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Duración de las intervenciones musicales y tolerancia al dolor (DOMINANTE) (DOMINANT)

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Duración de las intervenciones musicales y tolerancia al dolor en individuos sanos: el ensayo DOMINANTE

Este estudio investigará el efecto de diferentes duraciones de intervenciones musicales (1, 5 y 20 minutos de música) sobre la tolerancia al dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones musicales reducen el dolor y la ansiedad perioperatorios. Sin embargo, aún no está claro cuánto tiempo se debe presentar la música para que tenga efecto. Por tanto, a los investigadores les gustaría proponer un ensayo piloto controlado aleatorio para investigar la duración óptima de las intervenciones musicales. El principal objetivo de este estudio es investigar el efecto de diferentes duraciones de intervenciones musicales sobre la tolerancia al dolor (expresada en amperaje). Los objetivos secundarios son investigar los efectos de la duración de la música sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (expresada en milisegundos) y mediciones subjetivas de emociones, ansiedad y dolor. Se incluirán voluntarios sanos (edad ≥18 años) y el estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Centro de Medicina del Dolor, Centro Médico Erasmus, Rotterdam.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Antonia S Becker, MD
  • Número de teléfono: +31641188966
  • Correo electrónico: a.becker@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 64 años
  • Conocimiento suficiente del idioma holandés para comprender los documentos del estudio (a juicio del médico tratante o investigador)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito por sujeto

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva significativa
  • Quejas actuales de tinnitus
  • Uso actual de medicación analgésica.
  • Presencia de dolor agudo o crónico.
  • Historia de enfermedad cardíaca o arritmias.
  • Tratamiento actual por parte de un médico especialista o médico general.
  • Músico o cantante profesional (practicando en promedio >1 hora cada día)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control estará sentado durante 20 minutos sin hacer nada más y sin escuchar música.
Otro: No escuchar musica
Se indicará a los participantes que permanezcan sentados y no se les permitirá hacer nada más (por ejemplo, usar sus teléfonos), durante un período de 20 minutos.
Experimental: Grupo de música de 1 minuto
El grupo de música de 1 minuto estará sentado durante 19 minutos sin hacer nada más, y escuchará música durante 1 minuto.
Otro: Escuchar música durante 1 minuto.
Se indicará a los participantes que creen una lista de reproducción de 20 minutos con su música preferida, utilizando una tableta y una aplicación para escuchar música. Luego, esa lista de reproducción se presentará en modo aleatorio durante 1 minuto a través de auriculares proporcionados por el hospital. El volumen puede ser seleccionado por los participantes. Sin embargo, para evitar la pérdida de audición, el volumen no puede exceder los 80 decibeles. Los 19 minutos antes de la intervención de escucha de música de 1 minuto, se indicará a los participantes que permanezcan sentados y no se les permitirá hacer nada más (por ejemplo, usar sus teléfonos).
Experimental: Grupo de música de 5 minutos
El grupo de música de 5 minutos estará sentado durante 15 minutos sin hacer nada más, y escuchará música durante 5 minutos.
Otro: Escuchar música durante 5 minutos.
Se indicará a los participantes que creen una lista de reproducción de 20 minutos con su música preferida, utilizando una tableta y una aplicación para escuchar música. Luego, esa lista de reproducción se presentará en modo aleatorio durante 1 minuto a través de auriculares proporcionados por el hospital. El volumen puede ser seleccionado por los participantes. Sin embargo, para evitar la pérdida de audición, el volumen no puede exceder los 80 decibeles. Los 15 minutos antes de la intervención de escucha de música de 5 minutos, se indicará a los participantes que permanezcan sentados y no se les permitirá hacer nada más (por ejemplo, usar sus teléfonos).
Experimental: Grupo de musica 20 minutos
El grupo de música de 20 minutos escuchará música durante 20 minutos.
Otro: Escuchar música durante 20 minutos.
Se indicará a los participantes que creen una lista de reproducción de 20 minutos con su música preferida, utilizando una tableta y una aplicación para escuchar música. Luego, esa lista de reproducción se presentará en modo aleatorio durante 20 minutos a través de auriculares proporcionados por el hospital. El volumen puede ser seleccionado por los participantes. Sin embargo, para evitar la pérdida de audición, el volumen no puede exceder los 80 decibeles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, tras los 20 minutos de escuchar música o sentarse en silencio. Medido el mismo día del experimento.
El objetivo principal del estudio es la tolerancia al dolor. Esta tolerancia se medirá mediante estímulos eléctricos directamente después de los 20 minutos de escuchar música o sentarse en silencio. Cada medición se realizará tres veces. Los resultados se expresarán en amperaje.
Al finalizar la intervención, tras los 20 minutos de escuchar música o sentarse en silencio. Medido el mismo día del experimento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Durante los 20 minutos de escuchar música o sentarse en silencio, y durante los estímulos eléctricos inmediatamente después de esos 20 minutos. Medido el mismo día del experimento.
La VFC, la variación en el tiempo entre latidos cardíacos adyacentes, se puede utilizar como marcador de la función autónoma. Además, se ha encontrado un aumento de la VFC después de intervenciones musicales, posiblemente debido al efecto sobre el sistema nervioso parasimpático. La VFC se medirá de forma continua utilizando una correa para el pecho Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante los 20 minutos de escuchar música o sentarse en silencio, y durante los estímulos eléctricos inmediatamente después de esos 20 minutos. Medido el mismo día del experimento.
Nivel de ansiedad percibida, cuestionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención, tras los estímulos eléctricos. Medido el mismo día del experimento.
El cuestionario STAI-6 es un cuestionario validado y de uso frecuente para evaluar la ansiedad. El cuestionario consta de seis ítems y las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Al inicio e inmediatamente después de la intervención, tras los estímulos eléctricos. Medido el mismo día del experimento.
Valencia y excitación, cuestionario de autoevaluación del maniquí (SAM)
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención, tras los estímulos eléctricos. Medido el mismo día del experimento.
El SAM es una técnica de evaluación pictórica no verbal que mide directamente el placer, la excitación y el dominio asociados con la reacción afectiva de una persona ante una amplia variedad de estímulos. Cada valor de medición oscila entre 1 y 9, lo que indica diferentes niveles de placer, excitación y dominio.
Al inicio e inmediatamente después de la intervención, tras los estímulos eléctricos. Medido el mismo día del experimento.
Cuestionario de escucha de música
Periodo de tiempo: En la línea de base. Medido el mismo día del experimento.
Este cuestionario constará de 7 preguntas abiertas sobre la importancia de la música y el comportamiento al escuchar música. Se preguntará a los participantes hasta qué punto son amantes de la música en una escala del 1 al 7, donde un valor más alto es una mayor cantidad de amor por la música. A continuación, se preguntará a los participantes cuántos minutos al día escuchan música de forma activa y pasiva. Finalmente, a los participantes se les harán preguntas abiertas sobre sus géneros favoritos, sus momentos favoritos al escuchar música, si tocan algún instrumento y si hay música que no les gusta.
En la línea de base. Medido el mismo día del experimento.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, inmediatamente después de cada estímulo eléctrico. Medido el mismo día del experimento.
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica. Los valores varían de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor intensidad del dolor.
Al finalizar la intervención, inmediatamente después de cada estímulo eléctrico. Medido el mismo día del experimento.
Dolor desagradable
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, inmediatamente después de cada estímulo eléctrico. Medido el mismo día del experimento.
El malestar del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica. Los valores varían de 0 a 10, donde los valores más altos indican un mayor malestar por el dolor.
Al finalizar la intervención, inmediatamente después de cada estímulo eléctrico. Medido el mismo día del experimento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL82922.078.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos solo se compartirán previa solicitud. Esta decisión será tomada por el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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