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Valutazione del sistema di tracciamento dei tumori (CATSystem) (CATSystem)

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Implementazione e valutazione del sistema di monitoraggio del cancro (CATSystem): un intervento a livello di sistema per migliorare lo screening del cancro cervicale, l’invio al trattamento e il follow-up in Kenya

Il cancro cervicale contribuisce a una significativa mortalità prevenibile in Kenya, dove meno del 20% delle donne viene sottoposto a screening. Il Cancer Tracking System (CATSystem) è uno strumento basato sul web, generato da un algoritmo per promuovere lo screening e il mantenimento del cancro cervicale aderente alle linee guida durante il trattamento. L'obiettivo di questo progetto è valutare rigorosamente l'efficacia, l'implementazione e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per migliorare i tassi di screening, trattamento, riferimento e assistenza di follow-up in uno studio randomizzato e controllato in cluster in 10 ospedali governativi kenioti ( 5 intervento, 5 standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per aiutare a superare gli ostacoli a livello di sistema allo screening, al trattamento e al follow-up del cancro cervicale in Kenya, il nostro team ha collaborato con gli utenti finali (fornitori e pazienti) per sviluppare il Cancer Tracking System (CATSystem), uno strumento basato sul web e generato da un algoritmo promuovere lo screening e il mantenimento del cancro della cervice aderenti alle linee guida attraverso il trattamento. L'obiettivo di questo progetto è valutare rigorosamente l'efficacia, l'implementazione e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per migliorare i tassi di screening, trattamento, riferimento e assistenza di follow-up in uno studio randomizzato e controllato in cluster in 10 ospedali governativi kenioti ( 5 intervento, 5 standard di cura). Gli obiettivi specifici (SA) dello studio sono: (1) Implementare e valutare l'efficacia del CATSystem per migliorare lo screening, il trattamento, l'invio e il follow-up del cancro cervicale aderenti alle linee guida, (2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del CATSystem nelle strutture gestite dal governo. utilizzando un approccio progettuale incentrato sull'uomo e (3) Calcolare i costi e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per aumentare gli anni di vita adeguati alla qualità guadagnati. Le morti per cancro cervicale possono essere prevenute con la diagnosi e il trattamento tempestivi. Questo studio valuterà l’impatto del CATSystem sulla salute pubblica nel migliorare lo screening, il trattamento, l’invio, il follow-up del cancro cervicale e la fattibilità dell’espansione verso altri contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Catherine Wexler, MPH
  • Numero di telefono: 913-945-7077
  • Email: cwexler@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Akala, Kenya
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenya
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenya
        • Ukwala Sub-County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore a 16 anni, accesso a un telefono cellulare e presentazione per lo screening del cancro cervicale presso un ospedale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte che hanno superato la 20a settimana di gestazione, i pazienti incarcerati e le donne che fanno parte del personale dello studio ritengono di non essere in grado di fornire il consenso informato scritto a causa della ridotta capacità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del CATSystem
I partecipanti iscritti ai siti di intervento riceveranno servizi di screening e trattamento del cancro cervicale supportati da CATSytem. Gli interventi ricevuti includeranno: messaggi di testo ai pazienti e avvisi basati su algoritmi ai fornitori quando sono necessari servizi di screening e trattamento del cancro della cervice aderenti alle linee guida, tra cui: screening iniziale e di follow-up del cancro della cervice, trattamento in loco e monitoraggio delle segnalazioni.
Altro: Sistema di monitoraggio del cancro (CATSystem)
Il dashboard del fornitore di CATSystem evidenzia i pazienti con servizi in ritardo o quelli che necessitano di assistenza e invia testi automatizzati e personalizzati per supportare lo screening e il follow-up del trattamento secondo le linee guida nazionali. I punti di intervento e gli avvisi includono: screening del cancro della cervice e consulenza terapeutica, screening iniziale e di follow-up del cancro della cervice secondo le linee guida nazionali, trattamento per precancro e cancro, monitoraggio delle segnalazioni e follow-up. Inoltre, il CATSystem può archiviare in modo sicuro le immagini della cervice scattate con i colposcopi per consentire la consultazione remota di esperti, se necessario, per diagnosticare correttamente un paziente o può essere esaminato durante le riunioni del team clinico per ottenere input. Gli obiettivi primari del CATSystem sono aumentare i tassi di screening/riscreening del cancro della cervice aderenti alle linee guida e migliorare i tassi di trattamento, di riferimento e di follow-up aderenti alle linee guida delle donne con screening positivi.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti iscritti ai siti di controllo riceveranno servizi PMTCT standard di cura, senza tracciamento o follow-up del CATSystem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento aderente alle linee guida per uno schermo positivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi [dal risultato dello screening al completamento del trattamento]
Fornire un trattamento aderente alle linee guida e un nuovo screening per la gamma di possibili risultati positivi dello screening: cervicite, lesioni precancerose (lievi, moderate, gravi), cancro cervicale invasivo. I partecipanti che ricevono il trattamento aderente alle linee guida per il risultato positivo dello screening verranno codificati come 1 o "sì". I partecipanti che non ricevono il trattamento aderente alle linee guida per il loro screening positivo verranno codificati come 0 o "no".
0-12 mesi [dal risultato dello screening al completamento del trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Confrontare il numero di donne sottoposte a screening per il cancro della cervice prima (revisione retrospettiva a 12 mesi dei tassi di screening) e durante il periodo di arruolamento di due anni in tutti i centri di intervento e di controllo.
0-24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dell'intervento CATSystem sugli esiti dello screening e del trattamento
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
Il costo e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per migliorare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Anni 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Investigatore principale: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01CA278617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati raccolti per gli obiettivi 1 e 2 solo su richiesta degli utenti che soddisfano i requisiti di idoneità. I dati dell'obiettivo 3 includono i dati sui costi per i servizi PMTCT. Questi dati saranno condivisi apertamente durante le riunioni di divulgazione previste alla fine dello studio, che includeranno il personale sanitario nazionale e nazionale. Inoltre, questi dati saranno inseriti in un database pubblico facilmente accessibile.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato il follow-up del partecipante, i dati vengono puliti e il set di dati viene bloccato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti idonei sono coloro che possono dimostrare la formazione del soggetto umano e solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'uso dei dati solo per scopi di ricerca, (2) l'esclusione di qualsiasi informazione identificativa o potenzialmente identificativa nelle analisi condivise , pubblicazioni, rapporti, ecc., (3) un'adeguata conservazione e protezione dei dati per impedirne l'accesso alle persone autorizzate, (4) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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