Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka hudebních intervencí a tolerance bolesti (DOMINANTNÍ) (DOMINANT)

31. prosince 2024 aktualizováno: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Délka hudebních intervencí a tolerance BOLESTI u zdravých jedinců: DOMINANTNÍ zkouška

Tato studie bude zkoumat vliv různých dob trvání hudebních intervencí (1, 5 a 20 minut hudby) na toleranci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hudební intervence snižují perioperační bolest a úzkost. Zatím však není jasné, jak dlouho musí být hudba prezentována, aby měla efekt. Vyšetřovatelé by proto rádi navrhli pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat optimální trvání hudebních intervencí. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv různé doby trvání hudebních intervencí na toleranci bolesti (vyjádřenou v ampérách). Sekundárními cíli je zkoumat vliv trvání hudby na variabilitu srdeční frekvence (vyjádřenou v milisekundách) a subjektivní měření emocí, úzkosti a bolesti. Budou zahrnuti zdraví dobrovolníci (věk ≥18 let) a studie bude probíhat na ambulanci Centra bolesti, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 64 lety
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro porozumění studijním dokumentům (podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poškození sluchu
  • Aktuální stížnosti na tinnitus
  • Současné užívání analgetik
  • Přítomnost akutní nebo chronické bolesti
  • Srdeční onemocnění nebo arytmie v anamnéze
  • Aktuální léčba odborným lékařem nebo praktickým lékařem
  • Profesionální hudebník nebo zpěvák (cvičí v průměru >1 hodinu každý den)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude 20 minut sedět, aniž by dělala cokoli jiného, ​​a neposlouchala hudbu.
Jiný: Neposlouchám hudbu
Účastníci budou instruováni, aby zůstali sedět a nesměli dělat nic jiného (například používat své telefony), a to po dobu 20 minut.
Experimentální: 1 minutová hudební skupina
1minutová hudební skupina bude sedět 19 minut, aniž by dělala cokoli jiného, ​​a 1 minutu poslouchat hudbu.
Jiný: Poslech hudby po dobu 1 minuty
Účastníci budou instruováni, aby vytvořili 20minutový seznam skladeb s vlastní preferovanou hudbou pomocí tabletu a aplikace pro poslech hudby. Tento seznam skladeb bude poté prezentován v režimu náhodného přehrávání po dobu 1 minuty prostřednictvím sluchátek poskytnutých nemocnicí. Hlasitost si mohou účastníci zvolit sami. Aby se však předešlo ztrátě sluchu, hlasitost nesmí překročit 80 decibelů. 19 minut před 1 minutou poslechu hudby budou účastníci instruováni, aby zůstali sedět a nesměli dělat nic jiného (například používat své telefony).
Experimentální: Hudební skupina 5 minut
5minutová hudební skupina bude 15 minut sedět, aniž by dělala cokoli jiného, ​​a 5 minut poslouchat hudbu.
Jiný: Poslouchání hudby po dobu 5 minut
Účastníci budou instruováni, aby vytvořili 20minutový seznam skladeb s vlastní preferovanou hudbou pomocí tabletu a aplikace pro poslech hudby. Tento seznam skladeb bude poté prezentován v režimu náhodného přehrávání po dobu 1 minuty prostřednictvím sluchátek poskytnutých nemocnicí. Hlasitost si mohou účastníci zvolit sami. Aby se však předešlo ztrátě sluchu, hlasitost nesmí překročit 80 decibelů. 15 minut před 5minutovým poslechem hudby budou účastníci instruováni, aby zůstali sedět a nesměli dělat nic jiného (například používat telefony).
Experimentální: 20minutová hudební skupina
Hudební skupina 20 minut bude poslouchat hudbu 20 minut.
Jiný: Poslouchání hudby po dobu 20 minut
Účastníci budou instruováni, aby vytvořili 20minutový seznam skladeb s vlastní preferovanou hudbou pomocí tabletu a aplikace pro poslech hudby. Tento seznam skladeb bude poté prezentován v režimu náhodného přehrávání po dobu 20 minut prostřednictvím sluchátek poskytnutých nemocnicí. Hlasitost si mohou účastníci zvolit sami. Aby se však předešlo ztrátě sluchu, hlasitost nesmí překročit 80 decibelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti
Časové okno: Na konci zásahu, po 20 minutách poslechu hudby nebo sezení v tichu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Primárním cílem studie je tolerance bolesti. Tato tolerance bude měřena pomocí elektrických podnětů přímo po 20 minutách poslechu hudby nebo sezení v tichu. Každé měření bude provedeno třikrát. Výsledky budou vyjádřeny v ampérech.
Na konci zásahu, po 20 minutách poslechu hudby nebo sezení v tichu. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během 20 minut poslouchání hudby nebo sezení v tichu a při elektrických podnětech přímo po těchto 20 minutách. Měřeno ve stejný den jako experiment.
HRV, změna v čase mezi sousedními srdečními tepy, může být použita jako marker pro autonomní funkci. Dále bylo zjištěno zvýšení HRV po hudebních intervencích, pravděpodobně v důsledku účinku na parasympatický nervový systém. HRV bude měřeno nepřetržitě pomocí hrudního popruhu Acentas (BM innovations GmbH).
Během 20 minut poslouchání hudby nebo sezení v tichu a při elektrických podnětech přímo po těchto 20 minutách. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Úroveň vnímané úzkosti, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 dotazník
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník STAI-6 je ověřený a často používaný dotazník pro hodnocení úzkosti. Dotazník obsahuje šest položek a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Valence a vzrušení, dotazník sebehodnocení figuríny (SAM).
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
SAM je neverbální obrázková hodnotící technika, která přímo měří potěšení, vzrušení a dominanci spojenou s afektivní reakcí člověka na širokou škálu podnětů. Každá hodnota měření se pohybuje od 1 do 9, což ukazuje na různé úrovně potěšení, vzrušení a dominance.
Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník pro poslech hudby
Časové okno: Na základní linii. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Tento dotazník se bude skládat ze 7 otevřených otázek o důležitosti hudby a chování při poslechu hudby. Účastníci budou dotázáni, do jaké míry jsou milovníky hudby na stupnici od 1 do 7, kde vyšší hodnota znamená vyšší množství láskyplné hudby. Dále budou účastníci dotázáni, kolik minut denně poslouchají aktivně a pasivně hudbu. Nakonec budou účastníkům položeny otevřené otázky na jejich oblíbené žánry, oblíbené chvíle při poslechu hudby, zda hrají na nějaký nástroj a zda existuje hudba, kterou nemají rádi.
Na základní linii. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Intenzita bolesti
Časové okno: Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty značí vyšší intenzitu bolesti.
Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Nepříjemnost bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší nepříjemnost bolesti.
Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL82922.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze na vyžádání. Toto rozhodnutí učiní hlavní řešitel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení