studie si klade za cíl screening a diagnostiku celiakie u pacientů s diabetem 2. typu a sledování vlivu bezlepkové diety na metabolický stav
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Celiakie (CD) je chronické onemocnění s dlouhodobými následky, pokud se neléčí.
CD byla tradičně spojována s autoimunitními poruchami jako diabetes 1. typu.
Nedávná data však naznačují souvislost s inzulinovou rezistencí, metabolickým syndromem a diabetem 2. typu.
V nedávné studii porovnávající prevalenci autoimunitních markerů u diabetu 1. typu oproti diabetu 2. typu byly sérologické markery celiakie 5 % oproti 8,7 %.
Ve studii publikované na Nature communication byla nalezena genetická souvislost mezi hladinami Ig A, diabetem 2. typu a celiakií.
Předpokládá se, že lepek, kromě jiných faktorů, hraje prozánětlivou roli zveličující poškození β-buněk u diabetu 1. i 2. typu.
Prezentace celiakie je velmi variabilní, od asymptomatických, gastrointestinálních symptomů, atypických symptomů až po malabsorpční syndrom.
Náš zájem z velmi široké atypické prezentace je špatně kontrolovaný diabetes 2. typu.
Navíc bylo nedávno navrženo, že bezlepková dieta zlepšuje metabolismus glukózy.
Screening a diagnostika celiakie zůstává vysoce kontroverzním tématem, zejména u jedinců s atypickými nebo žádnými příznaky.
Celoživotní vyhýbání se lepku lze ospravedlnit pouze solidní diagnózou, dosaženou histopatologickou diagnózou.
Střevní biopsie je invazivní test s ne tak přesnými výsledky.
Nové pokyny potvrdily přesnost přístupu bez biopsie pouze v případě dvou pozitivních testů na protilátky s vysokým titrem, jak je publikovala Evropská společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHN).
Pokyny určené pro dospělé však stále trvají na biopsii pro potvrzení konečné diagnózy.
Jedinou výjimkou je prozatímní pokyn během koronaviru -19 (COVID-19), který umožňuje diagnostiku bez biopsie pomocí dvou samostatných sérologických testů.
Nedávná retrospektivní studie však potvrdila, že vysoký titr tTG měl více než 95% diagnostickou četnost a duodenální biopsie nebyla nutná.
Pro screening bylo studováno mnoho přístupů, přičemž měření celkového imunoglobulinu A (IgA) a IgA tkáňová transglutamináza (tTG) je zjevnou první volbou.
Pro ekonomiky s nedostatkem zdrojů však byly navrženy rychlé a snadné levné testy na deamidované gliadinové protilátky (DGP) v místě péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Mohey
- Telefonní číslo: 01221697739
- E-mail: andrewmohey61@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hussein Elamin, Professor
- Telefonní číslo: 01004084187
- E-mail: elamin67@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni ochotní účastníci s diabetem typu 2 budou po získání informovaného souhlasu podrobeni úplnému odebrání anamnézy, důkladnému klinickému vyšetření a celkovému imunoglobulinu A (IgA) a IgA tkáňové transglutamináze protilátky (tTG-Ab).
-Těm s deficitem IgA nebo pozitivním tTG-Ab je nabídnuta horní endoskopie pro potvrzení duodenální biopsií.
- Těm, kteří mají potvrzenou celiakii, bude poskytnuta podrobná dietní rada a bude jim doporučeno přísně dodržovat bezlepkovou dietu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů ve věku ≥ 18 let
- diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již s diagnózou komorbidní autoimunitní poruchy
- pacient diagnostikován jako systémový lupus
- diagnostikována jako revmatoidní artritida
- již diagnostikovaná celiakie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 – Prevalence celiakie u pacientů s diabetem 2. typu 2 – její vliv na kontrolu glykémie
Časové okno: Jeden rok
|
Všichni ochotní účastníci, po získání informovaného souhlasu, budou podrobeni úplné anamnéze s důkladným klinickým vyšetřením a následujícími měřeními: - Antropometrická měření: - hmotnost a výška budou kombinovány za účelem uvedení BMI v kg/m^2). Metabolické hodnocení: -
1-celkový imunoglobulin A (IgA) a IgA 2-tkáňová transglutamináza protilátka (tTG-Ab). |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo IR, Mearin ML, Phillips A, Shamir R, Troncone R, Giersiepen K, Branski D, Catassi C, Lelgeman M, Maki M, Ribes-Koninckx C, Ventura A, Zimmer KP; ESPGHAN Working Group on Coeliac Disease Diagnosis; ESPGHAN Gastroenterology Committee; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition guidelines for the diagnosis of coeliac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):136-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821a23d0. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):572.
