Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý versus 6týdenní prednison v léčbě subakutní tyreoiditidy (SAT)

22. února 2024 aktualizováno: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Krátkodobá versus 6týdenní prednison v léčbě subakutní tyreoiditidy: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost krátkodobého oproti 6týdennímu prednisonu v léčbě středně těžké až těžké subakutní tyreoiditidy. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Snižuje režim krátkodobé medikace vedlejší účinky glukokortikoidů a zároveň dosahuje podobné účinnosti jako skupina s doporučenou léčbou? Pacienti se středně těžkými až těžkými symptomy byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď 30 mg/den prednisonu po dobu 1 týdne, následně 1 týden nesteroidní protizánětlivé léky, nebo konvenční 6týdenní terapii prednisonem v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou a multicentrickou studii. Pacienti se středně těžkými až těžkými symptomy byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávali 20 mg prednisonu ráno a 10 mg prednisonu denně po dobu 1 týdne; ve druhém týdnu tito účastníci dostávali 400 mg celekoxibu v den 1 a 200 mg dvakrát denně po dobu zbývajících 6 dnů do vysazení celekoxibu nebo 20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v uvedeném pořadí, denně v prvním týdnu, a poté snížení o 5 mg/týden od druhého týdne do vysazení v šestém týdnu. Primárním cílovým parametrem byly meziskupinové rozdíly v účinnosti léčby na konci léčebného cyklu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly rozdíly mezi skupinami v parametrech nežádoucích účinků po vysazení a funkci štítné žlázy v 6., 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsme zařadili dospělé pacienty (ve věku 18–70 let) se skóre subakutní tyreoiditidy (SAT) ≥ 3 body. SAT byla diagnostikována na základě diagnostických kritérií. Závažnost SAT byla hodnocena následovně: horečka – žádná, <38℃ a >38℃ (0, 1 a 2 body, v tomto pořadí); citlivost - žádná, mírná a závažná (0, 1 a 2 body, v tomto pořadí); struma při ultrasonografii nebo palpaci – žádná a ano (0, resp. 1 bod); a ESR - normální, 25-60 mm/h a >60 mm/h (0, 1 a 2 body, v tomto pořadí).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes, aktivní peptický vřed, benigní a maligní nádory, jaterní dysfunkce, recidivující SAT a již byli léčeni glukokortikoidy, byli vyloučeni do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny dostávali 20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v daném pořadí, denně po dobu 1 týdne; ve druhém týdnu tito účastníci dostávali 400 mg celekoxibu v den 1 a 200 mg dvakrát denně po zbývajících 6 dní do vysazení celekoxibu.
Lék: 1 týden predison + 1 týden celekoxib
20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v daném pořadí, denně po dobu 1 týdne; ve druhém týdnu tito účastníci dostávali 400 mg celekoxibu (typ nesteroidního protizánětlivého léku) v den 1 a 200 mg dvakrát denně po zbývajících 6 dní do vysazení celekoxibu.
Ostatní jména:
  • Není dostupné
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali 20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v uvedeném pořadí, denně v prvním týdnu, a poté snížení o 5 mg/týden od druhého týdne až do vysazení v šestém týdnu.
Lék: 6týdenní predison
20 a 10 mg prednisonu ráno a 10 mg denně v prvním týdnu a poté snížené o 5 mg/týden od druhého týdne až do vysazení v šestém týdnu.
Ostatní jména:
  • Není dostupné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami při dokončení.
Časové okno: Palpace a CRP budou vyšetřeny ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Účinnost je definována jako žádná bolest v oblasti štítné žlázy prostřednictvím palpace a hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skórování a normalizace hladiny CRP.
Palpace a CRP budou vyšetřeny ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Funkce štítné žlázy bude měřena v 6., 12. a 24. týdnu po počáteční léčbě.
Rozdíly ve funkci štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) mezi oběma skupinami na konci léčby.
Funkce štítné žlázy bude měřena v 6., 12. a 24. týdnu po počáteční léčbě.
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: TC bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v TC mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
TC bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Triglyceridy (TG)
Časové okno: TG bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v TG mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
TG bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: SBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v SBP mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
SBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: DBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v DBP mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
DBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Parathormon (PTH)
Časové okno: PTH bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v PTH mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
PTH bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022GDRC016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení