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Kurzfristiges versus 6-wöchiges Prednison bei der Behandlung der subakuten Thyreoiditis (SAT)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Kurzzeitiges versus 6-wöchiges Prednison bei der Behandlung der subakuten Thyreoiditis: Eine offene, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von kurzzeitigem mit 6-wöchigem Prednison bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer subakuter Thyreoiditis zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Reduziert die kurzfristige Medikationstherapie die Nebenwirkungen von Glukokortikoiden und erreicht gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit wie die Leitlinien-Behandlungsgruppe? Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Woche lang 30 mg/Tag Prednison, gefolgt von einer Woche nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, oder der konventionellen 6-wöchigen Prednisontherapie in der Kontrollgruppe zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie. Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen wurden nach dem Zufallsprinzip einer Woche lang täglich entweder 20 mg bzw. 10 mg Prednison morgens und nachmittags zugeteilt; In der zweiten Woche erhielten diese Teilnehmer 400 mg Celecoxib am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich für die verbleibenden 6 Tage bis zum Celecoxib-Entzug oder 20 bzw. 10 mg Prednison morgens bzw. nachmittags täglich in der ersten Woche und reduzierten diese dann um 5 mg/Woche ab der zweiten Woche bis zum Entzug in der sechsten Woche. Der primäre Endpunkt waren Unterschiede zwischen den Gruppen in der Behandlungswirksamkeit am Ende des Behandlungszyklus. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Parametern für Nebenwirkungen nach dem Entzug und der Schilddrüsenfunktion in den Wochen 6, 12 und 24.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir haben erwachsene Patienten (im Alter von 18–70 Jahren) mit einem Wert von ≥3 Punkten für eine subakute Thyreoiditis (SAT) aufgenommen. SAT wurde anhand diagnostischer Kriterien diagnostiziert. Der Schweregrad des SAT wurde wie folgt bewertet: Fieber – keins, <38℃ und >38℃ (jeweils 0, 1 und 2 Punkte); Empfindlichkeit – keine, leicht und schwer (0, 1 bzw. 2 Punkte); Kropf durch Ultraschall oder Palpation – keine und ja (0 bzw. 1 Punkt); und ESR – normal, 25–60 mm/h und >60 mm/h (0, 1 bzw. 2 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes, ein aktives Magengeschwür, gutartige und bösartige Tumoren, Leberfunktionsstörungen, wiederkehrende SAT diagnostiziert wurden und die bereits eine Glukokortikoidtherapie erhielten, wurden innerhalb von 3 Monaten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten 1 Woche lang täglich morgens und nachmittags 20 bzw. 10 mg Prednison; In der zweiten Woche erhielten diese Teilnehmer 400 mg Celecoxib am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich für die verbleibenden 6 Tage bis zum Absetzen von Celecoxib.
Arzneimittel: 1 Woche Predison + 1 Woche Celecoxib
20 bzw. 10 mg Prednison morgens bzw. nachmittags, täglich für 1 Woche; In der zweiten Woche erhielten diese Teilnehmer 400 mg Celecoxib (eine Art nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich für die restlichen 6 Tage bis zum Absetzen von Celecoxib.
Andere Namen:
  • Nicht verfügbar
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten in der ersten Woche täglich 20 bzw. 10 mg Prednison morgens und nachmittags und wurden dann von der zweiten Woche bis zum Entzug in der sechsten Woche um 5 mg/Woche reduziert.
Arzneimittel: 6 Wochen Predison
20 bzw. 10 mg Prednison morgens bzw. nachmittags täglich in der ersten Woche und dann ab der zweiten Woche bis zum Entzug in der sechsten Woche um 5 mg/Woche reduziert.
Andere Namen:
  • Nicht verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen bei Abschluss.
Zeitfenster: Die Palpation und das CRP werden in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche untersucht.
Die Wirksamkeit ist definiert als keine Schmerzen im Schilddrüsenbereich durch Palpation und Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogbewertung und Normalisierung des CRP-Spiegels.
Die Palpation und das CRP werden in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Die Schilddrüsenfunktion wird in den Wochen 6, 12 und 24 nach der Erstbehandlung gemessen.
Die Unterschiede in der Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Die Schilddrüsenfunktion wird in den Wochen 6, 12 und 24 nach der Erstbehandlung gemessen.
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Der TC wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im TC zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Der TC wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Die TG wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede in der TG zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Die TG wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Der SBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im SBP zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Der SBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Der DBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im DBP zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Der DBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: PTH wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im PTH zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
PTH wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022GDRC016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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