Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af musikinterventioner og smertetolerance (DOMINANT) (DOMINANT)

31. december 2024 opdateret af: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Varighed af musikinterventioner og smertetolerance hos raske individer: det DOMINANTE forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​forskellige varigheder af musikinterventioner (1, 5 og 20 minutters musik) på smertetolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Musikinterventioner reducerer perioperativ smerte og angst. Det er dog endnu uklart, hvor længe musik skal præsenteres for at have en effekt. Derfor vil efterforskerne gerne foreslå et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at undersøge den optimale varighed af musikalske interventioner. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige varigheder af musikinterventioner på smertetolerance (udtrykt i strømstyrke). Sekundære mål er at undersøge effekten af ​​musikvarighed på hjertefrekvensvariabilitet (udtrykt i millisekunder) og subjektive målinger af følelser, angst og smerte. Raske frivillige (alder ≥18 år) vil blive inkluderet, og undersøgelsen vil finde sted på ambulatoriet i Center of Pain Medicine, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 64 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne (efter den behandlende læges eller forskers vurdering)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke efter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørenedsættelse
  • Aktuelle klager over tinnitus
  • Nuværende brug af smertestillende medicin
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske smerter
  • Anamnese med hjertesygdom eller arytmier
  • Aktuel behandling hos speciallæge eller praktiserende læge
  • Professionel musiker eller sanger (øver i gennemsnit >1 time hver dag)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil sidde i 20 minutter uden at foretage sig andet og ikke lytte til musik.
Andet: Lytter ikke til musik
Deltagerne vil blive instrueret i at blive siddende og må ikke gøre andet (for eksempel ved at bruge deres telefoner), i en varighed på 20 minutter.
Eksperimentel: 1 minuts musikgruppe
1 minuts musikgruppen vil sidde i 19 minutter uden at gøre andet, og lytte til musik i 1 minut.
Andet: Lytte til musik i 1 minut
Deltagerne vil blive instrueret i at lave en 20-minutters playliste med deres egen foretrukne musik ved hjælp af en tablet og en app til at lytte til musik. Den afspilningsliste vil derefter blive præsenteret i shuffle-tilstand i 1 minut gennem hovedtelefoner leveret af hospitalet. Volumen kan vælges af deltagerne. For at forhindre høretab må lydstyrken dog ikke overstige 80 decibel. De 19 minutter før 1 minuts musiklytteintervention vil deltagerne blive instrueret i at blive siddende og må ikke foretage sig andet (f.eks. bruge deres telefoner).
Eksperimentel: 5 minutters musikgruppe
Den 5 minutters musikgruppe vil sidde i 15 minutter uden at gøre andet, og lytte til musik i 5 minutter.
Andet: Lytte til musik i 5 minutter
Deltagerne vil blive instrueret i at lave en 20-minutters playliste med deres egen foretrukne musik ved hjælp af en tablet og en app til at lytte til musik. Den afspilningsliste vil derefter blive præsenteret i shuffle-tilstand i 1 minut gennem hovedtelefoner leveret af hospitalet. Volumen kan vælges af deltagerne. For at forhindre høretab må lydstyrken dog ikke overstige 80 decibel. De 15 minutter før de 5 minutters musiklytteinterventioner vil deltagerne blive instrueret i at blive siddende og må ikke foretage sig andet (f.eks. bruge deres telefoner).
Eksperimentel: 20 minutters musikgruppe
Den 20 minutters musikgruppe vil lytte til musik i 20 minutter.
Andet: Lytte til musik i 20 minutter
Deltagerne vil blive instrueret i at lave en 20-minutters playliste med deres egen foretrukne musik ved hjælp af en tablet og en app til at lytte til musik. Den afspilningsliste vil derefter blive præsenteret i shuffle-tilstand i 20 minutter gennem hovedtelefoner leveret af hospitalet. Volumen kan vælges af deltagerne. For at forhindre høretab må lydstyrken dog ikke overstige 80 decibel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: Ved slutningen af ​​interventionen, efter de 20 minutter, hvor du har lyttet til musik eller siddet i stilhed. Målt samme dag som forsøget.
Det primære formål med undersøgelsen er smertetolerance. Denne tolerance vil blive målt ved hjælp af elektriske stimuli direkte efter de 20 minutter med at lytte til musik eller sidde i stilhed. Hver måling udføres tre gange. Resultaterne vil blive udtrykt i strømstyrke.
Ved slutningen af ​​interventionen, efter de 20 minutter, hvor du har lyttet til musik eller siddet i stilhed. Målt samme dag som forsøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: I løbet af de 20 minutter med at lytte til musik eller sidde i stilhed, og under de elektriske stimuli direkte efter disse 20 minutter. Målt samme dag som forsøget.
HRV, variationen i tid mellem tilstødende hjerteslag, kan bruges som en markør for autonom funktion. Endvidere er der fundet en stigning af HRV efter musikinterventioner, muligvis på grund af påvirkning af det parasympatiske nervesystem. HRV vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en Acentas Chest Strap (BM innovations GmbH).
I løbet af de 20 minutter med at lytte til musik eller sidde i stilhed, og under de elektriske stimuli direkte efter disse 20 minutter. Målt samme dag som forsøget.
Niveau af opfattet angst, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
STAI-6 spørgeskemaet er et valideret og hyppigt brugt spørgeskema til at vurdere angst. Spørgeskemaet består af seks punkter, og de samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
Valens og ophidselse, Self-Assessment dukke (SAM) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
SAM er en ikke-verbal billedvurderingsteknik, der direkte måler fornøjelsen, ophidselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaktion på en bred vifte af stimuli. Hver måleværdi går fra 1 til 9, hvilket indikerer forskellige niveauer af nydelse, ophidselse og dominans.
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
Spørgeskema til musiklytning
Tidsramme: Ved baseline. Målt samme dag som forsøget.
Dette spørgeskema vil bestå af 7 åbne spørgsmål om musiks betydning og musiklytteadfærd. Deltagerne vil blive spurgt, i hvilket omfang de elsker musik fra en skala fra 1 til 7, hvor en højere værdi er en højere mængde af kærlig musik. Dernæst vil deltagerne blive spurgt, hvor mange minutter om dagen de lytter aktivt og passivt til musik. Til sidst vil deltagerne blive stillet i åbne spørgsmål om deres yndlingsgenrer, deres yndlingsøjeblikke ved at lytte til musik, om de spiller på et instrument, og om der er musik, de ikke kan lide.
Ved baseline. Målt samme dag som forsøget.
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Værdier spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere smerteintensitet.
Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.
Smerte ubehag
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.
Smerteubehag vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Værdier spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere smerteubehag.
Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL82922.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt efter anmodning. Denne beslutning træffes af hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger