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Wirkung des rhythmischen Gymnastiktrainings bei Kindern mit Down-Syndrom

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirkung eines angepassten Trainingsprogramms für rhythmische Gymnastik bei Kindern mit Down-Syndrom

Zu den klinischen Merkmalen von Menschen mit Down-Syndrom (DS) gehören orthopädische, kardiovaskuläre, neuromuskuläre, visuelle, kognitive und Wahrnehmungsstörungen, die sich direkt auf die Qualität ihrer Bewegungen auswirken. Kinder mit DS haben oft einen bewegungsarmen Lebensstil oder ein geringes Maß an körperlicher Aktivität, was die Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und der allgemeinen körperlichen Gesundheit verschlimmert. Daher ist die Ausübung körperlicher Betätigung bei dieser Bevölkerungsgruppe für die Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness von wesentlicher Bedeutung. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss eines angepassten Trainingsprogramms für Rhythmische Sportgymnastik auf die Körperzusammensetzung, die Sehnenarchitektur und -steifheit sowie die körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit DS zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme sind Kinder mit DS und mittleren bis mittelschweren geistigen Behinderungen erforderlich. Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Training an zwei Tagen pro Woche. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält zwei Schwimmeinheiten pro Woche und die Experimentalgruppe erhält zwei Schwimmeinheiten plus zwei Einheiten rhythmischer Gymnastik. Vor und nach der Anwendung des Programms wird Folgendes bewertet: Körperzusammensetzung durch Inbody 720, Muskelarchitektur und Elastographie durch Ultraschallscanner Logiq® S8 und Sehnensteifheit durch tragbares Myotonometer Myoton® Pro. Zu untersuchende Sehnen sind die Achillessehne und die Patellasehne.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Universidad de Castilla La Mancha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behinderung: leicht bis mittelschwer

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • Schwere oder schwere geistige Behinderung
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Abschluss der Tests verhinderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schwimmtraining
Die Teilnehmer absolvieren 2 Schwimmtrainingseinheiten pro Woche. Gesamtprogrammzeit 10 Wochen
Sonstiges: Schwimmtraining
2 Sitzungen pro Woche Schwimmtraining
Experimental: Schwimmtraining und Rhythmische Sportgymnastik

Die Teilnehmer absolvieren 2 Schwimmtrainingseinheiten pro Woche und 2 Rhythmische Sportgymnastik-Trainingseinheiten.

Gesamtprogrammzeit 10 Wochen
Sonstiges: Schwimmtraining
2 Sitzungen pro Woche Schwimmtraining
Sonstiges: Rhythmisches Gymnastiktraining
2 Trainingseinheiten Rhythmische Sportgymnastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Inbody 720 (Bioespace, Seoul, Korea) beurteilt. Bei diesem Test werden Körpermasse (BM; kg), Muskelmasse (MM; kg), Fettmasse (FM; kg), Muskelmasse (LM; kg), fettfreie Masse (FF; kg) getestet.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Sehnendicke
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Die Sehnendicke wird mit dem Ultraschallgerät Logiq® S8 (GE Healthcare, Milwaukee, WI) bewertet.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Steifheitssehne
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Die Steifheit der Sehne wird mit dem tragbaren Myotonometer Myoton® Pro (Myoton AS, Tallinn, Estland) bewertet. Bei diesem Test werden die mechanischen Eigenschaften der Achillessehne gemessen.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Die Flexibilität der Kniesehnen wird mit dem Seat and Reach Test (Fabrication Enterprises Inc., USA) bewertet.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Body-Mass-Index
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Der Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) wird aus Körpermasse und Körpergröße berechnet
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Die viszerale Fettfläche (Fläche; cm2) wird mit dem Inbody 720 (Bioespace, Seoul, Korea) beurteilt.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Stoffwechsel
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Der Stoffwechsel (MET; kcal) wird mit dem Inbody 720 (Bioespace, Seoul, Korea) bewertet.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Sehnenelastographie
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Die Sehnenelastographie wird mit dem Ultraschallgerät Logiq® S8 (GE Healthcare, Milwaukee, WI) ausgewertet.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Gleichgewicht
Zeitfenster: „Grundlinie und „unmittelbar nach der Intervention“
Das Gleichgewicht wird mit dem Stabilitätssystem Biodex Balance System (Biodex Medical Systems Inc., USA) bewertet.
„Grundlinie und „unmittelbar nach der Intervention“
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“
Die Funktionsfähigkeit des Unterkörpers wird mit einem angepassten Sit-to-Steh-Test bewertet.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach der Intervention“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Castilla-La Mancha

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Javier Abián-Vicén, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rhythmic_PAU_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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