Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kræftsporingssystemet (CATSystem) (CATSystem)

12. marts 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Implementering og evaluering af kræftsporingssystemet (CATSystem): En intervention på systemniveau for at forbedre screening af livmoderhalskræft, behandlingshenvisning og opfølgning i Kenya

Livmoderhalskræft bidrager til betydelig forebyggelig dødelighed i Kenya, hvor mindre end 20 % af kvinderne bliver screenet. Cancer Tracking System (CATSystem) er et webbaseret, algoritme-genereret værktøj til at fremme guideline adhærent livmoderhalskræftscreening og -retention gennem behandling. Målet med dette projekt er nøje at evaluere effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten af ​​CAT-systemet for at forbedre raterne for screening, behandling, henvisning og opfølgning i et matchet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg på 10 kenyanske statshospitaler ( 5 intervention, 5 standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at hjælpe med at løse systemniveaubarrierer for screening, behandling og opfølgning af livmoderhalskræft i Kenya, arbejdede vores team sammen med slutbrugere (udbydere og patienter) for at udvikle Cancer Tracking System (CATSystem), et webbaseret, algoritmegenereret værktøj at fremme guideline adhærent livmoderhalskræftscreening og fastholdelse gennem behandling. Målet med dette projekt er nøje at evaluere effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten af ​​CAT-systemet for at forbedre raterne for screening, behandling, henvisning og opfølgning i et matchet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg på 10 kenyanske statshospitaler ( 5 intervention, 5 standardbehandling). Specifikke mål (SA) for undersøgelsen er at (1) Implementere og evaluere effektiviteten af ​​CATSystem for at forbedre guideline adherent livmoderhalskræftscreening, behandling, henvisning og opfølgning, (2) Vurdere gennemførlighed og accept af implementering af CATSystem i offentligt drevne faciliteter ved hjælp af en menneskecentreret designtilgang, og (3) Beregn omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​CAT-systemet for at øge de opnåede kvalitetsjusterede leveår. Livmoderhalskræftdødsfald kan forebygges med tidlig opdagelse og behandling. Denne undersøgelse vil evaluere indvirkningen på folkesundheden af ​​CAT-systemet med hensyn til at forbedre livmoderhalskræftscreening, behandling, henvisning, opfølgning og gennemførligheden af ​​opskalering til andre indstillinger med lav ressource.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Catherine Wexler, MPH
  • Telefonnummer: 913-945-7077
  • E-mail: cwexler@kumc.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Akala, Kenya
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenya
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenya
        • Ukwala Sub-County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 16 år, adgang til en mobiltelefon og fremvisning til livmoderhalskræftscreening på et studiehospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder over 20 ugers svangerskab, fængslede patienter og kvinder, der studerer personale, føler sig ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af nedsat kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CATSystem Intervention
Deltagere, der er tilmeldt interventionssteder, vil modtage CATSytem-støttet screening og behandling af livmoderhalskræft. Modtagne interventioner vil omfatte: SMS-beskeder til patienter og algoritmedrevne advarsler til udbydere, når der kræves retningslinjer for livmoderhalskræftscreening og behandlingstjenester, herunder: indledende og opfølgende screening for livmoderhalskræft, behandling på stedet og henvisningssporing.
Andet: Kræftsporingssystem (CATSystem)
CATSystem-udbyderens dashboard fremhæver patienter med forfaldne ydelser eller dem, der har behov for opsøgende kontakt og sender automatiske, tilpassede tekster til støtte for screening og behandlingsopfølgning i henhold til nationale retningslinjer. Indgrebspunkter og advarsler omfatter: livmoderhalskræftscreening og behandlingsrådgivning, indledende og opfølgende screening for livmoderhalskræft i henhold til nationale retningslinjer, behandling for præcancer og cancer, henvisningssporing og opfølgning. Derudover kan CATSystem sikkert opbevare billeder af livmoderhalsen taget med kolposkoper for at give mulighed for ekstern ekspertkonsultation, hvis det er nødvendigt for at diagnosticere en patient korrekt eller kan gennemgås på kliniske teammøder for input. Primære mål for CAT-systemet er at øge antallet af guideline-adhærente livmoderhalskræftscreening/genscreening og forbedre guideline-adhærente behandling, henvisninger og opfølgningsrater for kvinder med positive screeninger.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere, der er tilmeldt kontrolsteder, vil modtage standardbehandlings-PMTCT-tjenester uden CATSystem-sporing eller opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guideline adhærent behandling for en positiv skærm
Tidsramme: 0-12 måneder [fra screeningsresultat til afsluttet behandling]
Giv retningslinjer for behandling og genscreening for rækken af ​​mulige positive screeningsresultater: cervicitis, præcancerøse læsioner (mild, moderat, svær), invasiv livmoderhalskræft. Deltagere, der modtager den retningslinjer, der følger behandling for deres positive skærmresultat, vil blive kodet som 1 eller "ja". Deltagere, der ikke modtager den retningslinjer, der følger behandlingen for deres positive skærm, vil blive kodet som 0 eller "nej".
0-12 måneder [fra screeningsresultat til afsluttet behandling]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 0-24 måneder
Sammenlign antallet af kvinder screenet for livmoderhalskræft før (12 måneders retrospektiv gennemgang af screeningsrater) og i hele den toårige tilmeldingsperiode på alle interventions- og kontrolsteder.
0-24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af CATSystem Intervention på screening og behandlingsresultater
Tidsramme: År 2 og 3
Omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​CAT-systemet til at forbedre kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
År 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Ledende efterforsker: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01CA278617 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil kun gøre data indsamlet til mål 1 og 2 tilgængelige efter anmodning fra brugere, der opfylder berettigelsen. Data fra mål 3 inkluderer omkostningsdata for PMTCT-tjenester. Disse data vil blive delt åbent på de formidlingsmøder, der er planlagt i slutningen af ​​undersøgelsen, som vil omfatte amtsligt og nationalt sundhedspersonale. Desuden vil disse data blive placeret i en lettilgængelig offentlig database.

IPD-delingstidsramme

Når deltageropfølgningen er afsluttet, renses data, og datasættet låses.

IPD-delingsadgangskriterier

Støtteberettigede anmodere er dem, der kan fremvise bevis for menneskelige forsøgspersoners træning og kun under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) brug af dataene kun til forskningsformål, (2) udelukkelse af enhver identificerende eller potentielt identificerende information i delte analyser , publikationer, rapporter osv., (3) passende opbevaring og sikring af dataene for at forhindre autoriserede personer i at få adgang til dem, (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger