Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A breve termine rispetto al prednisone a 6 settimane nel trattamento della tiroidite subacuta (SAT)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

A breve termine rispetto al prednisone a 6 settimane nel trattamento della tiroidite subacuta: uno studio in aperto, randomizzato, controllato e multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza del prednisone a breve termine rispetto a quello a 6 settimane nel trattamento della tiroidite subacuta da moderata a grave. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: il regime terapeutico a breve termine riduce gli effetti collaterali dei glucocorticoidi ottenendo allo stesso tempo un’efficacia simile a quella del gruppo di trattamento delle linee guida? I pazienti con sintomi da moderati a gravi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 30 mg/die di prednisone per 1 settimana, seguita da 1 settimana di farmaci antinfiammatori non steroidei, oppure la terapia convenzionale con prednisone per 6 settimane nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, controllato e multicentrico. I pazienti con sintomi da moderati a gravi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno per 1 settimana; nella seconda settimana, questi partecipanti hanno ricevuto 400 mg di celecoxib il giorno 1 e 200 mg due volte al giorno per i restanti 6 giorni fino alla sospensione di celecoxib o 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno nella prima settimana, e poi ridotti di 5 mg/settimana dalla seconda settimana fino alla sospensione nella sesta settimana. L'endpoint primario erano le differenze intergruppo nell'efficacia del trattamento alla fine del ciclo di trattamento. Gli endpoint secondari includevano differenze tra i gruppi nei parametri degli effetti avversi post-astinenza e nella funzionalità tiroidea alle settimane 6, 12 e 24.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo arruolato pazienti adulti (età 18-70 anni) con punteggi di tiroidite subacuta (SAT) ≥ 3 punti. La SAT è stata diagnosticata sulla base di criteri diagnostici. La gravità del SAT è stata valutata come segue: febbre - nessuna, <38℃ e >38℃ (rispettivamente 0, 1 e 2 punti); dolorabilità - nessuna, lieve e grave (rispettivamente 0, 1 e 2 punti); gozzo mediante ecografia o palpazione - nessuno e sì (rispettivamente 0 e 1 punto); e VES: normale, 25-60 mm/h e >60 mm/h (0, 1 e 2 punti, rispettivamente).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti a cui era stato diagnosticato diabete, ulcera peptica attiva, tumori benigni e maligni, disfunzione epatica, SAT ricorrente e già in terapia con glucocorticoidi sono stati esclusi entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, ogni giorno per 1 settimana; nella seconda settimana, questi partecipanti hanno ricevuto 400 mg di celecoxib il giorno 1 e 200 mg due volte al giorno per i restanti 6 giorni fino alla sospensione di celecoxib.
Droga: Predisone 1 settimana+celecoxib 1 settimana
20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno per 1 settimana; nella seconda settimana, questi partecipanti hanno ricevuto 400 mg di celecoxib (un tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo) il giorno 1 e 200 mg due volte al giorno per i restanti 6 giorni fino alla sospensione di celecoxib.
Altri nomi:
  • Non disponibile
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno nella prima settimana, e poi ridotti di 5 mg/settimana dalla seconda settimana fino alla sospensione nella sesta settimana.
Droga: Predisposizione per 6 settimane
20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno nella prima settimana, e poi ridotti di 5 mg/settimana dalla seconda settimana fino alla sospensione nella sesta settimana.
Altri nomi:
  • Non disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di efficacia tra i due gruppi al completamento.
Lasso di tempo: La palpazione e la CRP verranno esaminate alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimane.
L'efficacia è definita come assenza di dolore nella regione tiroidea attraverso la palpazione e la valutazione del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo e la normalizzazione del livello di PCR.
La palpazione e la CRP verranno esaminate alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: La funzione tiroidea sarà misurata alle settimane 6, 12 e 24 dopo il trattamento iniziale.
Le differenze nella funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH) tra i due gruppi alla fine del trattamento.
La funzione tiroidea sarà misurata alle settimane 6, 12 e 24 dopo il trattamento iniziale.
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Il TC sarà misurato alla 2a settimana (gruppo sperimentale) o alla 6a settimana (gruppo di controllo).
Le differenze in TC tra i due gruppi alla fine del trattamento.
Il TC sarà misurato alla 2a settimana (gruppo sperimentale) o alla 6a settimana (gruppo di controllo).
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: I TG saranno misurati alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze nei TG tra i due gruppi alla fine del trattamento.
I TG saranno misurati alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: La pressione sistolica sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze nella pressione sistolica tra i due gruppi alla fine del trattamento.
La pressione sistolica sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: La DBP sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze nella PAD tra i due gruppi alla fine del trattamento.
La DBP sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Il PTH sarà misurato alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze di PTH tra i due gruppi alla fine del trattamento.
Il PTH sarà misurato alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022GDRC016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni