Musiikin interventioiden kesto ja kivunsieto (dominoiva) (DOMINANT)
Musiikin interventioiden kesto ja kivunsieto terveillä yksilöillä: dominoiva kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonia S Becker, MD
- Puhelinnumero: +31641188966
- Sähköposti: a.becker@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emy S van der Valk Bouman, MD
- Puhelinnumero: +31646461901
- Sähköposti: e.vandervalkbouman@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 vuoden iässä
- Riittävä hollannin kielen taito ymmärtääkseen tutkimusasiakirjoja (hoitavan lääkärin tai tutkijan arvion mukaan)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen aihekohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kuulon heikkeneminen
- Nykyiset valitukset tinniuksesta
- Analgeettisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Akuutin tai kroonisen kivun esiintyminen
- Aiempi sydänsairaus tai rytmihäiriöt
- Nykyinen erikoislääkärin tai yleislääkärin antama hoito
- Ammattimuusikko tai laulaja (harjoittelee keskimäärin yli tunnin päivässä)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä istuu 20 minuuttia tekemättä mitään, eikä kuuntele musiikkia.
|
Osallistujia kehotetaan pysymään paikallaan eivätkä he saa tehdä mitään muuta (esimerkiksi käyttää puhelintaan) 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: 1 minuutin musiikkiryhmä
1 minuutin musiikkiryhmä istuu 19 minuuttia tekemättä mitään ja kuuntelee musiikkia 1 minuutin ajan.
|
Osallistujia ohjeistetaan tekemään 20 minuutin soittolista omasta musiikistaan tabletilla ja musiikinkuuntelusovelluksella.
Tämä soittolista esitetään sitten sekoitustilassa 1 minuutin ajan sairaalan toimittamien kuulokkeiden kautta.
Osallistujat voivat valita äänenvoimakkuuden.
Kuulonaleneman estämiseksi äänenvoimakkuus ei kuitenkaan saa ylittää 80 desibeliä.
19 minuuttia ennen 1 minuutin musiikinkuunteluinterventiota osallistujia kehotetaan pysymään paikallaan, eivätkä he saa tehdä mitään muuta (esimerkiksi käyttää puhelintaan).
|
|
Kokeellinen: 5 minuutin musiikkiryhmä
5 minuutin musiikkiryhmä istuu 15 minuuttia tekemättä mitään ja kuuntelee musiikkia 5 minuuttia.
|
Osallistujia ohjeistetaan tekemään 20 minuutin soittolista omasta musiikistaan tabletilla ja musiikinkuuntelusovelluksella.
Tämä soittolista esitetään sitten sekoitustilassa 1 minuutin ajan sairaalan toimittamien kuulokkeiden kautta.
Osallistujat voivat valita äänenvoimakkuuden.
Kuulonaleneman estämiseksi äänenvoimakkuus ei kuitenkaan saa ylittää 80 desibeliä.
15 minuuttia ennen 5 minuutin musiikinkuunteluinterventiota osallistujia kehotetaan pysymään paikallaan, eivätkä he saa tehdä mitään muuta (esimerkiksi käyttää puhelintaan).
|
|
Kokeellinen: 20 minuutin musiikkiryhmä
20 minuutin musiikkiryhmä kuuntelee musiikkia 20 minuuttia.
|
Osallistujia ohjeistetaan tekemään 20 minuutin soittolista omasta musiikistaan tabletilla ja musiikinkuuntelusovelluksella.
Tämä soittolista esitetään sitten sekoitustilassa 20 minuutin ajan sairaalan toimittamien kuulokkeiden kautta.
Osallistujat voivat valita äänenvoimakkuuden.
Kuulonaleneman estämiseksi äänenvoimakkuus ei kuitenkaan saa ylittää 80 desibeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Intervention lopussa, 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kivunsietokyky.
Tämä toleranssi mitataan sähköisillä ärsykkeillä heti 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen jälkeen.
Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa.
Tulokset ilmaistaan ampeereina.
|
Intervention lopussa, 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen aikana ja sähköärsykkeiden aikana heti näiden 20 minuutin jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
HRV:tä, viereisten sydämenlyöntien välistä ajan vaihtelua, voidaan käyttää autonomisen toiminnan merkkinä.
Lisäksi HRV:n on havaittu lisääntyneen musiikin interventioiden jälkeen, mikä saattaa johtua vaikutuksesta parasympaattiseen hermostoon.
HRV:tä mitataan jatkuvasti käyttämällä Acentas Chest Strap (BM innovaatios GmbH) -rintahihnaa.
|
20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen aikana ja sähköärsykkeiden aikana heti näiden 20 minuutin jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
|
Koetun ahdistuksen taso, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
STAI-6-kyselylomake on validoitu ja usein käytetty kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi.
Kyselylomakkeessa on kuusi kohtaa ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
|
Valenssi ja kiihotus, Self-Assessment Manukin (SAM) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
SAM on ei-verbaalinen kuvallinen arviointitekniikka, joka mittaa suoraan mielihyvää, kiihottumista ja dominanssia, joka liittyy henkilön affektiiviseen reaktioon monenlaisiin ärsykkeisiin.
Jokainen mittausarvo vaihtelee välillä 1 - 9, mikä osoittaa erilaista nautinnon, kiihottumisen ja dominanssin tasoa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
|
Musiikin kuuntelukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
Tämä kyselylomake koostuu 7 avoimesta kysymyksestä musiikin tärkeydestä ja musiikin kuuntelukäyttäytymisestä.
Osallistujilta kysytään, missä määrin he rakastavat musiikkia asteikolla 1-7, missä korkeampi arvo on korkeampi rakastavan musiikin määrä.
Seuraavaksi osallistujilta kysytään, kuinka monta minuuttia päivässä he kuuntelevat aktiivisesti ja passiivisesti musiikkia.
Lopuksi osallistujilta kysytään avoimilla kysymyksillä heidän suosikkilajeistaan, heidän suosikkimusiikin kuunteluhetkistä, soittaako he jotakin instrumenttia ja onko musiikkia, josta he eivät pidä.
|
Lähtötilanteessa. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
Kivun voimakkuus mitataan numeerisen arviointiasteikon avulla.
Arvot vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
|
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
Kivun epämiellyttävyyttä mitataan numeerisen arviointiasteikon avulla.
Arvot vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun epämiellyttävyyttä.
|
Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Koelsch S. Brain correlates of music-evoked emotions. Nat Rev Neurosci. 2014 Mar;15(3):170-80. doi: 10.1038/nrn3666.
- Lunde SJ, Vuust P, Garza-Villarreal EA, Vase L. Music-induced analgesia: how does music relieve pain? Pain. 2019 May;160(5):989-993. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001452. No abstract available.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Pradilla I, Velez-van-Meerbeke A, Talero-Gutierrez C. Standardizing music characteristics for the management of pain: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:81-89. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.008. Epub 2018 Jul 11.
- Howlin C, Stapleton A, Rooney B. Tune out pain: Agency and active engagement predict decreases in pain intensity after music listening. PLoS One. 2022 Aug 3;17(8):e0271329. doi: 10.1371/journal.pone.0271329. eCollection 2022.
- Fu VX, Oomens P, Klimek M, Verhofstad MHJ, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on Medication Requirement and Hospital Length of Stay: A Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Dec;272(6):961-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003506.
- Basinski K, Zdun-Ryzewska A, Greenberg DM, Majkowicz M. Preferred musical attribute dimensions underlie individual differences in music-induced analgesia. Sci Rep. 2021 Apr 21;11(1):8622. doi: 10.1038/s41598-021-87943-z.
- Valevicius D, Lepine Lopez A, Diushekeeva A, Lee AC, Roy M. Emotional responses to favorite and relaxing music predict music-induced hypoalgesia. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Oct 25;4:1210572. doi: 10.3389/fpain.2023.1210572. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82922.078.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .