Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy w porównaniu z 6-tygodniowym prednizonem w leczeniu podostrego zapalenia tarczycy (SAT)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Krótkoterminowe leczenie prednizonem w porównaniu z 6-tygodniowym leczeniem podostrego zapalenia tarczycy: otwarte, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania prednizonu z 6-tygodniowym leczeniem podostrego zapalenia tarczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy krótkotrwały schemat leczenia zmniejsza skutki uboczne glikokortykosteroidów, osiągając jednocześnie skuteczność podobną do grupy leczonej zgodnie z wytycznymi? Pacjenci z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzymywała albo prednizon w dawce 30 mg/dobę przez tydzień, a następnie przez tydzień niesteroidowe leki przeciwzapalne, albo konwencjonalną terapię prednizonem przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w dawce odpowiednio 20 i 10 mg rano i po południu, codziennie przez 1 tydzień; w drugim tygodniu uczestnicy ci otrzymywali 400 mg celekoksybu w pierwszym dniu i 200 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 6 dni aż do odstawienia celekoksybu lub odpowiednio 20 i 10 mg prednizonu rano i po południu przez pierwszy tydzień, a następnie zmniejszono o 5 mg/tydzień od drugiego tygodnia aż do odstawienia w szóstym tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym były różnice międzygrupowe w skuteczności leczenia na koniec cyklu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały różnice między grupami w zakresie parametrów działań niepożądanych po odstawieniu leku oraz czynności tarczycy w 6., 12. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dorosłych pacjentów (w wieku 18–70 lat) z wynikami podostrego zapalenia tarczycy (SAT) ≥3 punkty. SAT diagnozowano na podstawie kryteriów diagnostycznych. Nasilenie SAT oceniano w następujący sposób: gorączka – brak, <38℃ i >38℃ (odpowiednio 0, 1 i 2 punkty); tkliwość – brak, łagodna i silna (odpowiednio 0, 1 i 2 punkty); wole w badaniu USG lub palpacyjnym – brak i tak (odpowiednio 0 i 1 punkt); i ESR - w normie, 25-60 mm/h i >60 mm/h (odpowiednio 0, 1 i 2 punkty).

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 3 miesięcy z badania wyłączono pacjentów, u których rozpoznano cukrzycę, czynną chorobę wrzodową, nowotwory łagodne i złośliwe, dysfunkcję wątroby, nawracającą SAT oraz pacjentów już leczonych glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali odpowiednio 20 i 10 mg prednizonu rano i po południu codziennie przez 1 tydzień; w drugim tygodniu uczestnicy ci otrzymywali 400 mg celekoksybu w pierwszym dniu i 200 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 6 dni, aż do odstawienia celekoksybu.
Lek: 1 tydzień predisonu + 1 tydzień celekoksybu
20 i 10 mg prednizonu odpowiednio rano i po południu codziennie przez 1 tydzień; w drugim tygodniu uczestnicy ci otrzymywali 400 mg celekoksybu (rodzaj niesteroidowego leku przeciwzapalnego) pierwszego dnia i 200 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 6 dni aż do odstawienia celekoksybu.
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali odpowiednio 20 i 10 mg prednizonu rano i po południu codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie zmniejszoną o 5 mg/tydzień od drugiego tygodnia aż do odstawienia w szóstym tygodniu.
Lek: 6-tygodniowy predison
20 i 10 mg prednizonu odpowiednio rano i po południu, codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie zmniejszone o 5 mg/tydzień od drugiego tygodnia aż do odstawienia w szóstym tygodniu.
Inne nazwy:
  • Niedostępne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skuteczności pomiędzy obiema grupami po zakończeniu.
Ramy czasowe: Badanie palpacyjne i CRP zostaną zbadane w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
Skuteczność definiuje się jako brak bólu w okolicy tarczycy poprzez badanie palpacyjne i ocenę bólu za pomocą wizualnej punktacji analogowej i normalizację poziomu CRP.
Badanie palpacyjne i CRP zostaną zbadane w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Czynność tarczycy będzie mierzona w 6, 12 i 24 tygodniu po pierwszym leczeniu.
Różnice w czynności tarczycy (FT3, FT4, TSH) pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
Czynność tarczycy będzie mierzona w 6, 12 i 24 tygodniu po pierwszym leczeniu.
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: TC będzie mierzone w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
Różnice w TC pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
TC będzie mierzone w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: TG będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
Różnice w TG pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
TG będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: SBP będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
Różnice w SBP pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
SBP będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: DBP będzie mierzony w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
Różnice w DBP pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
DBP będzie mierzony w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
Parathormon (PTH)
Ramy czasowe: PTH będzie mierzony w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
Różnice w stężeniu PTH pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
PTH będzie mierzony w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022GDRC016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami