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Evaluierung des Cancer Tracking Systems (CATSystem) (CATSystem)

12. März 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Implementierung und Evaluierung des Krebsverfolgungssystems (CATSystem): Eine Intervention auf Systemebene zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, der Überweisung zur Behandlung und der Nachsorge in Kenia

Gebärmutterhalskrebs trägt zu einer erheblichen vermeidbaren Sterblichkeit in Kenia bei, wo weniger als 20 % der Frauen untersucht werden. Das Cancer Tracking System (CATSystem) ist ein webbasiertes, durch einen Algorithmus generiertes Tool zur Förderung der richtlinienkonformen Früherkennung und Retention von Gebärmutterhalskrebs während der Behandlung. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffizienz des CATSystems streng zu bewerten, um die Screening-, Behandlungs-, Überweisungs- und Nachsorgeraten in einer passenden, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie in 10 staatlichen Krankenhäusern Kenias zu verbessern ( 5 Intervention, 5 Pflegestandard).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um dazu beizutragen, Hindernisse auf Systemebene bei der Früherkennung, Behandlung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs in Kenia zu beseitigen, hat unser Team mit Endnutzern (Anbietern und Patienten) zusammengearbeitet, um das Cancer Tracking System (CATSystem) zu entwickeln, ein webbasiertes, durch Algorithmen generiertes Tool Förderung der leitliniengerechten Früherkennung und Erhaltung von Gebärmutterhalskrebs während der Behandlung. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffizienz des CATSystems streng zu bewerten, um die Screening-, Behandlungs-, Überweisungs- und Nachsorgeraten in einer passenden, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie in 10 staatlichen Krankenhäusern Kenias zu verbessern ( 5 Intervention, 5 Pflegestandard). Spezifische Ziele (SA) der Studie sind (1) die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit des CATSystems zur Verbesserung der richtlinienkonformen Früherkennung, Behandlung, Überweisung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs, (2) die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung des CATSystems in staatlich geführten Einrichtungen unter Verwendung eines menschenzentrierten Designansatzes und (3) Berechnen der Kosten und der Kosteneffizienz des CATSystems, um die gewonnenen qualitätsangepassten Lebensjahre zu erhöhen. Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs können durch frühzeitige Erkennung und Behandlung verhindert werden. In dieser Studie werden die Auswirkungen des CATSystems auf die öffentliche Gesundheit bei der Verbesserung der Früherkennung, Behandlung, Überweisung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs sowie der Machbarkeit einer Ausweitung auf andere ressourcenarme Umgebungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Catherine Wexler, MPH
  • Telefonnummer: 913-945-7077
  • E-Mail: cwexler@kumc.edu

Studienorte

  • Kenia
      • Akala, Kenia
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenia
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenia
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenia
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenia
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenia
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenia
        • Ukwala Sub-County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 16 Jahre, Zugang zu einem Mobiltelefon und Vorstellung zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung in einem Studienkrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die älter als 20 Schwangerschaftswochen sind, inhaftierte Patientinnen und Frauen, deren Studienpersonal das Gefühl hat, aufgrund eingeschränkter Leistungsfähigkeit nicht in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CATSystem-Intervention
Teilnehmer, die an Interventionsorten eingeschrieben sind, erhalten von CATSytem unterstützte Screening- und Behandlungsdienste für Gebärmutterhalskrebs. Zu den erhaltenen Interventionen gehören: Textnachrichten an Patienten und algorithmisch gesteuerte Benachrichtigungen an Anbieter, wenn richtlinienkonforme Vorsorge- und Behandlungsdienste für Gebärmutterhalskrebs erforderlich sind, einschließlich: Erst- und Folgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs, Behandlung vor Ort und Nachverfolgung von Überweisungen.
Sonstiges: Krebs-Tracking-System (CATSystem)
Das CATSystem-Anbieter-Dashboard hebt Patienten mit überfälligen Leistungen oder Patienten hervor, die eine Kontaktaufnahme benötigen, und sendet automatisierte, maßgeschneiderte Texte, um das Screening und die Behandlungsnachverfolgung gemäß den nationalen Richtlinien zu unterstützen. Zu den Interventions- und Warnpunkten gehören: Gebärmutterhalskrebs-Screening und Behandlungsberatung, Erst- und Nachuntersuchungen zum Gebärmutterhalskrebs-Screening gemäß den nationalen Richtlinien, Behandlung von Krebsvorstufen und Krebs, Nachverfolgung von Überweisungen und Nachsorge. Darüber hinaus kann das CATSystem mit Kolposkopen aufgenommene Bilder des Gebärmutterhalses sicher speichern, um bei Bedarf eine Expertenberatung aus der Ferne für die korrekte Diagnose eines Patienten zu ermöglichen oder bei Besprechungen des klinischen Teams zur Eingabe von Input überprüft zu werden. Hauptziele des CATSystems sind die Erhöhung der Raten leitliniengerechter Früherkennung/Nachuntersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs und die Verbesserung der leitliniengerechten Behandlung, Überweisung und Nachsorgeraten von Frauen mit positivem Screening.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die an Kontrollstandorten eingeschrieben sind, erhalten PMTCT-Standardversorgungsdienste ohne CATSystem-Verfolgung oder Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitliniengerechte Behandlung für ein positives Screening
Zeitfenster: 0–12 Monate [vom Screening-Ergebnis bis zum Abschluss der Behandlung]
Stellen Sie eine leitliniengerechte Behandlung und ein erneutes Screening für die Bandbreite möglicher positiver Screening-Ergebnisse bereit: Zervizitis, präkanzeröse Läsionen (leicht, mittelschwer, schwer), invasiver Gebärmutterhalskrebs. Teilnehmer, die aufgrund ihres positiven Screening-Ergebnisses die leitliniengerechte Behandlung erhalten, werden mit 1 oder „Ja“ kodiert. Teilnehmer, die aufgrund ihres positiven Screenings nicht die richtlinienkonforme Behandlung erhalten, werden mit 0 oder „Nein“ kodiert.
0–12 Monate [vom Screening-Ergebnis bis zum Abschluss der Behandlung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: 0-24 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Frauen, die vor (12-monatige retrospektive Überprüfung der Screening-Raten) und während des zweijährigen Einschreibungszeitraums an allen Interventions- und Kontrollstellen auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden.
0-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der CATSystem-Intervention auf Screening- und Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
Die Kosten und die Kosteneffizienz des CATSystems zur Verbesserung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs).
Jahr 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Hauptermittler: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01CA278617 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stellen die für die Ziele 1 und 2 gesammelten Daten nur auf Anfrage von Benutzern zur Verfügung, die die Berechtigung erfüllen. Zu den Daten aus Ziel 3 gehören Kostendaten für PMTCT-Dienste. Diese Daten werden bei den am Ende der Studie geplanten Verbreitungstreffen, an denen Gesundheitspersonal des Kreises und des Landes teilnehmen wird, offen geteilt. Darüber hinaus werden diese Daten in eine leicht zugängliche öffentliche Datenbank eingestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Nachverfolgung der Teilnehmer abgeschlossen ist, werden die Daten bereinigt und der Datensatz gesperrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Berechtigte Antragsteller sind diejenigen, die einen Nachweis über die Ausbildung eines menschlichen Probanden vorlegen können, und zwar nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung, die Folgendes vorsieht: (1) Nutzung der Daten nur für Forschungszwecke, (2) Ausschluss jeglicher identifizierender oder potenziell identifizierender Informationen in gemeinsamen Analysen , Veröffentlichungen, Berichte usw., (3) angemessene Speicherung und Sicherung der Daten, um den Zugriff autorisierter Personen zu verhindern, (4) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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