Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu śledzenia nowotworów (CATSystem) (CATSystem)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Wdrażanie i ocena systemu śledzenia nowotworów (CATSystem): interwencja na poziomie systemu mająca na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, skierowań na leczenie i kontroli w Kenii

Rak szyjki macicy przyczynia się do znacznej, możliwej do uniknięcia śmiertelności w Kenii, gdzie mniej niż 20% kobiet poddaje się badaniom przesiewowym. System śledzenia nowotworów (CATSystem) to internetowe, generowane algorytmem narzędzie, które promuje badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zgodne z wytycznymi i utrzymanie ich w trakcie leczenia. Celem tego projektu jest rygorystyczna ocena skuteczności, wdrożenia i opłacalności systemu CATSystem w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych, leczenia, skierowań i opieki kontrolnej w dopasowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym prowadzonym w 10 szpitalach rządowych w Kenii ( 5 interwencji, 5 standardowej opieki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby pomóc w eliminowaniu barier na poziomie systemu w badaniach przesiewowych, leczeniu i obserwacji raka szyjki macicy w Kenii, nasz zespół współpracował z użytkownikami końcowymi (świadczenierami i pacjentami) w celu opracowania systemu śledzenia raka (CATSystem), internetowego narzędzia generowanego za pomocą algorytmów promowanie zgodnych z wytycznymi badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i utrzymywania ich w trakcie leczenia. Celem tego projektu jest rygorystyczna ocena skuteczności, wdrożenia i opłacalności systemu CATSystem w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych, leczenia, skierowań i opieki kontrolnej w dopasowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym prowadzonym w 10 szpitalach rządowych w Kenii ( 5 interwencji, 5 standardowej opieki). Konkretnymi celami (SA) badania są: (1) wdrożenie i ocena skuteczności CATSystem w celu poprawy zgodności z wytycznymi badań przesiewowych, leczenia, skierowań i kontroli raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi, (2) ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia CATSystem w placówkach zarządzanych przez rząd stosując podejście do projektowania skupionego na człowieku oraz (3) obliczyć koszty i opłacalność systemu CAT w celu wydłużenia uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość. Zgonom z powodu raka szyjki macicy można zapobiegać dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu. W badaniu tym oceniony zostanie wpływ systemu CATSystem na zdrowie publiczne na poprawę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, leczenia, skierowań, kontroli i wykonalności skali do innych ustawień o niskich zasobach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Catherine Wexler, MPH
  • Numer telefonu: 913-945-7077
  • E-mail: cwexler@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Akala, Kenia
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenia
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenia
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenia
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenia
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenia
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenia
        • Ukwala Sub-County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 16 lat, dostęp do telefonu komórkowego i zgłaszanie się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w szpitalu badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży powyżej 20. tygodnia ciąży, pacjentki przebywające w zakładach karnych oraz kobiety, które według personelu badawczego nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ze względu na ograniczone możliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja systemu CAT
Uczestnicy zapisani do ośrodków interwencyjnych otrzymają usługi badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy wspierane przez system CATSytem. Otrzymane interwencje będą obejmować: wiadomości tekstowe dla pacjentów i oparte na algorytmach powiadomienia dla dostawców, gdy wymagane są usługi w zakresie badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy zgodne z wytycznymi, w tym: wstępne i kontrolne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, leczenie na miejscu i śledzenie skierowań.
Inny: System śledzenia raka (CATSystem)
Pulpit nawigacyjny dostawcy CATSystem wyróżnia pacjentów z zaległymi usługami lub tych, którzy potrzebują pomocy, i wysyła zautomatyzowane, dostosowane teksty w celu wsparcia badań przesiewowych i kontroli leczenia zgodnie z krajowymi wytycznymi. Punkty interwencji i ostrzeżenia obejmują: badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i poradnictwo w zakresie leczenia, wstępne i kontrolne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z krajowymi wytycznymi, leczenie stanu przednowotworowego i raka, śledzenie skierowań i działania kontrolne. Ponadto system CATSystem może bezpiecznie przechowywać obrazy szyjki macicy wykonane za pomocą kolposkopów, aby umożliwić zdalną konsultację specjalistyczną, jeśli jest to konieczne do prawidłowego zdiagnozowania pacjenta, lub można je przeglądać podczas spotkań zespołu klinicznego w celu uzyskania informacji. Podstawowymi celami systemu CATSystem jest zwiększenie wskaźników badań przesiewowych/ponownych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnych z wytycznymi oraz poprawa odsetka kobiet, które uzyskały pozytywne wyniki badań przesiewowych, w zakresie leczenia zgodnego z wytycznymi, skierowań i kontroli.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy zapisani do ośrodków kontrolnych otrzymają standardowe usługi PMTCT, bez możliwości śledzenia i dalszych działań CATSystem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodne z wytycznymi leczenie w celu uzyskania pozytywnego wyniku na ekranie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy [od wyniku badania przesiewowego do zakończenia leczenia]
Zapewnij zgodne z wytycznymi leczenie i ponowne badania przesiewowe pod kątem możliwych pozytywnych wyników badań przesiewowych: zapalenie szyjki macicy, zmiany przednowotworowe (łagodne, umiarkowane, ciężkie), inwazyjny rak szyjki macicy. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie zgodne z wytycznymi w związku z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, zostaną zakodowani jako 1 lub „tak”. Uczestnicy, którzy nie zostaną objęci leczeniem zgodnym z wytycznymi w związku z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, zostaną zakodowani jako 0 lub „nie”.
0-12 miesięcy [od wyniku badania przesiewowego do zakończenia leczenia]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Porównaj liczbę kobiet poddanych badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy przed (12-miesięczny retrospektywny przegląd wskaźników badań przesiewowych) i w trakcie dwuletniego okresu włączenia do badania we wszystkich ośrodkach interwencyjnych i kontrolnych.
0-24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji CATSystem w zakresie badań przesiewowych i wyników leczenia
Ramy czasowe: Rok 2 i 3
Koszt i opłacalność systemu CAT służącego poprawie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Rok 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Główny śledczy: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01CA278617 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane zebrane w celach 1 i 2 wyłącznie na żądanie użytkowników, którzy spełniają kryteria. Dane z celu 3 obejmują dane dotyczące kosztów usług PMTCT. Dane te zostaną udostępnione publicznie podczas spotkań informacyjnych zaplanowanych na koniec badania, w których wezmą udział pracownicy służby zdrowia z hrabstwa i kraju. Ponadto dane te zostaną umieszczone w łatwo dostępnej, publicznej bazie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu działań następczych przez uczestnika dane są czyszczone, a zestaw danych blokowany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikującymi się wnioskodawcami są osoby, które mogą przedstawić dowód przeszkolenia osoby i wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, (2) wyłączenie wszelkich informacji identyfikujących lub potencjalnie identyfikujących we wspólnych analizach , publikacje, raporty itp., (3) odpowiednie przechowywanie i zabezpieczenie danych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom upoważnionym, (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po przeprowadzeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami