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Dauer der Musikinterventionen und Schmerztoleranz (DOMINANT) (DOMINANT)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Dauer von Musikinterventionen und Schmerztoleranz bei gesunden Personen: die DOMINANT-Studie

In dieser Studie wird die Auswirkung unterschiedlich langer Musikinterventionen (1, 5 und 20 Minuten Musik) auf die Schmerztoleranz untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Musikinterventionen reduzieren perioperative Schmerzen und Ängste. Allerdings ist noch unklar, wie lange Musik präsentiert werden muss, um eine Wirkung zu erzielen. Daher möchten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vorschlagen, um die optimale Dauer musikalischer Interventionen zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung unterschiedlicher Dauer von Musikinterventionen auf die Schmerztoleranz (ausgedrückt in Stromstärke) zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der Musikdauer auf die Herzfrequenzvariabilität (ausgedrückt in Millisekunden) und subjektive Messungen von Emotionen, Angst und Schmerz. Eingeschlossen werden gesunde Freiwillige (Alter ≥ 18 Jahre) und die Studie findet in der Ambulanz des Zentrums für Schmerzmedizin, Erasmus Medical Center, Rotterdam, statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 64 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Studienunterlagen zu verstehen (nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Forschers)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach Betreff

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Hörbeeinträchtigung
  • Aktuelle Beschwerden über Tinnitus
  • Derzeitiger Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Vorliegen akuter oder chronischer Schmerzen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
  • Aktuelle Behandlung durch einen Facharzt oder Allgemeinmediziner
  • Professioneller Musiker oder Sänger (übt durchschnittlich >1 Stunde pro Tag)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sitzt 20 Minuten lang ohne etwas anderes zu tun und hört keine Musik.
Sonstiges: Ich höre keine Musik
Die Teilnehmer werden angewiesen, sitzen zu bleiben und dürfen für die Dauer von 20 Minuten nichts anderes tun (z. B. ihre Telefone benutzen).
Experimental: 1 Minute Musikgruppe
Die 1-Minuten-Musikgruppe sitzt 19 Minuten lang ohne etwas anderes zu tun und hört 1 Minute lang Musik.
Sonstiges: 1 Minute lang Musik hören
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Tablets und einer Musikhör-App eine 20-minütige Playlist mit ihrer eigenen Lieblingsmusik zu erstellen. Diese Wiedergabeliste wird dann eine Minute lang im Zufallsmodus über vom Krankenhaus bereitgestellte Kopfhörer wiedergegeben. Die Lautstärke kann von den Teilnehmern gewählt werden. Um einem Hörverlust vorzubeugen, darf die Lautstärke jedoch 80 Dezibel nicht überschreiten. In den 19 Minuten vor der einminütigen Musikhörintervention werden die Teilnehmer angewiesen, sitzen zu bleiben und dürfen nichts anderes tun (z. B. ihre Telefone benutzen).
Experimental: 5 Minuten Musikgruppe
Die 5-Minuten-Musikgruppe sitzt 15 Minuten lang ohne etwas anderes zu tun und hört 5 Minuten lang Musik.
Sonstiges: 5 Minuten lang Musik hören
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Tablets und einer Musikhör-App eine 20-minütige Playlist mit ihrer eigenen Lieblingsmusik zu erstellen. Diese Wiedergabeliste wird dann eine Minute lang im Zufallsmodus über vom Krankenhaus bereitgestellte Kopfhörer wiedergegeben. Die Lautstärke kann von den Teilnehmern gewählt werden. Um einem Hörverlust vorzubeugen, darf die Lautstärke jedoch 80 Dezibel nicht überschreiten. In den 15 Minuten vor der 5-minütigen Musikhörintervention werden die Teilnehmer angewiesen, sitzen zu bleiben und dürfen nichts anderes tun (z. B. ihre Telefone benutzen).
Experimental: 20 Minuten Musikgruppe
Die 20-Minuten-Musikgruppe hört 20 Minuten lang Musik.
Sonstiges: 20 Minuten lang Musik hören
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Tablets und einer Musikhör-App eine 20-minütige Playlist mit ihrer eigenen Lieblingsmusik zu erstellen. Diese Playlist wird dann 20 Minuten lang im Zufallsmodus über vom Krankenhaus bereitgestellte Kopfhörer wiedergegeben. Die Lautstärke kann von den Teilnehmern gewählt werden. Um einem Hörverlust vorzubeugen, darf die Lautstärke jedoch 80 Dezibel nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, nach 20 Minuten Musikhören oder Schweigen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Das primäre Ziel der Studie ist die Schmerztoleranz. Diese Toleranz wird anhand elektrischer Reize direkt nach 20 Minuten Musikhören oder stillem Sitzen gemessen. Jede Messung wird dreimal durchgeführt. Die Ergebnisse werden in Stromstärke ausgedrückt.
Am Ende der Intervention, nach 20 Minuten Musikhören oder Schweigen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Während der 20 Minuten Musik hören oder still sitzen und während der elektrischen Reize direkt im Anschluss an diese 20 Minuten. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
HRV, die zeitliche Variation zwischen benachbarten Herzschlägen, kann als Marker für die autonome Funktion verwendet werden. Darüber hinaus wurde nach Musikinterventionen ein Anstieg der HRV festgestellt, möglicherweise aufgrund der Wirkung auf das parasympathische Nervensystem. Die HRV wird kontinuierlich mit einem Acentas-Brustgurt (BM innovations GmbH) gemessen.
Während der 20 Minuten Musik hören oder still sitzen und während der elektrischen Reize direkt im Anschluss an diese 20 Minuten. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Grad der wahrgenommenen Angst, Fragebogen zum Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Der STAI-6-Fragebogen ist ein validierter und häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen. Der Fragebogen umfasst sechs Punkte und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Valenz und Erregung, Fragebogen zur Selbstbewertungspuppe (SAM).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Beim SAM handelt es sich um eine nonverbale bildliche Beurteilungstechnik, die direkt die Lust, Erregung und Dominanz misst, die mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Reizen verbunden sind. Jeder Messwert reicht von 1 bis 9, was unterschiedliche Grade von Lust, Erregung und Dominanz anzeigt.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Fragebogen zum Musikhören
Zeitfenster: An der Grundlinie. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Dieser Fragebogen besteht aus 7 offenen Fragen zur Bedeutung von Musik und zum Musikhörverhalten. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 1 bis 7 gefragt, inwieweit sie Musik lieben, wobei ein höherer Wert einem höheren Maß an Liebe zur Musik entspricht. Als nächstes werden die Teilnehmer gefragt, wie viele Minuten pro Tag sie aktiv und passiv Musik hören. Abschließend werden die Teilnehmer in offenen Fragen zu ihren Lieblingsgenres, ihren Lieblingsmomenten beim Musikhören, dazu, ob sie ein Instrument spielen und ob es Musik gibt, die sie nicht mögen, befragt.
An der Grundlinie. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen.
Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Die Schmerzunannehmlichkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzunannehmlichkeit hinweisen.
Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL82922.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur auf Anfrage. Diese Entscheidung wird vom Hauptermittler getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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