Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka hudebních intervencí a tolerance bolesti (DOMINANTNÍ) (DOMINANT)

31. prosince 2024 aktualizováno: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Délka hudebních intervencí a tolerance BOLESTI u zdravých jedinců: DOMINANTNÍ zkouška

Tato studie bude zkoumat vliv různých dob trvání hudebních intervencí (1, 5 a 20 minut hudby) na toleranci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hudební intervence snižují perioperační bolest a úzkost. Zatím však není jasné, jak dlouho musí být hudba prezentována, aby měla efekt. Vyšetřovatelé by proto rádi navrhli pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat optimální trvání hudebních intervencí. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv různé doby trvání hudebních intervencí na toleranci bolesti (vyjádřenou v ampérách). Sekundárními cíli je zkoumat vliv trvání hudby na variabilitu srdeční frekvence (vyjádřenou v milisekundách) a subjektivní měření emocí, úzkosti a bolesti. Budou zahrnuti zdraví dobrovolníci (věk ≥18 let) a studie bude probíhat na ambulanci Centra bolesti, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 64 lety
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro porozumění studijním dokumentům (podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poškození sluchu
  • Aktuální stížnosti na tinnitus
  • Současné užívání analgetik
  • Přítomnost akutní nebo chronické bolesti
  • Srdeční onemocnění nebo arytmie v anamnéze
  • Aktuální léčba odborným lékařem nebo praktickým lékařem
  • Profesionální hudebník nebo zpěvák (cvičí v průměru >1 hodinu každý den)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude 20 minut sedět, aniž by dělala cokoli jiného, ​​a neposlouchala hudbu.
Jiný: Neposlouchám hudbu
Účastníci budou instruováni, aby zůstali sedět a nesměli dělat nic jiného (například používat své telefony), a to po dobu 20 minut.
Experimentální: 1 minutová hudební skupina
1minutová hudební skupina bude sedět 19 minut, aniž by dělala cokoli jiného, ​​a 1 minutu poslouchat hudbu.
Jiný: Poslech hudby po dobu 1 minuty
Účastníci budou instruováni, aby vytvořili 20minutový seznam skladeb s vlastní preferovanou hudbou pomocí tabletu a aplikace pro poslech hudby. Tento seznam skladeb bude poté prezentován v režimu náhodného přehrávání po dobu 1 minuty prostřednictvím sluchátek poskytnutých nemocnicí. Hlasitost si mohou účastníci zvolit sami. Aby se však předešlo ztrátě sluchu, hlasitost nesmí překročit 80 decibelů. 19 minut před 1 minutou poslechu hudby budou účastníci instruováni, aby zůstali sedět a nesměli dělat nic jiného (například používat své telefony).
Experimentální: Hudební skupina 5 minut
5minutová hudební skupina bude 15 minut sedět, aniž by dělala cokoli jiného, ​​a 5 minut poslouchat hudbu.
Jiný: Poslouchání hudby po dobu 5 minut
Účastníci budou instruováni, aby vytvořili 20minutový seznam skladeb s vlastní preferovanou hudbou pomocí tabletu a aplikace pro poslech hudby. Tento seznam skladeb bude poté prezentován v režimu náhodného přehrávání po dobu 1 minuty prostřednictvím sluchátek poskytnutých nemocnicí. Hlasitost si mohou účastníci zvolit sami. Aby se však předešlo ztrátě sluchu, hlasitost nesmí překročit 80 decibelů. 15 minut před 5minutovým poslechem hudby budou účastníci instruováni, aby zůstali sedět a nesměli dělat nic jiného (například používat telefony).
Experimentální: 20minutová hudební skupina
Hudební skupina 20 minut bude poslouchat hudbu 20 minut.
Jiný: Poslouchání hudby po dobu 20 minut
Účastníci budou instruováni, aby vytvořili 20minutový seznam skladeb s vlastní preferovanou hudbou pomocí tabletu a aplikace pro poslech hudby. Tento seznam skladeb bude poté prezentován v režimu náhodného přehrávání po dobu 20 minut prostřednictvím sluchátek poskytnutých nemocnicí. Hlasitost si mohou účastníci zvolit sami. Aby se však předešlo ztrátě sluchu, hlasitost nesmí překročit 80 decibelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti
Časové okno: Na konci zásahu, po 20 minutách poslechu hudby nebo sezení v tichu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Primárním cílem studie je tolerance bolesti. Tato tolerance bude měřena pomocí elektrických podnětů přímo po 20 minutách poslechu hudby nebo sezení v tichu. Každé měření bude provedeno třikrát. Výsledky budou vyjádřeny v ampérech.
Na konci zásahu, po 20 minutách poslechu hudby nebo sezení v tichu. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během 20 minut poslouchání hudby nebo sezení v tichu a při elektrických podnětech přímo po těchto 20 minutách. Měřeno ve stejný den jako experiment.
HRV, změna v čase mezi sousedními srdečními tepy, může být použita jako marker pro autonomní funkci. Dále bylo zjištěno zvýšení HRV po hudebních intervencích, pravděpodobně v důsledku účinku na parasympatický nervový systém. HRV bude měřeno nepřetržitě pomocí hrudního popruhu Acentas (BM innovations GmbH).
Během 20 minut poslouchání hudby nebo sezení v tichu a při elektrických podnětech přímo po těchto 20 minutách. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Úroveň vnímané úzkosti, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 dotazník
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník STAI-6 je ověřený a často používaný dotazník pro hodnocení úzkosti. Dotazník obsahuje šest položek a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Valence a vzrušení, dotazník sebehodnocení figuríny (SAM).
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
SAM je neverbální obrázková hodnotící technika, která přímo měří potěšení, vzrušení a dominanci spojenou s afektivní reakcí člověka na širokou škálu podnětů. Každá hodnota měření se pohybuje od 1 do 9, což ukazuje na různé úrovně potěšení, vzrušení a dominance.
Na začátku a bezprostředně po intervenci, po elektrických stimulech. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník pro poslech hudby
Časové okno: Na základní linii. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Tento dotazník se bude skládat ze 7 otevřených otázek o důležitosti hudby a chování při poslechu hudby. Účastníci budou dotázáni, do jaké míry jsou milovníky hudby na stupnici od 1 do 7, kde vyšší hodnota znamená vyšší množství láskyplné hudby. Dále budou účastníci dotázáni, kolik minut denně poslouchají aktivně a pasivně hudbu. Nakonec budou účastníkům položeny otevřené otázky na jejich oblíbené žánry, oblíbené chvíle při poslechu hudby, zda hrají na nějaký nástroj a zda existuje hudba, kterou nemají rádi.
Na základní linii. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Intenzita bolesti
Časové okno: Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty značí vyšší intenzitu bolesti.
Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Nepříjemnost bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší nepříjemnost bolesti.
Na konci zásahu ihned po každém elektrickém podnětu. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82922.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze na vyžádání. Toto rozhodnutí učiní hlavní řešitel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Neposlouchám hudbu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit