Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní ověřování a testování reprodukovatelnosti laboratorních měření a výzkumných technik používaných pro výzkum metabolismu (VAL) (VAL)

3. srpna 2026 aktualizováno: Bettina Mittendorfer

Rutinní ověřování a testování reprodukovatelnosti laboratorních testů a výzkumných technik používaných pro výzkum metabolismu

Účelem této výzkumné studie je ověřit (zkontrolovat přesnost) laboratorních testů, zavedení intravenózního katétru a vybavení nebo zařízení a jejich reprodukovatelnost, což je nezbytné pro provádění vysoce kvalitního výzkumu chronických onemocnění (obezita, prediabetes a typ- 2 cukrovka, dyslipidémie, nealkoholické ztučnění jater, kardiovaskulární onemocnění atd.), výživa a metabolismus (proces, kterým se ve vašem těle manipuluje s látkou) na University of Missouri. Jak se technologie mění a my začínáme používat nové testovací metody, je nutné porovnávat výsledky starých testů, zařízení a přístrojů a nových testů, vybavení nebo přístrojů a reprodukovatelnost těchto měření, abychom měli jistotu, že dostáváme přesné výsledky. Reprodukovatelnost znamená provedení stejného testu více než jednou, aby se zjistilo, zda lze pokaždé dosáhnout stejných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pohodlí populace dobrovolníků v regionu střední Missouri

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 a ≤75 let
  • index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤45 kg/m2
  • Hmotnost stabilní (tj. změna ≤ 3 %)
  • ≤150 min strukturovaného cvičení/týden po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
  • Glykémie: < 126 mg/dl nalačno, < 200 mg/dl s 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidemické triglyceridy ≥125 mg/dl
  • Žádné chronické onemocnění ledvin
  • Nejste veganští nebo vegetariánští nebo na dietě s vysokým obsahem bílkovin (např. Atkins) nebo doplňky, které nejsou povoleny
  • Žádná intolerance nebo alergie na studium složek stravy
  • Žádná nadměrná konzumace alkoholu nebo tabáku

Kritéria vyloučení:

  • <18 a >75 let
  • index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >45 kg/m2
  • anamnéza nebo současná významná dysfunkce orgánového systému (např. srdeční onemocnění, mrtvice, cukrovka, rakovina v remisi po dobu <5 let, demence, chronické onemocnění ledvin)
  • alergie nebo intolerance na složky jídel, vegani nebo vegetariáni
  • užívání léků, které by mohly zkreslit výsledky studie (např. protizánětlivé léky, imunitní modulátory atd.)
  • užívat doplňky stravy (např. určitá prebiotika a probiotika, vlákninu, doplňky s rybím olejem)
  • pravidelně strukturované cvičení > 150 minut týdně
  • porucha užívání alkoholu podle definice Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu nebo užívání kontrolovaných látek
  • těhotná žena
  • osoby užívající tabák
  • vězni
  • nemožnost udělit dobrovolný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoruč
Pro validaci krevního testu a/nebo testování reprodukovatelnosti budou vzorky krve odebrány po celonočním hladovění nebo po perorálním podání glukózy nebo smíšeného jídla a analyzovány. Měření budou provedena: použitím různých testů pro stanovení nejlepších podmínek měření nebo opakováním testování v různých dnech. Endoteliální buňky budou odebrány z 20-gauge intravenózního katétru. Do katétru se postupně zavede jeden až šest 0,025" J-drátů. Tato měření nám umožní určit: reprodukovatelnost a variabilitu použitých testů, nejlepší načasování odběru krve a endoteliálních buněk a nejlepší objemy krve a průchody drátem pro odběr endoteliálních buněk, aby bylo možné spolehlivě provádět rutinní testy. Pro validaci zobrazování, vývoj algoritmů a/nebo testování reprodukovatelnosti mohou účastníci podstoupit testování DEXA, MRI nebo MRS za účelem vývoje nebo vylepšení analytických algoritmů, hodnocení variability měření nebo testování různých zařízení, která měří stejnou proměnnou.
Jiný: kolekce endoteliálních buněk
Účastníci se mohou rozhodnout pro provedení testování včetně odběru krve, zavedení nitrožilního katétru s odběrem endoteliálních buněk, orální glukózový toleranční test, konzumaci testovacího jídla, provedení zobrazování, jako je MRI, DEXA, MRS, aby se prozkoumalo použití různých testů, různé přístupy k ošetření vzorků k určení optimálních podmínek, které poskytují nejpřesnější a reprodukovatelné výsledky, a/nebo opakování testování v různých dnech nebo s jiným zařízením, které měří stejnou proměnnou.
Ostatní jména:
  • DEXA
  • MRI
  • PANÍ
  • krevní testy
  • smíšené jídlo
  • orální glukózový toleranční test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace a testování reprodukovatelnosti pro krevní testy
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
inzulín, C-peptid, glukagon, substráty (volné mastné kyseliny, glukóza, ketolátky) a biomarkery metabolismu substrátů (např. cytokiny a adipokiny)
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro odběr endoteliálních buněk
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
shromážděné množství endoteliálních buněk
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro požití smíšeného jídla
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
snášenlivost a chutnost typu jídla (koncentrace bílkovin, koncentrace sacharidů)
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Testování validace a reprodukovatelnosti pro testování glukózové tolerance
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
hladiny glukózy
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro DEXA
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
analýza složení těla
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro MRI
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
analýza složení těla
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro MRS
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
analýza složení těla
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bettina Mittendorfer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2100332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení