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Beurteilung der Zöliakie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

27. Februar 2024 aktualisiert von: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Diese Studie zielt darauf ab, Zöliakie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen und zu diagnostizieren und die Auswirkung einer glutenfreien Ernährung auf den Stoffwechselstatus zu überwachen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CD) ist eine chronische Erkrankung mit langfristigen Folgen, wenn sie nicht behandelt wird. CD wird traditionell mit Autoimmunerkrankungen wie Typ-1-Diabetes in Verbindung gebracht. Neuere Daten deuten jedoch auf einen Zusammenhang mit Insulinresistenz, metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes hin. In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der die Prävalenz von Autoimmunmarkern bei Typ-1-Diabetes mit Typ-2-Diabetes verglichen wurde, lagen die serologischen Marker für Zöliakie bei 5 % bzw. 8,7 %. In einer bei Nature Communication veröffentlichten Studie wurde ein genetischer Zusammenhang zwischen Ig-A-Spiegeln, Typ-2-Diabetes und Zöliakie festgestellt. Es wird angenommen, dass Gluten neben anderen Faktoren eine entzündungsfördernde Rolle spielt und die Schädigung von β-Zellen sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes verstärkt. Das Erscheinungsbild einer Zöliakie ist sehr unterschiedlich und reicht von asymptomatischen, gastrointestinalen Symptomen, atypischen Symptomen bis hin zum Malabsorptionssyndrom. Unser Interesse an den sehr breiten atypischen Erscheinungsformen gilt dem schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus wurde kürzlich vermutet, dass eine glutenfreie Ernährung den Glukosestoffwechsel verbessert. Das Screening und die Diagnose einer Zöliakie bleiben ein äußerst kontroverses Thema, insbesondere bei Personen mit atypischen oder keinen Symptomen. Eine lebenslange Glutenvermeidung kann nur durch eine gesicherte Diagnose durch histopathologische Diagnostik gerechtfertigt werden. Die Darmbiopsie ist ein invasiver Test mit nicht ganz so genauen Ergebnissen. Die neuen Leitlinien bestätigten die Genauigkeit des Ansatzes ohne Biopsie, nur im Fall von hochtitrigen positiven Zwei-Antikörper-Tests, wie von der European Society Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHN) veröffentlicht. Leitlinien für Erwachsene bestehen jedoch immer noch auf einer Biopsie zur Bestätigung der endgültigen Diagnose. Die einzige Ausnahme ist die vorläufige Richtlinie während des Coronavirus-19 (COVID-19), die eine Diagnose ohne Biopsie mit zwei separaten serologischen Tests ermöglicht. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie bestätigte jedoch, dass die Diagnoserate von tTG mit hohem Titer bei über 95 % lag und eine Zwölffingerdarmbiopsie nicht erforderlich war. Für das Screening wurden viele Ansätze untersucht, wobei die Messung von Gesamt-Immunglobulin A (IgA) und IgA-Gewebetransglutaminase (tTG) offensichtlich die erste Wahl ist. Für ressourcenarme Volkswirtschaften wurden jedoch schnelle, einfache und kostengünstige Point-of-Care-Tests für desamidierte Gliadin-Antikörper (DGP) vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die bereit sind, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, werden nach Einholung der Einverständniserklärung einer vollständigen Anamnese, einer gründlichen klinischen Untersuchung und einem Gesamt-Immunglobulin A (IgA) und IgA-Gewebetransglutaminase-Antikörper (tTG-Ab) unterzogen. - Patienten mit IgA-Mangel oder positivem tTG-Ab wird eine obere Endoskopie zur Bestätigung durch eine Zwölffingerdarmbiopsie angeboten. -Personen mit bestätigter Zöliakie erhalten eine detaillierte Ernährungsberatung und werden dazu angehalten, sich strikt an eine glutenfreie Diät zu halten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥18 Jahre alt
  2. diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen bereits eine komorbide Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde
  2. Bei dem Patienten wurde systemischer Lupus diagnostiziert
  3. als rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  4. Zöliakie wurde bereits diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Prävalenz der Zöliakie bei Typ-2-Diabetikern 2-ihre Auswirkung auf die Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr

Alle willigen Teilnehmer werden nach Einholung der Einverständniserklärung einer vollständigen Anamnese unterzogen, die eine gründliche klinische Untersuchung und die folgenden Maßnahmenuntersuchungen umfasst: – Anthropometrische Messungen: – Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben. Stoffwechselbeurteilung:-

  1. HbA1c
  2. Zufälliger Blutzucker in mg/dl Messung von:-

1-Gesamt-Immunglobulin A (IgA) und IgA 2-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper (tTG-Ab).
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Coeliac Disease in type2 DM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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