Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet versus 6-ugers prednison til behandling af subakut thyreoiditis (SAT)

22. februar 2024 opdateret af: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Kortsigtet versus 6-ugers prednison i behandlingen af ​​subakut thyroiditis: et åbent, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig versus 6-ugers prednison i behandlingen af ​​moderat til svær subakut thyroiditis. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: Reducerer det kortvarige medicinbehandlingsregime glukokortikoid-bivirkninger, mens det opnår samme effekt som den vejledende behandlingsgruppe? Patienter med moderate til svære symptomer blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 30 mg/dag prednison i 1 uge, efterfulgt af 1 uge med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller den konventionelle 6-ugers prednisonbehandling i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg. Patienter med moderate til svære symptomer blev randomiseret til at modtage enten 20 og 10 mg prednison om morgenen og eftermiddagen, henholdsvis dagligt i 1 uge; i den anden uge fik disse deltagere 400 mg celecoxib på dag 1 og 200 mg to gange dagligt i de resterende 6 dage indtil celecoxib-seponering eller 20 og 10 mg prednison om morgenen og eftermiddagen, henholdsvis dagligt i den første uge, og derefter reduceret med 5 mg/uge fra den anden uge til seponering i den sjette uge. Det primære endepunkt var forskelle mellem grupper i behandlingseffektivitet ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet. Sekundære endepunkter inkluderede forskelle mellem grupper i parametre for bivirkninger efter abstinens og skjoldbruskkirtelfunktion i uge 6, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi indskrev voksne patienter (18-70 år) med subakut thyroiditis (SAT)-score ≥3 point. SAT blev diagnosticeret ud fra diagnostiske kriterier. Sværhedsgraden af ​​SAT blev bedømt som følger: feber - ingen, <38℃ og >38℃ (henholdsvis 0, 1 og 2 point); ømhed - ingen, mild og svær (henholdsvis 0, 1 og 2 point); struma ved ultralyd eller palpation - ingen og ja (henholdsvis 0 og 1 point); og ESR - normal, 25-60 mm/t og >60 mm/t (henholdsvis 0, 1 og 2 point).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med diabetes, et aktivt mavesår, benigne og ondartede tumorer, leverdysfunktion, tilbagevendende SAT og allerede var i behandling med glukokortikoid, blev udelukket inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtog 20 og 10 mg prednison henholdsvis morgen og eftermiddag dagligt i 1 uge; i den anden uge modtog disse deltagere 400 mg celecoxib på dag 1 og 200 mg to gange dagligt i de resterende 6 dage indtil celecoxib-seponering.
Medicin: 1 uges predisone+1 uges celecoxib
20 og 10 mg prednison henholdsvis morgen og eftermiddag dagligt i 1 uge; i den anden uge modtog disse deltagere 400 mg celecoxib (en type ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) på dag 1 og 200 mg to gange dagligt i de resterende 6 dage, indtil celecoxib stoppede.
Andre navne:
  • Ingen tilgængelig
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen fik henholdsvis 20 og 10 mg prednison om morgenen og eftermiddagen dagligt i den første uge, og derefter reduceret med 5 mg/uge fra den anden uge til seponering i den sjette uge.
Medicin: 6 ugers prædisone
20 og 10 mg prednison henholdsvis morgen og eftermiddag dagligt i den første uge og derefter reduceret med 5 mg/uge fra anden uge til seponering i sjette uge.
Andre navne:
  • Ingen tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i effektivitet mellem de to grupper ved afslutningen.
Tidsramme: Palpationen og CRP vil undersøges ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Effekt er defineret som ingen smerter i skjoldbruskkirtlen gennem palpation og smertevurdering ved hjælp af visuel analog scoring og normalisering af CRP-niveau.
Palpationen og CRP vil undersøges ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive målt i uge 6, 12 og 24 efter den indledende behandling.
Forskellene i skjoldbruskkirtelfunktionen (FT3, FT4, TSH) mellem de to grupper ved behandlingens afslutning.
Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive målt i uge 6, 12 og 24 efter den indledende behandling.
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: TC vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i TC mellem de to grupper ved slutningen af ​​behandlingen.
TC vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Triglycerider (TG)
Tidsramme: TG vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i TG mellem de to grupper ved afslutningen af ​​behandlingen.
TG vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: SBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i SBP mellem de to grupper ved slutningen af ​​behandlingen.
SBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: DBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i DBP mellem de to grupper ved behandlingens afslutning.
DBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: PTH vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i PTH mellem de to grupper ved behandlingens afslutning.
PTH vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022GDRC016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger