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Efeito do treinamento de ginástica rítmica em crianças com síndrome de Down

15 de maio de 2024 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efeito de um programa de treinamento de ginástica rítmica adaptado em crianças com síndrome de Down

Algumas das características clínicas das pessoas com síndrome de Down (SD) são distúrbios ortopédicos, cardiovasculares, neuromusculares, visuais, cognitivos e perceptivos, que afetam diretamente a qualidade de seus movimentos. Crianças com SD muitas vezes têm um estilo de vida sedentário ou baixos níveis de atividade física, o que agrava os problemas relacionados à obesidade e à saúde física geral. Portanto, a prática de exercício físico neste tipo de população é essencial para melhorar a sua aptidão física relacionada à saúde. O objetivo deste estudo foi analisar a influência de um programa de treinamento de ginástica rítmica adaptado na composição corporal, arquitetura e rigidez dos tendões e capacidade física em crianças com SD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com SD com deficiência intelectual média a moderada são obrigadas a participar. Os participantes completarão 10 semanas de treinamento, dois dias por semana. Eles serão divididos em dois grupos: o Grupo Controle receberá duas sessões de natação por semana e o Grupo Experimental receberá duas sessões de natação mais duas sessões de ginástica rítmica. Antes e depois da aplicação do programa serão avaliados: composição corporal pelo Inbody 720, arquitetura muscular e elastografia pelo ultrassom Logiq® S8 e rigidez do tendão pelo miotonômetro portátil Myoton® Pro. Os tendões a serem estudados serão o tendão de Aquiles e o tendão patelar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Universidad de Castilla La Mancha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência: leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao exercício
  • Deficiência intelectual grave ou profunda
  • Distúrbios musculoesqueléticos que impediram a realização dos testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: treinamento de natação
Os participantes completam 2 sessões de treinamento de natação por semana. Tempo total do programa 10 semanas
Outro: treinamento de natação
2 sessões por semana de treinamento de natação
Experimental: treinamento de natação e treinamento de ginástica rítmica

Os participantes realizam 2 treinos de natação por semana e 2 treinos de ginástica rítmica.

Tempo total do programa 10 semanas
Outro: treinamento de natação
2 sessões por semana de treinamento de natação
Outro: treino de ginástica rítmica
2 sessões de treino de ginástica rítmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
A composição corporal será avaliada com o Inbody 720 (Bioespace, Seul, Coreia). Neste teste massa corporal (MC; kg), massa muscular (MM; kg), massa gorda (FM; kg), massa magra (LM; kg), massa livre de gordura (FF; kg)
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
Espessura do tendão
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
A espessura do tendão será avaliada com o aparelho de ultrassom Logiq® S8 (GE Healthcare, Milwaukee, WI).
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
Tendão de rigidez
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
A rigidez do tendão será avaliada com o miotonômetro portátil Myoton® Pro (Myoton AS, Tallinn, Estônia). Neste teste serão medidas as propriedades mecânicas do tendão de Aquiles.
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
Flexibilidade dos isquiotibiais
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
A flexibilidade dos isquiotibiais será avaliada com o Seat and Reach Test (Fabrication Enterprises Inc., EUA).
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
índice de massa corporal
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
O índice de massa corporal (IMC; kg/m2) será calculado a partir da massa corporal e altura
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
área de gordura visceral
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
a área de gordura visceral (área; cm2) será avaliada com o Inbody 720 (Bioespace, Seul, Coréia).
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
metabolismo
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
o metabolismo (MET; kcal) será avaliado com o Inbody 720 (Bioespace, Seul, Coreia).
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
elastografia de tendão
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
A elastografia do tendão será avaliada com o aparelho de ultrassom Logiq® S8 (GE Healthcare, Milwaukee, WI).
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
equilíbrio
Prazo: "linha de base e "imediatamente após a intervenção"
O equilíbrio será avaliado com o sistema de estabilidade Biodex Balance System (Biodex Medical Systems Inc., EUA).
"linha de base e "imediatamente após a intervenção"
capacidade funcional
Prazo: "linha de base" e "imediatamente após a intervenção"
A capacidade funcional da parte inferior do corpo será avaliada com o Teste Sentar e Levantar adaptado.
"linha de base" e "imediatamente após a intervenção"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Castilla-La Mancha

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Javier Abián-Vicén, PhD, University of Castilla-La Mancha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Rhythmic_PAU_2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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