- Lindfors K, Ciacci C, Kurppa K, Lundin KEA, Makharia GK, Mearin ML, Murray JA, Verdu EF, Kaukinen K. Coeliac disease. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 10;5(1):3. doi: 10.1038/s41572-018-0054-z.
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Haupt-Jorgensen M, Holm LJ, Josefsen K, Buschard K. Possible Prevention of Diabetes with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1746. doi: 10.3390/nu10111746.
- Liu L, Khan A, Sanchez-Rodriguez E, Zanoni F, Li Y, Steers N, Balderes O, Zhang J, Krithivasan P, LeDesma RA, Fischman C, Hebbring SJ, Harley JB, Moncrieffe H, Kottyan LC, Namjou-Khales B, Walunas TL, Knevel R, Raychaudhuri S, Karlson EW, Denny JC, Stanaway IB, Crosslin D, Rauen T, Floege J, Eitner F, Moldoveanu Z, Reily C, Knoppova B, Hall S, Sheff JT, Julian BA, Wyatt RJ, Suzuki H, Xie J, Chen N, Zhou X, Zhang H, Hammarstrom L, Viktorin A, Magnusson PKE, Shang N, Hripcsak G, Weng C, Rundek T, Elkind MSV, Oelsner EC, Barr RG, Ionita-Laza I, Novak J, Gharavi AG, Kiryluk K. Author Correction: Genetic regulation of serum IgA levels and susceptibility to common immune, infectious, kidney, and cardio-metabolic traits. Nat Commun. 2023 Feb 6;14(1):655. doi: 10.1038/s41467-023-36340-3. No abstract available.
- Kizilgul M, Ozcelik O, Beysel S, Akinci H, Kan S, Ucan B, Apaydin M, Cakal E. Screening for celiac disease in poorly controlled type 2 diabetes mellitus: worth it or not? BMC Endocr Disord. 2017 Oct 6;17(1):62. doi: 10.1186/s12902-017-0212-4.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Semrad C, Kelly CP, Greer KB, Limketkai BN, Lebwohl B. American College of Gastroenterology Guidelines Update: Diagnosis and Management of Celiac Disease. Am J Gastroenterol. 2023 Jan 1;118(1):59-76. doi: 10.14309/ajg.0000000000002075. Epub 2022 Sep 21.
- Johnston RD, Chan YJ, Mubashar T, Bailey JR, Paul SP. No-biopsy pathway following the interim BSG guidance reliably diagnoses adult coeliac disease. Frontline Gastroenterol. 2020 Oct 6;13(1):73-76. doi: 10.1136/flgastro-2020-101624. eCollection 2022.
- Masic M, Musil V, Petricevic Vidovic T, Sicaja E, Hojsak I, Jadresin O, Kolacek S, Misak Z. Point-of-Care Screening for Coeliac Disease in Schoolchildren Reveals Higher Disease Prevalence in Croatia. Healthcare (Basel). 2022 Dec 26;11(1):64. doi: 10.3390/healthcare11010064.
- Alyafei F, Soliman A, Alkhalaf F, Sabt A, De Sanctis V, Elsayed N, Waseef R. Prevalence of beta-cell antibodies and associated autoimmune diseases in children and adolescents with type 1 diabetes (T1DM) versus type 2 diabetes (T2DM) in Qatar. Acta Biomed. 2018 May 23;89(S5):32-39. doi: 10.23750/abm.v89iS4.7359.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coeliac Disease in type2 DM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .