Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému sledování rakoviny (CATSystem) (CATSystem)

12. března 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Implementace a hodnocení systému sledování rakoviny (CATSystem): Intervence na systémové úrovni pro zlepšení screeningu rakoviny děložního čípku, doporučení léčby a sledování v Keni

Rakovina děložního čípku přispívá k významné úmrtnosti, které lze předejít v Keni, kde je vyšetřováno méně než 20 % žen. Cancer Tracking System (CATSystem) je webový, algoritmem generovaný nástroj na podporu screeningu a udržení karcinomu děložního čípku podle pokynů během léčby. Cílem tohoto projektu je důsledně vyhodnotit účinnost, implementaci a nákladovou efektivitu CATSystem s cílem zlepšit míru screeningu, léčby, doporučení a následné péče ve sdružené, clusterově randomizované kontrolované studii v 10 keňských vládních nemocnicích ( 5 intervence, 5 standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abychom pomohli překonat systémové bariéry screeningu, léčby a následného sledování rakoviny děložního čípku v Keni, náš tým spolupracoval s koncovými uživateli (poskytovateli a pacienty) na vývoji systému sledování rakoviny (CATSystem), webového nástroje generovaného algoritmem. podporovat screening a retenci rakoviny děložního čípku prostřednictvím léčby. Cílem tohoto projektu je důsledně vyhodnotit účinnost, implementaci a nákladovou efektivitu CATSystem s cílem zlepšit míru screeningu, léčby, doporučení a následné péče ve sdružené, clusterově randomizované kontrolované studii v 10 keňských vládních nemocnicích ( 5 intervence, 5 standardní péče). Specifické cíle (SA) studie jsou (1) Zavedení a vyhodnocení účinnosti CATSystem pro zlepšení doporučeného screeningu rakoviny děložního čípku, léčby, doporučení a sledování, (2) Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti implementace CATSystem ve vládních zařízeních za použití přístupu návrhu zaměřeného na člověka a (3) Vypočítejte náklady a nákladovou efektivitu CATSystem, abyste zvýšili kvalitu získaných let životnosti. Úmrtím na rakovinu děložního čípku lze předejít včasnou detekcí a léčbou. Tato studie vyhodnotí dopad CATSystem na veřejné zdraví při zlepšování screeningu rakoviny děložního čípku, léčby, doporučení, sledování a proveditelnosti rozšíření na jiná nastavení s nízkými zdroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Catherine Wexler, MPH
  • Telefonní číslo: 913-945-7077
  • E-mail: cwexler@kumc.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Akala, Keňa
        • Akala Health Center
      • Bondo, Keňa
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Keňa
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Keňa
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Keňa
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Keňa
        • Matayos Health Center
      • Busia, Keňa
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Keňa
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Keňa
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Keňa
        • Ukwala Sub-County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 16 let, přístup k mobilnímu telefonu a prezentující se na screening rakoviny děložního čípku ve studijní nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy po 20. týdnu těhotenství, vězněné pacientky a ženy, které studují, mají pocit, že nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas kvůli zhoršené kapacitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CATSystem
Účastníci zapsaní na intervenčních místech obdrží screening a léčbu rakoviny děložního čípku podporovanou CATSytem. Obdržené intervence budou zahrnovat: textové zprávy pacientkám a algoritmem řízená upozornění poskytovatelům, když je vyžadován screening rakoviny děložního čípku a léčebné služby v souladu s pokyny, včetně: počátečního a následného screeningu rakoviny děložního čípku, léčby na místě a sledování doporučení.
Jiný: Systém sledování rakoviny (CATSystem)
Panel poskytovatele CATSystem upozorňuje na pacienty s opožděnými službami nebo na ty, kteří potřebují pomoc, a zasílá automatizované, přizpůsobené texty na podporu screeningu a následné léčby podle národních směrnic. Mezi body intervence a výstrahy patří: screening rakoviny děložního čípku a poradenství v léčbě, počáteční a následný screening rakoviny děložního čípku podle národních směrnic, léčba prekanceróz a rakoviny, sledování doporučení a následné sledování. Kromě toho může CATSystem bezpečně ukládat snímky děložního čípku pořízené kolposkopy a umožnit tak vzdálenou odbornou konzultaci v případě potřeby ke správné diagnóze pacienta nebo je lze prohlížet na schůzkách klinického týmu pro vstup. Primárními cíli CATSystem je zvýšit míru screeningu/rescreeningu karcinomu děložního čípku v souladu s pokyny a zlepšit míru léčby, doporučení a následné kontroly u žen s pozitivním screeningem v souladu s pokyny.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci zapsaní na kontrolních místech obdrží standardní služby PMTCT péče bez sledování nebo sledování CATSystem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená adherentní léčba pro pozitivní screening
Časové okno: 0-12 měsíců [od výsledku screeningu po dokončení léčby]
Poskytněte doporučenou adherentní léčbu a rescreening pro řadu možných pozitivních výsledků screeningu: cervicitida, prekancerózní léze (mírné, středně těžké, těžké), invazivní rakovina děložního čípku. Účastníci, kteří pro svůj pozitivní výsledek screeningu dostanou doporučenou léčbu, budou kódováni jako 1 nebo „ano“. Účastníci, kteří nedostanou doporučenou léčbu pro jejich pozitivní screening, budou kódováni jako 0 nebo „ne“.
0-12 měsíců [od výsledku screeningu po dokončení léčby]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: 0-24 měsíců
Porovnejte počet žen vyšetřených na karcinom děložního čípku před (12měsíční retrospektivní přehled četnosti screeningu) a během dvouletého období náboru na všech intervenčních a kontrolních místech.
0-24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita intervence CATSystem na screeningu a výsledcích léčby
Časové okno: 2. a 3. ročník
Náklady a hospodárnost CATSystem pro zlepšení kvality života-roků (QALYs).
2. a 3. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Vrchní vyšetřovatel: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01CA278617 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data shromážděná pro cíle 1 a 2 pouze na žádost uživatelů, kteří splňují podmínky. Údaje z cíle 3 zahrnují údaje o nákladech pro služby PMTCT. Tyto údaje budou otevřeně sdíleny na diseminačních schůzkách plánovaných na konci studie, na kterých budou zahrnuti krajští a národní zdravotničtí pracovníci. Kromě toho budou tyto údaje umístěny do snadno dostupné veřejné databáze.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sledování účastníka jsou data vyčištěna a datová sada je uzamčena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsobilými žadateli jsou ti, kteří mohou prokázat školení lidského subjektu a pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) použití údajů pouze pro výzkumné účely, (2) vyloučení jakýchkoli identifikačních nebo potenciálně identifikujících informací ve sdílených analýzách , publikace, zprávy atd., (3) vhodné uložení a zabezpečení dat, aby k nim nemohly mít přístup oprávněné osoby, (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení