Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku rytmické gymnastiky u dětí s Downovým syndromem

15. května 2024 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Vliv adaptovaného tréninkového programu rytmické gymnastiky u dětí s Downovým syndromem

Některé z klinických charakteristik lidí s Downovým syndromem (DS) jsou ortopedické, kardiovaskulární, neuromuskulární, zrakové, kognitivní a percepční poruchy, které přímo ovlivňují kvalitu jejich pohybů. Děti s DS mají často sedavý způsob života nebo nízkou úroveň fyzické aktivity, což zhoršuje problémy související s obezitou a celkovým fyzickým zdravím. Proto je cvičení fyzického cvičení u tohoto typu populace zásadní pro zlepšení jejich zdravotní fyzické zdatnosti. Cílem této studie bylo analyzovat vliv adaptovaného tréninkového programu rytmické gymnastiky na složení těla, architekturu a tuhost šlach a fyzickou kapacitu u dětí s DS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účast dětí s DS se středním až středně těžkým mentálním postižením je povinná. Účastníci absolvují 10 týdnů školení, dva dny v týdnu. Budou rozděleni do dvou skupin: Kontrolní skupina dostane dvě plavání týdně a Experimentální skupina dvě plavání plus dvě cvičení rytmické gymnastiky. Před a po aplikaci programu bude hodnoceno: složení těla pomocí Inbody 720, svalová architektura a elastografie ultrazvukovým skenerem Logiq® S8 a tuhost šlach přenosným myotonometrem Myoton® Pro. Šlachy, které budou studovány, budou Achillova šlacha a čéška.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Universidad de Castilla La Mancha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postižení: lehké až střední

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace cvičení
  • Těžké nebo hluboké mentální postižení
  • Poruchy pohybového aparátu, které bránily dokončení testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: plavecký výcvik
Účastníci absolvují 2 plavecké tréninky týdně. Celková délka programu 10 týdnů
Jiný: plavecký výcvik
2x týdně plavecký výcvik
Experimentální: plavecký výcvik a trénink rytmické gymnastiky

Účastníci absolvují 2 plavecké tréninky týdně a 2 tréninky rytmické gymnastiky.

Celková délka programu 10 týdnů
Jiný: plavecký výcvik
2x týdně plavecký výcvik
Jiný: nácvik rytmické gymnastiky
2 tréninky rytmické gymnastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
Složení těla bude hodnoceno pomocí Inbody 720 (Bioespace, Soul, Korea). V tomto testu tělesná hmotnost (BM; kg), svalová hmota (MM; kg), tuková hmota (FM; kg), libová hmota (LM; kg), beztuková hmota (FF; kg)
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
Tloušťka šlachy
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
Tloušťka šlachy bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem Logiq® S8 (GE Healthcare, Milwaukee, WI).
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
Tuhost šlachy
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
Tuhost šlachy bude hodnocena ručním myotonometrem Myoton® Pro (Myoton AS, Tallinn, Estonsko). V tomto testu budou měřeny mechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
Pružnost hamstringů
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
Flexibilita hamstringů bude hodnocena pomocí Seat and Reach Test (Fabrication Enterprises Inc., USA).
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
index tělesné hmotnosti
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) bude vypočítán z tělesné hmotnosti a výšky
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
oblast viscerálního tuku
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
plocha viscerálního tuku (plocha; cm2) bude hodnocena pomocí Inbody 720 (Bioespace, Soul, Korea).
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
metabolismus
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
metabolismus (MET; kcal) bude hodnocen pomocí Inbody 720 (Bioespace, Soul, Korea).
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
elastografie šlach
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
Elastografie šlach bude vyhodnocena ultrazvukovým přístrojem Logiq® S8 (GE Healthcare, Milwaukee, WI).
„základní“ a „okamžitě po intervenci“
Zůstatek
Časové okno: "základní a "okamžitě po intervenci"
Bilance bude hodnocena systémem stability Biodex Balance System (Biodex Medical Systems Inc., USA).
"základní a "okamžitě po intervenci"
funkční kapacita
Časové okno: „základní“ a „okamžitě po intervenci“
Funkční kapacita dolní části těla bude vyhodnocena přizpůsobeným testem ze sedu do stoje.
„základní“ a „okamžitě po intervenci“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Javier Abián-Vicén, PhD, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rhythmic_PAU_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení